経口避妊薬の併用が片頭痛に及ぼす影響
2024年10月8日 更新者：Sherihan Rezk Ahmed、Kafrelsheikh University
偏頭痛に対する経口避妊薬の併用の影響、ランダム化対照試験
研究者らは、偏頭痛患者に対するホルモン避妊薬の使用の正確な影響をより良く解釈できるようにするために、偏頭痛の特徴と治療反応に対する併用経口避妊薬（COC）の影響を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、片頭痛患者の人口統計と臨床的特徴（罹患期間、発作頻度と期間、視覚的アナログスケールで評価した痛みの強さ、定期的にCOCを服用している女性患者のHITスコア）を検出するためにアンケートを使用します。
- 臨床表現型（例えば、痛みの性質、位置、関連症状など）に特に重点が置かれました。血管の危険因子（高血圧、糖尿病、喫煙）。脳血管障害やその他の状態（膠原病、肝障害、血液疾患、心臓、腎臓）の病歴、家族歴。
- すべての患者は臨床神経学的検査および一般的な身体検査を受け、片頭痛の病歴および関連する表現型の特徴が確立されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：mohamed G. Zeinhom, MD
- 電話番号：2001009606828
- メール：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：sherihan R. ahmed, MD
- 電話番号：2001113432342
- メール：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
研究場所
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Kafr Ash Shaykh、エジプト、33511
- 募集
- Kafr elsheikh university hospital
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コンタクト：
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 電話番号：2001009606828
- メール：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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コンタクト：
- sherihan R. ahmed, MD
- 電話番号：2001007481842
- メール：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第 3 版による、COC または機械的避妊法を使用している女性の片頭痛患者、年齢 18 ～ 55 歳
除外基準:
- 主要な神経学的症状（てんかん、虚血性または出血性脳卒中、多発性硬化症、ミトコンドリア疾患、脳腫瘍）を患っている患者。
- 妊娠中、授乳中、更年期の患者さん。
- イブプロフェンまたはプロプラノロールに対して禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COCグループ
この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者200人が含まれる。
患者はCOCの定期使用者で、3か月間毎日プロプラノロール80～160mg、急性片頭痛発作時のみイブプロフェン200～400mgを投与される。
28 日あたりの片頭痛日数の変化、3 か月の治療後の片頭痛日数、ベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します。
3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの減少。
治療の安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発現した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
片頭痛の表現型の特徴を評価します。
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この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者200人が含まれる。
患者はCOCの定期使用者で、3か月間毎日プロプラノロール80～160mg、急性片頭痛発作時のみイブプロフェン200～400mgを投与される。
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アクティブコンパレータ：非ホルモン避妊グループ
この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者200人が含まれる。
患者はホルモン避妊薬を受けておらず、3か月間、毎日プロプラノロール80～160mg、急性片頭痛発作時のみイブプロフェン200～400mgを投与される。
28 日あたりの片頭痛日数の変化、3 か月の治療後の片頭痛日数、ベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します。
3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの減少。
治療の安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発現した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
片頭痛の表現型の特徴を評価します。
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この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者200人が含まれる。
患者は機械的避妊法の使用者で、毎日プロプラノロール80～160mg、急性片頭痛発作時のみイブプロフェン200～400mgを3か月間投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン頻度と比較して、毎月の片頭痛日数の頻度が 50% 以上の変化を達成した患者の割合
時間枠：90日
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各グループのベースライン頻度と比較して、毎月の頭痛日数の頻度が 50% 以上の変化を達成した患者の割合を評価します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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研究者らは、HIT6 スコアの絶対変化を評価し、頭痛衝撃テスト 6 (HIT-6) で各グループの頭痛の負担を評価しました。 HIT-6 は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の 6 つの項目で構成され、患者は 6 つの関連する質問のそれぞれに次の 5 つの回答のいずれかを使用して回答します。「まったくない」、「めったにない」 、「時々」、「非常に頻繁に」、または「常に」。
これらの回答を合計して、36 ～ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアが生成されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
影響グレードは 4 つあります。ほとんどまたはまったく影響がない (HIT-6 スコア: 36 ～ 49)、中程度の影響 (HIT-6 スコア: 50 ～ 55)、かなりの影響 (HIT-6 スコア: 56 ～ 59)、重大な衝撃 (HIT-6 スコア: 60-78)
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3ヶ月
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3か月の治療後の片頭痛発作の持続時間（時間単位）
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療後、研究者らは各グループの片頭痛発作の持続期間を時間単位で評価します。
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3ヶ月
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3か月の治療後のVASスコアに対する片頭痛発作の重症度
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療後、研究者らは片頭痛発作の重症度をVASスコアで評価する予定だ。 VAS は 1 から 10 までのスケールで表され、1 が最も軽度の痛み、10 が最も重度の痛みです。 |
3ヶ月
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毎月の片頭痛日数
時間枠：3ヶ月
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研究者は、各グループの月ごとの片頭痛日数の変化を評価します。
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3ヶ月
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3か月の治療後の表現型特徴の割合
時間枠：3ヶ月
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3 か月の治療後、研究者は各グループの表現型特徴の割合を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月13日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 091287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求に応じて、Sherihan R.Ahmed から入手できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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