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Impatto delle pillole contraccettive orali combinate sull'emicrania

8 ottobre 2024 aggiornato da: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Impatto delle pillole contraccettive orali combinate sull'emicrania, uno studio controllato randomizzato

I ricercatori valuteranno l'effetto delle pillole contraccettive orali combinate (COC) sulle caratteristiche dell'emicrania e sulla risposta al trattamento per consentire una migliore interpretazione dell'esatta conseguenza dell'uso di contraccettivi ormonali sugli emicranici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un questionario per rilevare le caratteristiche demografiche e cliniche dell'emicrania (durata della malattia, frequenza e durata dell'attacco, intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva, punteggio HIT nelle pazienti di sesso femminile che assumono regolarmente COC

  • Particolare enfasi è stata posta sul fenotipo clinico (ad esempio, la natura del dolore, la localizzazione, i sintomi associati, ecc.); fattori di rischio vascolare (ipertensione, diabete, fumo); storia di eventi cerebrovascolari e altre condizioni (disturbi del collagene, disturbi epatici, malattie del sangue, del cuore, dei reni) e storia familiare.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami clinici neurologici e fisici generali e verranno stabilite la storia dell'emicrania e le caratteristiche fenotipiche associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile con emicrania che assumono contraccettivi orali combinati o metodi contraccettivi meccanici, secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione, di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con patologie neurologiche gravi quali (epilessia, ictus ischemico o emorragico, sclerosi multipla, malattie mitocondriali e tumori cerebrali).
  2. pazienti in gravidanza, allattamento e menopausa.
  3. Pazienti con controindicazioni all'ibuprofene o al propranololo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo COC
Il braccio includerà 200 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. I pazienti sono utilizzatori abituali di COC e riceveranno propranololo 80-160 mg al giorno e ibuprofene 200-400 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi. Valuteremo la variazione dei giorni di emicrania ogni 28 giorni, il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale. Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. La sicurezza del trattamento è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi. Valuteremo le caratteristiche fenotipiche dell'emicrania.
Droga: Contraccettivo orale combinato
Il braccio includerà 200 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. I pazienti sono utilizzatori abituali di COC e riceveranno propranololo 80-160 mg al giorno e ibuprofene 200-400 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi.
Comparatore attivo: il gruppo contraccettivo non ormonale
Il braccio includerà 200 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. I pazienti non ricevono alcun contraccettivo ormonale e riceveranno propranololo 80-160 mg al giorno e ibuprofene 200-400 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi. Valuteremo la variazione dei giorni di emicrania ogni 28 giorni, il numero di giorni di emicrania dopo tre mesi di trattamento e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale. Riduzione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento. La sicurezza del trattamento è stata valutata monitorando e documentando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti attraverso regolari procedure di follow-up per tre mesi. Valuteremo le caratteristiche fenotipiche dell'emicrania.
Droga: Anello vaginale
Il braccio includerà 200 pazienti con emicrania diagnosticati secondo i criteri ICHD3-beta. I pazienti utilizzano metodi contraccettivi meccanici e riceveranno propranololo 80-160 mg al giorno e ibuprofene 200-400 mg solo negli attacchi acuti di emicrania per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ha raggiunto una variazione ≥ 50% nella frequenza mensile dei giorni di emicrania rispetto alla frequenza basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Valuteremo la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una variazione ≥ 50% nella frequenza mensile dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza basale in ciascun gruppo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio HIT-6 in ciascun gruppo dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori hanno valutato la variazione assoluta nel punteggio HIT6, l’Headache Impact Test-6 (HIT-6) ha valutato il peso del mal di testa in ciascun gruppo; l'HIT-6 è composto da sei elementi: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico, il paziente risponde a ciascuna delle sei domande correlate utilizzando una delle seguenti cinque risposte: "mai", "raramente" , "a volte", "molto spesso" o "sempre". Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana dell'intervistato. Ha quattro gradi di impatto: impatto minimo o nullo (punteggio HIT-6: 36-49), impatto moderato (punteggio HIT-6: 50-55), impatto sostanziale (punteggio HIT-6: 56-59) e impatto grave (punteggio HIT-6: 60-78)
3 mesi
La durata dell'attacco di emicrania in ore dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo tre mesi di trattamento, i ricercatori valuteranno la durata degli attacchi di emicrania in ore in ciascun gruppo
3 mesi
La gravità dell’attacco di emicrania sul punteggio VAS dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Dopo tre mesi di trattamento, i ricercatori valuteranno la gravità degli attacchi di emicrania sui punteggi VAS.

La VAS è una scala da uno a dieci dove uno è il dolore meno intenso mentre dieci è il dolore più intenso
3 mesi
I giorni mensili di emicrania al mese
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori valuteranno la variazione dei giorni di emicrania al mese in ciascun gruppo
3 mesi
percentuale delle caratteristiche fenotipiche dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo tre mesi di trattamento, i ricercatori valuteranno la percentuale delle caratteristiche fenotipiche in ciascun gruppo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati di questa ricerca potrebbero essere disponibili presso Sherihan R.Ahmed, previa ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contraccettivo orale combinato

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