Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Lunaphil Ultra (Hyaluronsäure, von Espad Pharmed Co.) im Vergleich zu Juvederm Ultra 4® (Hyaluronsäure, von Allergan Co.) bei der Behandlung von Nasolabialfalten (NLFs).
31. Januar 2026 aktualisiert von: Espad Pharmed
Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte klinische Äquivalenzstudie innerhalb des Probanden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lunaphil Ultra (Hyaluronsäure, hergestellt von Espad Pharmed Co.) mit Juvederm Ultra 4® (Hyaluronsäure, hergestellt von Allergan Co.) zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Nasolabialfalten
Begründung und Hintergrund: Hautalterung ist ein komplexer Prozess, der zu verschiedenen Veränderungen der Haut führt, darunter Falten, Sonnenflecken und schlaffe Haut. Der NLF ist eine natürliche Veränderung, die mit zunehmendem Alter stärker hervortritt und die Schönheit der Gesichtshaut erheblich beeinträchtigt. Zur Korrektur dieser Alterserscheinungen werden häufig Hautfüller, insbesondere Hyaluronsäure (HA), eingesetzt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lunaphil Ultra mit Juvederm Ultra 4® zur Behandlung von NLFs zu vergleichen.
Primäres Ziel: Wirksamkeitsbewertung von Lunaphil Ultra. Sekundäre Ziele: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Lunaphil Ultra. Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte, subjektinterne und gleichwertige klinische Studie.
Einstellung: Die Probanden wurden mit Lunaphil Ultra in einem NLF und Juvederm Ultra 4® im gegenüberliegenden NLF behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, 19947-66411
- Orchid Pharmed, Medical Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 30 Jahre alt
- Sichtbare bilaterale NLFs, die annähernd symmetrisch waren und einen gleichen Schweregrad von mäßig bis schwer aufwiesen (bewertet am tiefsten Teil)
- Kann den Studienanweisungen folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Teilnehmer, die eine kontinuierliche Behandlung mit Thrombolytika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAIDs erhielten oder kürzlich (≤ 3 Wochen) einer solchen ausgesetzt waren
- Akuter Herpesausschlag
- Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung oder klinisch signifikante Hautpigmentierungsstörungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp (wie Lidocain), Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen grampositive Bakterienproteine, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien, Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder Hilfsstoffe (wie Hyaluronsäure)
- Vorgeschichte einer Immuntherapie oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer aktiven chronischen, schwächenden systemischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Klinisch signifikante aktive dermatologische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung oraler Retinoide, rezeptfreier (OTC) oder verschreibungspflichtiger Anti-Falten-Behandlungen, Mikrodermabrasion oder chemischer Peelings im NLF-Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie anzuwenden
- Alle vorherigen kosmetischen Eingriffe oder Gewebevergrößerungen an der NLF-Injektionsstelle innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn (oder die Absicht, sich während der Studie einem solchen Eingriff zu unterziehen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lunaphil Ultra (von Espad Pharmed Co.)
Lunaphil Ultra (von Espad Pharmed Co.) wird über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht (Erstbehandlung plus eine Nachbehandlung), um eine optimale Korrektur der NLFs zu erreichen.
Im Falle einer suboptimalen Korrektur der NLFs in Woche 2 nach der Erstbehandlung wird der behandelnde Prüfer angewiesen, die unterkorrigierten NLFs erneut zu behandeln.
|
Über einen Zeitraum von zwei Wochen sind zwei Behandlungen zulässig (Erstbehandlung plus eine Nachbehandlung), um eine optimale Korrektur der NLFs basierend auf der Meinung des Prüfarztes zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Juvederm Ultra 4® (von Allergan Co.)
Juvederm Ultra 4® (von Allergan Co.) wird über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht (Erstbehandlung plus eine Nachbehandlung), um eine optimale Korrektur der NLFs zu erreichen.
Im Falle einer suboptimalen Korrektur der NLFs in Woche 2 nach der Erstbehandlung wird der behandelnde Prüfer angewiesen, die unterkorrigierten NLFs erneut zu behandeln.
|
Über einen Zeitraum von zwei Wochen sind zwei Behandlungen zulässig (Erstbehandlung plus eine Nachbehandlung), um eine optimale Korrektur der NLFs basierend auf der Meinung des Prüfarztes zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im NLF-Schweregrad-Score nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 keine sichtbaren Falten und 5 extreme Falten anzeigt
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit einer verbesserten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 eine außergewöhnliche Verbesserung und 5 eine Verschlechterung der Ergebnisse anzeigt
|
24 Wochen
|
|
Anzahl der Nasolabialfalten, die eine klinisch signifikante Verbesserung des NLF-Schweregrads gemäß dem Falten-Schweregrad-Bewertungssystem (WSRS) beibehalten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
≥1-Punkt-Reduktion vom Ausgangswert.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 keine sichtbaren Falten und 5 extreme Falten anzeigt
|
24 Wochen
|
|
Das injizierte Volumen zur Erzielung eines optimalen ästhetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Erstbehandlung + Nachbehandlung
|
2 Wochen
|
|
Die Anzahl der NLFs, die eine Nachbehandlung erhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zählen der Anzahl der NLF, die eine zusätzliche Injektion benötigen
|
2 Wochen
|
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse während 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) werden basierend auf den Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eingestuft.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamran Balighi, Prof. Derm, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, follikulär
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- LUN.ESP.KB.IV.00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .