Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerade orala p-piller på migrän

8 oktober 2024 uppdaterad av: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Effekten av kombinerade orala p-piller på migrän, en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna kommer att bedöma effekten av kombinerade p-piller (COC) på migränfunktioner och behandlingssvar för att möjliggöra bättre tolkning av den exakta konsekvensen av användning av hormonella preventivmedel på migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för att upptäcka migränsjukdomens demografiska och kliniska egenskaper (sjukdomslängd, attackfrekvens och varaktighet, smärtintensitet bedömd med visuell analog skala, HIT-poäng hos kvinnliga patienter på vanliga p-piller).

  • Särskild tonvikt lades på klinisk fenotyp (till exempel smärtans karaktär, lokalisering, associerade symtom etc.); vaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, rökning); historia av cerebrovaskulära händelser och andra tillstånd (kollagensjukdomar, leversjukdomar, blodsjukdomar, hjärta, njurar) och familjehistoria.
  • Alla patienter kommer att genomgå kliniska neurologiska och allmänna fysiska undersökningar, och migränhistoria och tillhörande fenotypiska egenskaper kommer att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga migränpatienter på p-piller eller mekaniska preventivmedel, enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan, i åldern 18-55 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga neurologiska tillstånd såsom (epilepsi, ischemisk eller hemorragisk stroke, multipel skleros, mitokondriella sjukdomar och hjärntumörer).
  2. gravida, ammande och menopausala patienter.
  3. Patienter med några kontraindikationer mot ibuprofen eller propranolol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COCs-gruppen
Armen kommer att omfatta 200 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Patienterna är regelbundna användare av p-piller och kommer att få propranolol 80-160 mg dagligen och ibuprofen 200-400 mg endast vid akuta migränanfall under 3 månader. Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen. HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Behandlingssäkerheten utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader. Vi kommer att bedöma de fenotypiska dragen hos migrän.
Läkemedel: Kombinerat p-piller
Armen kommer att omfatta 200 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Patienterna är regelbundna användare av p-piller och kommer att få propranolol 80-160 mg dagligen och ibuprofen 200-400 mg endast vid akuta migränanfall under 3 månader.
Aktiv komparator: gruppen icke-hormonella preventivmedel
Armen kommer att omfatta 200 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Patienterna får inga hormonella preventivmedel och kommer att få propranolol 80-160 mg dagligen och ibuprofen 200-400 mg endast vid akuta migränanfall under 3 månader. Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen. HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling. Behandlingssäkerheten utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader. Vi kommer att bedöma de fenotypiska dragen hos migrän.
Läkemedel: Vaginal ring
Armen kommer att omfatta 200 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier. Patienterna använder mekaniska preventivmedel och kommer att få propranolol 80-160 mg dagligen och ibuprofen 200-400 mg endast vid akuta migränanfall under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % förändring i frekvensen av migrändagar per månad jämfört med baslinjefrekvensen
Tidsram: 90 dagar
Vi kommer att bedöma andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % förändring i frekvensen av huvudvärkdagar per månad jämfört med baslinjefrekvensen i varje grupp
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIT-6 poängförändring i varje grupp efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
Utredarna bedömde den absoluta förändringen i HIT6-poäng, Headache Impact Test-6 (HIT-6) bedömde bördan av huvudvärk i varje grupp; HIT-6 består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär, patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan" , "ibland", "mycket ofta" eller "alltid". Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv. Den har fyra effektgrader: liten till ingen påverkan (HIT-6-poäng: 36-49), måttlig påverkan (HIT-6-poäng: 50-55), betydande påverkan (HIT-6-poäng: 56-59) och allvarlig påverkan (HIT-6-poäng: 60-78)
3 månader
Varaktigheten av migränanfall i timmar efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
Efter tre månaders behandling kommer utredarna att bedöma varaktigheten av migränanfall i timmar i varje grupp
3 månader
Svårighetsgraden av migränanfall på VAS-poäng efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader

Efter tre månaders behandling kommer utredarna att bedöma svårighetsgraden av migränanfall på VAS-poäng.

VAS är en skala från ett till tio där en är den minst svåra smärtan medan tio är den svåraste smärtan
3 månader
De månatliga migrändagarna per månad
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringen av migrändagar per månad i varje grupp
3 månader
procent av fenotypiska egenskaper efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
Efter tre månaders behandling kommer utredarna att bedöma andelen fenotypiska egenskaper i varje grupp.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som stöder denna forsknings resultat kan vara tillgänglig från Sherihan R.Ahmed, på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera