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Impact des pilules contraceptives orales combinées sur la migraine

8 octobre 2024 mis à jour par: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Impact des pilules contraceptives orales combinées sur la migraine, un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs évalueront l'effet des pilules contraceptives orales combinées (COC) sur les caractéristiques de la migraine et la réponse au traitement pour permettre une meilleure interprétation des conséquences exactes de l'utilisation de contraceptifs hormonaux sur les migraineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront un questionnaire pour détecter les caractéristiques démographiques et cliniques du migraineux (durée de la maladie, fréquence et durée des crises, intensité de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique, score HIT chez les patientes sous COC réguliers

  • Un accent particulier a été mis sur le phénotype clinique (par exemple, le caractère de la douleur, sa localisation, les symptômes associés, etc.) ; facteurs de risque vasculaires (hypertension, diabète, tabagisme) ; antécédents d'événements cérébrovasculaires et d'autres affections (troubles du collagène, troubles hépatiques, maladies du sang, cœur, reins) et antécédents familiaux.
  • Tous les patients subiront des examens cliniques neurologiques et physiques généraux, et les antécédents de migraine et les caractéristiques phénotypiques associées seront établies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes migraineuses sous COC ou méthodes contraceptives mécaniques, selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, âgées de 18 à 55 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de troubles neurologiques majeurs tels que (épilepsie, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, sclérose en plaques, maladies mitochondriales et tumeurs cérébrales).
  2. patientes enceintes, allaitantes et ménopausées.
  3. Patients présentant des contre-indications à l'ibuprofène ou au propranolol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le groupe COC
Le bras comprendra 200 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Les patients sont des utilisateurs réguliers de COC et recevront du propranolol 80 à 160 mg par jour et de l'ibuprofène 200 à 400 mg uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois. Nous évaluerons l'évolution du nombre de jours de migraine tous les 28 jours, le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de base. Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. La sécurité du traitement a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois. Nous évaluerons les caractéristiques phénotypiques de la migraine.
Médicament: Contraceptif oral combiné
Le bras comprendra 200 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Les patients sont des utilisateurs réguliers de COC et recevront du propranolol 80 à 160 mg par jour et de l'ibuprofène 200 à 400 mg uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois.
Comparateur actif: le groupe contraception non hormonale
Le bras comprendra 200 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Les patients ne reçoivent aucune contraception hormonale et recevront du propranolol 80 à 160 mg par jour et de l'ibuprofène 200 à 400 mg uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois. Nous évaluerons l'évolution du nombre de jours de migraine tous les 28 jours, le nombre de jours de migraine après trois mois de traitement et le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de base. Réduction du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement. La sécurité du traitement a été évaluée en surveillant et en documentant les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients au moyen de procédures de suivi régulières pendant trois mois. Nous évaluerons les caractéristiques phénotypiques de la migraine.
Médicament: Anneau vaginal
Le bras comprendra 200 patients migraineux diagnostiqués selon les critères ICHD3-beta. Les patients utilisent des méthodes contraceptives mécaniques et recevront du propranolol 80 à 160 mg par jour et de l'ibuprofène 200 à 400 mg uniquement en cas de crises de migraine aiguës pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients ayant obtenu une modification ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de migraine par rapport à la fréquence de référence.
Délai: 90 jours
Nous évaluerons le pourcentage de patients ayant obtenu une modification ≥ 50 % de la fréquence mensuelle des jours de céphalées par rapport à la fréquence de base dans chaque groupe.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score HIT-6 dans chaque groupe après trois mois de traitement
Délai: 3 mois
Les enquêteurs ont évalué le changement absolu du score HIT6, le Headache Impact Test-6 (HIT-6) a évalué le fardeau des maux de tête dans chaque groupe ; le HIT-6 se compose de six items : douleur, fonctionnement social, fonctionnement du rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique, le patient répond à chacune des six questions connexes en utilisant l'une des cinq réponses suivantes : "jamais", "rarement" , "parfois", "très souvent" ou "toujours". Ces réponses sont additionnées pour produire un score total HIT-6 allant de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant. Il comporte quatre niveaux d'impact : impact faible ou nul (score HIT-6 : 36-49), impact modéré (score HIT-6 : 50-55), impact substantiel (score HIT-6 : 56-59) et impact sévère (score HIT-6 : 60-78)
3 mois
La durée de la crise de migraine en heures après trois mois de traitement
Délai: 3 mois
Après trois mois de traitement, les enquêteurs évalueront la durée des crises de migraine en heures dans chaque groupe
3 mois
La gravité de la crise de migraine sur le score EVA après trois mois de traitement
Délai: 3 mois

Après trois mois de traitement, les enquêteurs évalueront la gravité des crises de migraine sur les scores EVA.

L'EVA est une échelle de un à dix, où un correspond à la douleur la moins intense et dix à la douleur la plus intense.
3 mois
Les jours de migraine mensuels par mois
Délai: 3 mois
Les enquêteurs évalueront l'évolution du nombre de jours de migraine par mois dans chaque groupe
3 mois
pourcentage de caractéristiques phénotypiques après trois mois de traitement
Délai: 3 mois
Après trois mois de traitement, les enquêteurs évalueront le pourcentage de caractéristiques phénotypiques dans chaque groupe.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données étayant les résultats de cette recherche peuvent être disponibles auprès de Sherihan R.Ahmed, sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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