Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinerte orale p-piller på migrene

8. oktober 2024 oppdatert av: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Effekten av kombinerte orale p-piller på migrene, en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne vil vurdere effekten av kombinerte p-piller (COC) på migreneegenskaper og behandlingsrespons for å muliggjøre bedre tolkning av den eksakte konsekvensen av bruk av hormonell prevensjon på migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke et spørreskjema for å oppdage migrenes demografiske og kliniske trekk (sykdommens varighet, angrepsfrekvens og varighet, smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala, HIT-score hos kvinnelige pasienter på vanlige p-piller

  • Spesiell vekt ble lagt på klinisk fenotype (for eksempel smertens karakter, lokalisering, tilhørende symptomer osv.); vaskulære risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, røyking); historie med cerebrovaskulære hendelser og andre tilstander (kollagenforstyrrelser, leversykdommer, blodsykdommer, hjerte, nyrer) og familiehistorie.
  • Alle pasientene vil gjennomgå kliniske nevrologiske og generelle fysiske undersøkelser, og migrenehistorie og tilhørende fenotypiske trekk vil bli etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige migrenepasienter på p-piller eller mekaniske prevensjonsmetoder, i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave, i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med store nevrologiske tilstander som (epilepsi, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, multippel sklerose, mitokondriesykdommer og hjernesvulster).
  2. gravide, ammende og menopausale pasienter.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner mot ibuprofen eller propranolol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COCs-gruppen
Armen vil omfatte 200 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Pasientene er faste brukere av p-piller og vil få propranolol 80-160 mg daglig og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen. HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheten ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder. Vi vil vurdere de fenotypiske egenskapene til migrene.
Legemiddel: Kombinert oral prevensjon
Armen vil omfatte 200 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Pasientene er faste brukere av p-piller og vil få propranolol 80-160 mg daglig og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder.
Aktiv komparator: den ikke-hormonelle prevensjonsgruppen
Armen vil omfatte 200 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Pasientene får ingen hormonell prevensjon og vil få propranolol 80-160 mg daglig og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen. HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheten ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder. Vi vil vurdere de fenotypiske egenskapene til migrene.
Legemiddel: Vaginal ring
Armen vil omfatte 200 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Pasientene er brukere av mekanisk prevensjon og vil få propranolol 80-160mg daglig og ibuprofen 200-400 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % endring i frekvensen av månedlige migrenedager sammenlignet med baseline-frekvensen
Tidsramme: 90 dager
Vi vil vurdere prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % endring i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen i hver gruppe
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIT-6-poengsendringer i hver gruppe etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vurderte den absolutte endringen i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderte belastningen av hodepine i hver gruppe; HIT-6 består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager, pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden" , «noen ganger», «veldig ofte» eller «alltid». Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: liten til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), betydelig påvirkning (HIT-6-score: 56-59), og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Varigheten av migreneanfall i timer etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etter tre måneders behandling vil etterforskerne vurdere varigheten av migreneanfall i timer i hver gruppe
3 måneder
Alvorlighetsgraden av migreneanfall på VAS-score etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder

Etter tre måneders behandling vil etterforskerne vurdere alvorlighetsgraden av migreneanfall på VAS-score.

VAS er en skala fra en til ti der en er den minst alvorlige smerten mens ti er den mest alvorlige smerten
3 måneder
De månedlige migrenedagene per måned
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil vurdere endringen i migrenedager per måned i hver gruppe
3 måneder
prosentandel av fenotypiske trekk etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etter tre måneders behandling vil etterforskerne vurdere prosentandelen av fenotypiske trekk i hver gruppe.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter denne forskningens funn kan være tilgjengelig fra Sherihan R.Ahmed, etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere