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复方口服避孕药对偏头痛的影响

2024年10月8日 更新者：Sherihan Rezk Ahmed、Kafrelsheikh University

复方口服避孕药对偏头痛的影响，一项随机对照试验

研究人员将评估复方口服避孕药（COC）对偏头痛特征和治疗反应的影响，以便更好地解释使用激素避孕药对偏头痛患者的确切后果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将使用调查问卷来检测偏头痛患者的人口统计和临床特征（疾病持续时间、发作频率和持续时间、通过视觉类比量表评估的疼痛强度、服用常规 COC 的女性患者的 HIT 评分）

  • 特别强调临床表型（例如疼痛的特征、部位、相关症状等）；血管危险因素（高血压、糖尿病、吸烟）；脑血管事件和其他疾病史（胶原蛋白疾病、肝脏疾病、血液疾病、心脏、肾脏）以及家族史。
  • 所有患者都将接受临床神经学和一般体检，并确定偏头痛病史和相关表型特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际头痛疾病分类第三版，年龄 18-55 岁，使用 COC 或机械避孕方法的女性偏头痛患者

排除标准：

  1. 患有主要神经系统疾病的患者，例如（癫痫、缺血性或出血性中风、多发性硬化症、线粒体疾病和脑肿瘤）。
  2. 怀孕、哺乳期和更年期患者。
  3. 有布洛芬或普萘洛尔禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：COC组
该组将包括 200 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 这些患者是 COC 的常规使用者，每天服用普萘洛尔 80-160 毫克，仅在急性偏头痛发作时服用布洛芬 200-400 毫克，持续 3 个月。 我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估治疗的安全性。 我们将评估偏头痛的表型特征。
药品：复方口服避孕药
该组将包括 200 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 这些患者是 COC 的常规使用者，每天服用普萘洛尔 80-160 毫克，仅在急性偏头痛发作时服用布洛芬 200-400 毫克，持续 3 个月。
有源比较器：非激素避孕组
该组将包括 200 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 患者未接受任何激素避孕，每天服用普萘洛尔 80-160 毫克，仅在急性偏头痛发作时服用布洛芬 200-400 毫克，持续 3 个月。 我们将评估每 28 天偏头痛天数的变化、治疗三个月后偏头痛天数以及与基线频率相比每月头痛天数减少 ≥ 50% 的患者百分比。 治疗三个月后各组HIT-6评分均下降。 通过三个月的定期随访程序监测和记录患者治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估治疗的安全性。 我们将评估偏头痛的表型特征。
药品：阴道环
该组将包括 200 名根据 ICHD3-beta 标准诊断的偏头痛患者。 患者采用机械避孕方法，每天服用普萘洛尔 80-160 毫克，仅在急性偏头痛发作时服用布洛芬 200-400 毫克，持续 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线频率相比，每月偏头痛天数发生 ≥ 50% 变化的患者百分比
大体时间：90天
我们将评估每组中每月头痛天数频率与基线频率相比发生 ≥ 50% 变化的患者百分比
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗三个月后各组HIT-6评分变化
大体时间：3个月
研究人员评估了HIT6评分的绝对变化，头痛影响测试6（HIT-6）评估了各组的头痛负担； HIT-6 由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰，患者使用以下五个回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少” 、“有时”、“经常”或“总是”。 这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围为 36 到 78，其中分数越高表明头痛对受访者日常生活的影响越大。 它有四个影响等级：几乎没有影响（HIT-6 得分：36-49）、中等影响（HIT-6 得分：50-55）、重大影响（HIT-6 得分：56-59）和严重影响（HIT-6 分数：60-78）
3个月
治疗三个月后偏头痛发作的持续时间（以小时为单位）
大体时间：3个月
治疗三个月后，研究人员将评估每组偏头痛发作的持续时间（以小时为单位）
3个月
治疗三个月后VAS评分偏头痛发作的严重程度
大体时间：3个月

治疗三个月后，研究人员将根据VAS评分评估偏头痛发作的严重程度。

VAS 是从 1 到 10 的等级，其中 1 表示最不严重的疼痛，而 10 表示最严重的疼痛
3个月
每月偏头痛天数
大体时间：3个月
研究人员将评估每组每月偏头痛天数的变化
3个月
治疗三个月后表型特征的百分比
大体时间：3个月
治疗三个月后，研究人员将评估每组表型特征的百分比。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kafrelsheikh University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月13日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 091287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据合理要求，谢里汉·R·艾哈迈德 (Sherihan R.Ahmed) 可以提供支持本研究结果的所有数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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