Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen ehkäisypillereiden vaikutus migreeniin

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Yhdistettyjen ehkäisypillereiden vaikutus migreeniin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat arvioivat yhdistelmäehkäisytablettien (COC) vaikutusta migreenin ominaisuuksiin ja hoitovasteeseen, jotta voidaan paremmin tulkita hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön tarkkaa seurausta migreenipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät kyselylomaketta migreenipotilaiden demografisten ja kliinisten piirteiden havaitsemiseen (sairauden kesto, kohtausten esiintymistiheys ja kesto, visuaalisella analogisella asteikolla arvioitu kivun voimakkuus, HIT-pisteet säännöllisesti yhdistelmäehkäisytabletteja saavilla naispotilailla

  • Erityisesti painotettiin kliinistä fenotyyppiä (esim. kivun luonne, sijainti, siihen liittyvät oireet jne.); verisuonten riskitekijät (hypertensio, diabetes, tupakointi); aivojen verisuonitautien ja muiden sairauksien historia (kollageenihäiriöt, maksan sairaudet, verisairaudet, sydän, munuaiset) ja suvussa.
  • Kaikille potilaille tehdään kliiniset neurologiset ja yleisfyysiset tutkimukset, ja migreenihistoria ja siihen liittyvät fenotyyppiset piirteet selvitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat naispuoliset migreenipotilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja tai mekaanisia ehkäisymenetelmiä, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, kuten (epilepsia, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, multippeliskleroosi, mitokondriaaliset sairaudet ja aivokasvaimet).
  2. raskaana oleville, imettäville ja vaihdevuosi-ikäisille potilaille.
  3. Potilaat, joilla on ibuprofeenin tai propranololin vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: COC-ryhmä
Käsivarteen kuuluu 200 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Potilaat käyttävät säännöllisesti yhdistelmäehkäisytabletteja ja saavat propranololia 80-160 mg päivässä ja ibuprofeenia 200-400 mg vain akuuttien migreenikohtausten yhteydessä 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon. HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Hoidon turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan. Arvioimme migreenin fenotyyppisiä piirteitä.
Lääke: Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisy
Käsivarteen kuuluu 200 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Potilaat käyttävät säännöllisesti yhdistelmäehkäisytabletteja ja saavat propranololia 80-160 mg päivässä ja ibuprofeenia 200-400 mg vain akuuttien migreenikohtausten yhteydessä 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä
Käsivarteen kuuluu 200 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Potilaat eivät saa hormonaalista ehkäisyä ja saavat propranololia 80-160 mg päivässä ja ibuprofeenia 200-400 mg vain akuuttien migreenikohtausten yhteydessä 3 kuukauden ajan. Arvioimme muutosta migreenipäivissä 28 päivää kohti, migreenipäivien lukumäärää kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon. HIT-6-pistemäärän lasku kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Hoidon turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja dokumentoimalla potilaiden hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) säännöllisillä seurantatoimenpiteillä kolmen kuukauden ajan. Arvioimme migreenin fenotyyppisiä piirteitä.
Lääke: Emättimen rengas
Käsivarteen kuuluu 200 migreenipotilasta, jotka on diagnosoitu ICHD3-beeta-kriteerien mukaan. Potilaat käyttävät mekaanisia ehkäisymenetelmiä ja saavat propranololia 80-160 mg päivässä ja ibuprofeenia 200-400 mg vain akuuteissa migreenikohtauksissa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % muutoksen kuukausittaisten migreenipäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 50 % muutoksen kuukausittaisten päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötilanteen esiintymistiheyteen kussakin ryhmässä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIT-6-pistemäärän muutos kussakin ryhmässä kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat absoluuttisen muutoksen HIT6-pisteissä, Headache Impact Test-6 (HIT-6) arvioi päänsäryn taakan kussakin ryhmässä; HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psykologinen ahdistus, potilas vastaa jokaiseen kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin" , "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään. Sillä on neljä vaikutusluokkaa: vähäisestä ei-ei vaikutusta (HIT-6-pisteet: 36-49), kohtalainen vaikutus (HIT-6-pisteet: 50-55), merkittävä vaikutus (HIT-6-pisteet: 56-59) ja vakava isku (HIT-6-pisteet: 60-78)
3 kuukautta
Migreenikohtauksen kesto tunteina kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkijat arvioivat migreenikohtausten keston tunneissa kussakin ryhmässä
3 kuukautta
Migreenikohtauksen vakavuus VAS-pisteissä kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkijat arvioivat migreenikohtausten vakavuuden VAS-pisteillä.

VAS on asteikko yhdestä kymmeneen, jossa yksi on vähiten voimakas kipu ja kymmenen on vakavin kipu
3 kuukautta
Kuukauden migreenipäivät kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat kuukausittaisen migreenipäivien muutoksen kussakin ryhmässä
3 kuukautta
fenotyyppisten piirteiden prosenttiosuus kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkijat arvioivat fenotyyppisten piirteiden prosenttiosuuden kussakin ryhmässä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot voivat olla saatavilla Sherihan R.Ahmedilta kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa