팔자주름(NLF) 관리에 있어서 Lunaphil Ultra(Espad Pharmed Co. 사의 히알루론산)와 Juvederm Ultra 4®(Allergan Co. 사의 히알루론산)의 효과 및 안전성 비교
2026년 1월 31일 업데이트: Espad Pharmed
루나필 울트라(히알루론산, Espad Pharmed Co. 제품)와 Juvederm Ultra 4®(히알루론산, Allergan Co. 제품)의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 마스크 활성 대조 피험자 내 동등성 임상시험 중등도 또는 심한 팔자주름 관리용
근거 및 배경: 피부 노화는 주름, 기미, 피부 처짐 등 피부에 다양한 변화를 가져오는 복잡한 과정입니다. NLF는 노화가 진행됨에 따라 더욱 두드러지고 얼굴 피부의 아름다움에 큰 영향을 미치는 자연스러운 변화입니다. 피부 필러, 특히 히알루론산(HA) 필러는 일반적으로 이러한 노화 징후를 교정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 NLF 치료를 위해 Lunaphil Ultra와 Juvederm Ultra 4®의 효과 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
1차 목표: Lunaphil Ultra의 유효성 평가 2차 목표: Lunaphil Ultra의 유효성 및 안전성 평가 연구 설계: 이는 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 대조, 피험자 내 및 동등성 임상 시험입니다.
설정: 피험자들은 한쪽 NLF에서는 Lunaphil Ultra를, 반대쪽 NLF에서는 Juvederm Ultra 4®로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상 대상
- 대략적으로 대칭이고 중등도에서 중증까지 동일한 심각도(가장 깊은 부분에서 평가됨)를 갖는 눈에 보이는 양측 NLF
- 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 높습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 출혈 장애 병력 또는 혈전용해제, 항응고제, 혈소판 억제제 또는 NSAID를 이용한 지속적인 치료를 받았거나 최근에 노출된(3주 이하) 참가자
- 급성 헤르페스 발진
- 켈로이드 형성, 비대성 흉터 또는 임상적으로 중요한 피부 색소 침착 장애에 대한 알려진 민감성
- 아미드 유형(예: 리도카인)의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성, 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증 병력, 여러 가지 심각한 알레르기 병력, 아나필락시성 쇼크 병력
- 연구 제품의 성분이나 부형제(예: 히알루론산)에 대해 알려진 과민증
- 면역치료를 받은 병력 또는 자가면역질환의 병력
- 활동성 만성 쇠약성 전신 질환의 병력
- 지난 5년 이내 결합조직질환 병력, 악성종양 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 피부과 질환
- 지난 4주 이내에 NLF 부위에 경구 레티노이드, 일반의약품(OTC) 또는 처방 항주름 치료제, 미세박피술 또는 화학적 박피술을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 의도가 있음
- 연구 시작 전 1년 이내에 NLF 주사 부위에서 이전의 미용 시술 또는 조직 확대술(또는 연구 중에 그러한 시술을 받을 의도)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루나필 울트라(에스패드제약)
Lunaphil Ultra(Espad Pharmed Co. 제작)는 최적의 NLF 교정을 달성하기 위해 2주 동안(초기 치료 + 1회의 터치업) 투여됩니다.
초기 치료 후 2주차에 NLF가 차선 교정된 경우, 치료 조사자는 교정되지 않은 NLF를 재치료하도록 지시받게 됩니다.
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연구자의 의견에 따라 최적의 NLF 교정을 달성하기 위해 2주 동안 2회 치료(초기 치료 + 1회 터치업)가 허용됩니다.
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활성 비교기: Juvederm Ultra 4® (Allergan Co. 제작)
최적의 NLF 교정을 달성하기 위해 Juvederm Ultra 4®(Allergan Co. 제공)를 2주 동안(초기 치료 + 터치업 1회) 투여합니다.
초기 치료 후 2주차에 NLF가 차선 교정된 경우, 치료 조사자는 교정되지 않은 NLF를 재치료하도록 지시받게 됩니다.
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연구자의 의견에 따라 최적의 NLF 교정을 달성하기 위해 2주 동안 2회 치료(초기 치료 + 1회 터치업)가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS)에 따른 비순열 주름 심각도 점수 기준선 대비 개선 정도
기간: 24주
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점수는 1부터 5까지이며, 1은 주름이 보이지 않음을 나타내고 5는 심한 주름을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 전반적 미용 개선 척도(PGAIS) 기준으로 기저선 대비 점수가 개선된 대상자 수
기간: 24주
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점수는 1에서 5까지이며, 1은 예외적인 개선을 나타내고 5는 악화된 결과를 나타냅니다.
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24주
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주름 심각도 등급 척도(WSRS)에 따른 NLF 심각도 점수에서 임상적으로 유의미한 개선을 유지하는 NLF 수
기간: 24주
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기저선 대비 1점 이상 감소.
점수는 1에서 5까지이며, 1은 주름이 보이지 않음을 나타내고 5는 극심한 주름을 나타냅니다
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24주
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최적의 미용 결과를 얻기 위한 주입 용량
기간: 2주
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초기 치료 + 터치업
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2주
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NLF 터치업 치료를 받는 환자 수
기간: 2주
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추가 주사가 필요한 NLF 수 계산
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2주
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24주 동안의 이상 반응 평가
기간: 24주
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보고된 모든 이상반응(AE)은 규제 활동을 위한 의학용어사전(MedDRA) 용어에 따라 분류되며, 이상사건 공통용어기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUN.ESP.KB.IV.00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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