Confronto di efficacia e sicurezza di Lunaphil Ultra (acido ialuronico, di Espad Pharmed Co.) rispetto a Juvederm Ultra 4® (acido ialuronico, di Allergan Co.) nella gestione delle pieghe nasolabiali (NLF)
31 gennaio 2026 aggiornato da: Espad Pharmed
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di equivalenza intra-soggetto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lunaphil Ultra (acido ialuronico, prodotto da Espad Pharmed Co.) rispetto a Juvederm Ultra 4® (acido ialuronico, prodotto da Allergan Co.) per la gestione delle pieghe nasolabiali moderate o gravi
Motivazione e contesto: l'invecchiamento cutaneo è un processo complesso che provoca vari cambiamenti nella pelle, tra cui rughe, macchie solari e rilassamento cutaneo. L'NLF è un cambiamento naturale che diventa più evidente con l'invecchiamento e influenza in modo significativo la bellezza della pelle del viso. I filler dermici, in particolare i filler di acido ialuronico (HA), sono comunemente usati per correggere questi segni dell'invecchiamento. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lunaphil Ultra con Juvederm Ultra 4® per il trattamento degli NLF.
Obiettivo primario: valutazione dell'efficacia di Lunaphil Ultra Obiettivi secondari: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Lunaphil Ultra Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio mascherato, con controllo attivo, intra-soggetto e di equivalenza.
Impostazione: i soggetti sono stati trattati con Lunaphil Ultra in un NLF e Juvederm Ultra 4® nell'NLF opposto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 30 anni
- NLF bilaterali visibili che erano approssimativamente simmetrici e avevano una gravità uguale che variava da moderata a grave (valutati nella parte più profonda)
- In grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente di completare tutte le visite richieste
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi emorragici o partecipanti che hanno ricevuto o recentemente esposti (≤ 3 settimane) a un trattamento continuo con trombolitici, anticoagulanti, inibitori piastrinici o FANS
- Eruzione erpetica acuta
- Nota predisposizione alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o disturbi della pigmentazione cutanea clinicamente significativi
- Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico (come la lidocaina), storia di ipersensibilità alle proteine batteriche gram-positive, storia di allergie multiple gravi, storia di shock anafilattico
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti in studio o eccipienti (come l'acido ialuronico)
- Storia di terapia immunitaria o storia di malattie autoimmuni
- Storia di malattia sistemica cronica debilitante attiva
- Storia di malattia del tessuto connettivo, storia di tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
- Disturbi dermatologici attivi clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi
- Uso di retinoidi orali, trattamenti antirughe da banco (OTC) o da prescrizione, microdermoabrasione o peeling chimici nell'area NLF nelle ultime 4 settimane o intenzione di utilizzarli durante lo studio
- Qualsiasi precedente procedura cosmetica o aumento dei tessuti nel sito di iniezione dell'NLF entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio (o intenzione di sottoporsi a tale procedura durante lo studio)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lunaphil Ultra (di Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (di Espad Pharmed Co.) verrà somministrato per un periodo di 2 settimane (trattamento iniziale più un ritocco) per ottenere una correzione ottimale degli NLF.
In caso di correzione non ottimale degli NLF alla settimana 2 dopo il trattamento iniziale, allo sperimentatore curante verrà richiesto di ritirare gli NLF sottocorretti.
|
Saranno consentiti due trattamenti in un periodo di 2 settimane (trattamento iniziale più un ritocco) per ottenere una correzione ottimale degli NLF in base all'opinione dello sperimentatore
|
|
Comparatore attivo: Juvederm Ultra 4® (di Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (di Allergan Co.) verrà somministrato per un periodo di 2 settimane (trattamento iniziale più un ritocco) per ottenere una correzione ottimale degli NLF.
In caso di correzione non ottimale degli NLF alla settimana 2 dopo il trattamento iniziale, allo sperimentatore curante verrà richiesto di ritirare gli NLF sottocorretti.
|
Saranno consentiti due trattamenti in un periodo di 2 settimane (trattamento iniziale più un ritocco) per ottenere una correzione ottimale degli NLF in base all'opinione dello sperimentatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello medio di miglioramento rispetto al basale nel punteggio di gravità NLF secondo la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I punteggi vanno da 1 a 5, dove 1 indica nessuna piega visibile e 5 indica pieghe estreme
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con un punteggio migliorato rispetto al basale secondo la Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I punteggi vanno da 1 a 5, dove 1 indica un miglioramento eccezionale e 5 indica risultati peggiorati
|
24 settimane
|
|
Numero di NLF che Mantengono un Miglioramento Clinicamente Significativo nel Punteggio di Severità NLF secondo la Scala di Valutazione della Severità delle Rughe (WSRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Riduzione di ≥1 punto rispetto al basale.
I punteggi vanno da 1 a 5, dove 1 indica assenza di pieghe visibili e 5 indica pieghe estreme
|
24 settimane
|
|
Il Volume Iniettato per Ottenere il Risultato Estetico Ottimale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
trattamento iniziale + ritocco
|
2 settimane
|
|
Il numero di NLF che ricevono trattamento di ritocco
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Contare il numero di NLF che necessitano di un'iniezione aggiuntiva
|
2 settimane
|
|
Valutazione degli eventi avversi durante 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Tutti gli eventi avversi (EA) segnalati sono classificati in base ai termini del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e sono graduati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, follicolare
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUN.ESP.KB.IV.00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .