Comparación de eficacia y seguridad de Lunaphil Ultra (ácido hialurónico, de Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (ácido hialurónico, de Allergan Co.) en el tratamiento de los pliegues nasolabiales (NLF)
31 de enero de 2026 actualizado por: Espad Pharmed
Un ensayo clínico aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado de forma activa y de equivalencia dentro del sujeto para comparar la eficacia y seguridad de Lunaphil Ultra (ácido hialurónico, producido por Espad Pharmed Co.) versus Juvederm Ultra 4® (ácido hialurónico, producido por Allergan Co.) para el tratamiento de pliegues nasolabiales moderados o graves
Justificación y antecedentes: El envejecimiento de la piel es un proceso complejo que resulta en diversos cambios en la piel, incluidas arrugas, manchas solares y flacidez de la piel. El NLF es un cambio natural que se vuelve más prominente con el envejecimiento y afecta significativamente la belleza de la piel del rostro. Los rellenos dérmicos, en particular los de ácido hialurónico (HA), se utilizan comúnmente para corregir estos signos de envejecimiento. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de Lunaphil Ultra con Juvederm Ultra 4® para el tratamiento de NLF.
Objetivo principal: Evaluación de la eficacia de Lunaphil Ultra Objetivos secundarios: Evaluación de la eficacia y seguridad de Lunaphil Ultra Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado de forma activa, intrasujeto y de equivalencia.
Ámbito: Los sujetos fueron tratados con Lunaphil Ultra en un NLF y Juvederm Ultra 4® en el NLF opuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 30 años
- NLF bilaterales visibles que eran aproximadamente simétricos y tenían una gravedad igual que iba de moderada a grave (evaluada en la parte más profunda)
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente de completar todas las visitas requeridas.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o participantes que recibieron o estuvieron expuestos recientemente (≤ 3 semanas) a tratamiento continuo con trombolíticos, anticoagulantes, inhibidores plaquetarios o AINE
- Erupción herpética aguda
- Susceptibilidad conocida a la formación de queloides, cicatrices hipertróficas o trastornos de pigmentación de la piel clínicamente significativos.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida (como la lidocaína), antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas bacterianas grampositivas, antecedentes de múltiples alergias graves, antecedentes de shock anafiláctico.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos o excipientes del estudio (como el ácido hialurónico)
- Antecedentes de haber recibido terapia inmune o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Historia de enfermedad sistémica debilitante crónica activa.
- Historia de enfermedad del tejido conectivo, historia de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años.
- Trastornos dermatológicos activos clínicamente significativos en los últimos 6 meses.
- Uso de retinoides orales, tratamientos antiarrugas de venta libre o recetados, microdermoabrasión o exfoliaciones químicas en el área NLF dentro de las últimas 4 semanas o intención de usarlos durante el estudio
- Cualquier procedimiento cosmético previo o aumento de tejido en el lugar de la inyección de NLF dentro del año anterior al ingreso al estudio (o intención de someterse a dicho procedimiento durante el estudio)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lunaphil Ultra (por Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (de Espad Pharmed Co.) se administrará durante un período de 2 semanas (tratamiento inicial más un retoque) para lograr una corrección óptima de los NLF.
En caso de una corrección subóptima de los NLF en la semana 2 después del tratamiento inicial, se indicará al investigador tratante que vuelva a realizar los NLF subcorregidos.
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Se permitirán dos tratamientos durante un período de 2 semanas (tratamiento inicial más un retoque) para lograr una corrección óptima de los NLF según la opinión del investigador.
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Comparador activo: Juvederm Ultra 4® (de Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (de Allergan Co.) se administrará durante un período de 2 semanas (tratamiento inicial más un retoque) para lograr una corrección óptima de los NLF.
En caso de una corrección subóptima de los NLF en la semana 2 después del tratamiento inicial, se indicará al investigador tratante que vuelva a realizar los NLF subcorregidos.
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Se permitirán dos tratamientos durante un período de 2 semanas (tratamiento inicial más un retoque) para lograr una corrección óptima de los NLF según la opinión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel Medio de Mejora Respecto al Valor Inicial en la Puntuación de Gravedad del Surco Nasolabial (NLF) Según la Escala de Valoración de la Gravedad de las Arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las puntuaciones van de 1 a 5, donde 1 indica que no hay pliegues visibles y 5 indica pliegues extremos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una puntuación mejorada respecto al valor basal según la Escala de Mejora Estética Global del Médico (PGAIS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las puntuaciones van de 1 a 5, donde 1 indica una mejora excepcional y 5 indica resultados empeorados
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24 semanas
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Número de NLFs que Mantienen una Mejora Clínicamente Significativa en la Puntuación de Gravedad de NLF mediante la Escala de Valoración de la Gravedad de las Arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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≥1 punto de reducción desde el inicio del estudio.
Las puntuaciones van de 1 a 5, donde 1 indica que no hay pliegues visibles y 5 indica pliegues extremos
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24 semanas
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El Volumen Inyectado para Obtener el Resultado Estético Óptimo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tratamiento inicial + retoque
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2 semanas
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El Número de NLFs que Reciben Tratamiento de Retoque
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Contando el número de NLF que necesitan una inyección adicional
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2 semanas
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Evaluación de Eventos Adversos Durante 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Todos los Efectos Adversos notificados se clasifican según los términos del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) y se gradúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- LUN.ESP.KB.IV.00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .