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편두통에 대한 복합 경구 피임약의 영향

2024년 10월 8일 업데이트: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

무작위 대조 시험인 편두통에 대한 복합 경구 피임약의 영향

연구자들은 편두통에 대한 호르몬 피임약 사용의 정확한 결과를 더 잘 해석할 수 있도록 편두통 특징 및 치료 반응에 대한 복합 경구 피임약(COC)의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 설문지를 사용하여 편두통 환자의 인구통계학적 및 임상적 특징(질병 기간, 발작 빈도 및 기간, 시각적 유추 척도로 평가한 통증 강도, 일반 COC에서 여성 환자의 HIT 점수)을 감지합니다.

  • 임상적 표현형(예: 통증의 특성, 위치, 관련 증상 등)에 특히 중점을 두었습니다. 혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 흡연); 뇌혈관 질환 및 기타 질환(콜라겐 장애, 간 장애, 혈액 질환, 심장, 신장)의 병력 및 가족력.
  • 모든 환자는 임상 신경학적 및 일반 신체 검사를 받게 되며 편두통 병력 및 관련 표현형 특징이 확립됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 두통 장애 분류 3판에 따라 COC 또는 기계적 피임법을 사용하는 18~55세 여성 편두통 환자

제외 기준:

  1. (간질, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 다발성 경화증, 미토콘드리아 질환 및 뇌종양)과 같은 주요 신경학적 질환이 있는 환자.
  2. 임신, 수유, 갱년기 환자.
  3. 이부프로펜 또는 프로프라놀롤에 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: COC 그룹
팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 200명이 포함될 예정이다. 환자들은 COC를 정기적으로 사용하며 3개월 동안 급성 편두통 발작에만 매일 프로프라놀롤 80-160mg을 투여받고 이부프로펜 200-400mg을 투여받게 됩니다. 우리는 28일당 편두통 일수 변화, 치료 3개월 후 편두통 일수, 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다. 치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수가 감소했습니다. 치료 안전성은 3개월간 정기적인 추적관찰 절차를 통해 환자의 TEAE(치료 관련 부작용)를 모니터링하고 문서화함으로써 평가되었습니다. 우리는 편두통의 표현형 특징을 평가할 것입니다.
의약품: 복합 경구 피임약
팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 200명이 포함될 예정이다. 환자들은 COC를 정기적으로 사용하며 3개월 동안 급성 편두통 발작에만 매일 프로프라놀롤 80-160mg을 투여받고 이부프로펜 200-400mg을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 비호르몬 피임 그룹
팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 200명이 포함될 예정이다. 환자들은 호르몬 피임약을 복용하지 않고 있으며 프로프라놀롤 80~160mg을 매일 투여받고 급성 편두통 발작 시에만 이부프로펜 200~400mg을 3개월간 투여받게 된다. 우리는 28일당 편두통 일수 변화, 치료 3개월 후 편두통 일수, 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다. 치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수가 감소했습니다. 치료 안전성은 3개월간 정기적인 추적관찰 절차를 통해 환자의 TEAE(치료 관련 부작용)를 모니터링하고 문서화함으로써 평가되었습니다. 우리는 편두통의 표현형 특징을 평가할 것입니다.
의약품: 질 링
팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 200명이 포함될 예정이다. 환자들은 기계적 피임법을 사용하고 있으며 3개월 동안 급성 편두통 발작에만 프로프라놀롤 80-160mg을 매일 투여하고 이부프로펜 200-400mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 빈도와 비교하여 월간 편두통 일수 빈도가 50% 이상 변화한 환자의 비율
기간: 90일
우리는 각 그룹의 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 변화한 환자의 비율을 평가할 것입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수 변화
기간: 3 개월
연구자들은 HIT6 점수의 절대적 변화를 평가했고, 두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 각 그룹의 두통 부담을 평가했습니다. HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6가지 항목으로 구성됩니다. 환자는 "전혀", "드물게"의 5가지 응답 중 하나를 사용하여 6가지 관련 질문에 각각 답변합니다. , "가끔", "매우 자주" 또는 "항상". 이러한 응답을 합산하여 36~78점 범위의 총 HIT-6 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 두통이 응답자의 일상 생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 영향이 거의 없음(HIT-6 점수: 36~49), 중간 영향(HIT-6 점수: 50~55), 상당한 영향(HIT-6 점수: 56~59) 등 4가지 영향 등급이 있습니다. 심각한 영향(HIT-6 점수: 60-78)
3 개월
치료 3개월 후 편두통 발작 기간(시간)
기간: 3 개월
3개월 간의 치료 후 연구자들은 각 그룹의 편두통 발작 기간을 몇 시간 단위로 평가할 예정입니다.
3 개월
3개월 치료 후 VAS 점수에 대한 편두통 발작의 심각도
기간: 3 개월

3개월의 치료 후, 연구자들은 VAS 점수에 대한 편두통 발작의 심각도를 평가할 것입니다.

VAS는 1부터 10까지의 척도로, 1은 가장 가벼운 통증이고 10은 가장 심한 통증입니다.
3 개월
월별 편두통 일수
기간: 3 개월
조사관은 각 그룹의 월별 편두통 일수의 변화를 평가할 것입니다.
3 개월
3개월 치료 후 표현형 특징의 비율
기간: 3 개월
3개월의 치료 후 연구자들은 각 그룹의 표현형 특징의 비율을 평가할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 091287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 Sherihan R.Ahmed에서 제공받을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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