Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lunaphil Ultran (hyaluronihappo, Espad Pharmed Co.) tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu Juvederm Ultra 4®:ään (hyaluronihappo, Allergan Co.) nasolaabiaalisten poimujen (NLF) hoidossa

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Espad Pharmed

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, kohdekohtaisen vastaavuuden kliininen koe Lunaphil Ultran (hyaluronihapon, valmistaja Espad Pharmed Co.) tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi Juvederm Ultra 4®:ään (hyaluronihappo, valmistaja Allergan Co.) Keskivaikeiden tai vaikeiden nenälabiaalisten poimujen hoitoon

Perustelut ja tausta: Ihon ikääntyminen on monimutkainen prosessi, joka johtaa erilaisiin muutoksiin ihossa, mukaan lukien ryppyjä, aurinkopisteitä ja ihon roikkumista. NLF on luonnollinen muutos, joka tulee näkyvämmäksi ikääntymisen myötä ja vaikuttaa merkittävästi kasvojen ihon kauneuteen. Ihon täyteaineita, erityisesti hyaluronihappo (HA) täyteaineita, käytetään yleisesti korjaamaan näitä ikääntymisen merkkejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Lunaphil Ultran tehokkuutta ja turvallisuutta Juvederm Ultra 4®:ään NLF:n hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Lunaphil Ultran tehokkuuden arviointi Toissijaiset tavoitteet: Lunaphil Ultran tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, subjektin sisäinen ja vastaavuustutkimus.

Asetus: Koehenkilöitä hoidettiin Lunaphil Ultralla yhdessä NLF:ssä ja Juvederm Ultra 4®:llä vastakkaisessa NLF:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iranin
      • Tehran, Iranin, 19947-66411
        • Orchid Pharmed, Medical Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ≥ 30-vuotiaat
  • Näkyvät kahdenväliset NLF:t, jotka olivat suunnilleen symmetrisiä ja joiden vakavuus vaihteli kohtalaisesta vakavaan (arvioitu syvimmästä kohdasta)
  • Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat verenvuotohäiriöt tai osallistujat, jotka ovat saaneet tai äskettäin altistuneet (≤ 3 viikkoa) jatkuvalle hoitoon trombolyyttisilla aineilla, antikoagulantteilla, verihiutaleiden estäjillä tai tulehduskipulääkkeillä
  • Akuutti herpeettinen eruptio
  • Tunnettu herkkyys keloidien muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle tai kliinisesti merkittäville ihon pigmenttihäiriöille
  • Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille (kuten lidokaiinille), yliherkkyys grampositiivisille bakteeriproteiineille, useita vakavia allergioita, anafylaktinen sokki.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden tai apuaineille (kuten hyaluronihapolle)
  • Aiempi immuunihoito tai autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus historiassa
  • Aiemmat sidekudossairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävät aktiiviset dermatologiset häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavien retinoidien, OTC- tai reseptilääkkeiden ryppyjä vähentävien hoitojen, mikrodermabrasion tai kemiallisten kuorimien käyttö NLF-alueella viimeisen 4 viikon aikana tai aikomus käyttää niitä tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi kosmeettinen toimenpide tai kudoslisäys NLF-injektiokohdassa vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tai aikomus tehdä tällainen toimenpide tutkimuksen aikana)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lunaphil Ultra (Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultraa (Espad Pharmed Co.) annetaan 2 viikon ajan (alkuhoito plus yksi korjaus), jotta saavutetaan optimaalinen NLF-korjaus. Jos NLF:t korjautuvat alioptimaalisesti viikolla 2 ensimmäisen hoidon jälkeen, hoitavaa tutkijaa ohjataan korjaamaan alikorjatut NLF:t.
Laite: Hyaluronihappo Lunaphil Ultra (Espad Pharmed Co.)
Kaksi hoitoa sallitaan 2 viikon aikana (alkuhoito plus yksi korjaus), jotta saavutetaan optimaalinen NLF-korjaus tutkijan mielipiteen perusteella.
Active Comparator: Juvederm Ultra 4® (valmistaja Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (Allergan Co.) annostellaan 2 viikon ajan (alkuhoito plus yksi korjaus), jotta saavutetaan optimaalinen NLF-korjaus. Jos NLF:t korjautuvat alioptimaalisesti viikolla 2 ensimmäisen hoidon jälkeen, hoitavaa tutkijaa ohjataan korjaamaan alikorjatut NLF:t.
Laite: Hyaluronihappo Juvederm Ultra 4® (valmistaja Allergan Co.)
Kaksi hoitoa sallitaan 2 viikon aikana (alkuhoito plus yksi korjaus), jotta saavutetaan optimaalinen NLF-korjaus tutkijan mielipiteen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen parantumistaso lähtötasosta NLF:n vakavuusarvossa Wrinkle Severity Rating Scale -asteikon (WSRS) mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteet ovat asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa näkyvien ryppyjen puuttumista ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä rypyistyjä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on parantunut pistemäärä lähtöarvosta perustuen lääkärin globaaliin esteettiseen parantumisen asteikkoon (PGAIS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa poikkeuksellista parantumista ja 5 heikentyneitä tuloksia
24 viikkoa
NLF:iden lukumäärä, joilla säilyy kliinisesti merkittävä parantuminen NLF:n vakavuuspisteissä Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
≥1-pisteen vähenemys lähtöarvosta. Arvosanat ovat asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa ei näkyviä ryppyjä ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä rypyjä
24 viikkoa
Ruiskutettu tilavuus optimaalisen esteettisen tuloksen saamiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
alkuperäinen hoito + hiomahoito
2 viikkoa
NLF:tä saavien potilaiden määrä, joille suoritetaan kohdennettu hoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NLF:iden määrän laskeminen, jotka tarvitsevat lisäruiskutusta
2 viikkoa
Sivuvaikutusten arviointi 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki raportoidut haittavaikutukset luokitellaan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -termeillä ja arvostellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteereiden mukaisesti.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Espad Pharmed

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUN.ESP.KB.IV.00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa