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Impacto das pílulas anticoncepcionais orais combinadas na enxaqueca

8 de outubro de 2024 atualizado por: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Impacto das pílulas anticoncepcionais orais combinadas na enxaqueca, um ensaio clínico randomizado

Os investigadores avaliarão o efeito das pílulas anticoncepcionais orais combinadas (AOCs) nas características da enxaqueca e na resposta ao tratamento para permitir uma melhor interpretação da consequência exata do uso de anticoncepcionais hormonais em pessoas com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um questionário para detectar as características demográficas e clínicas da enxaqueca (duração da doença, frequência e duração dos ataques, intensidade da dor avaliada por escala visual analógica, pontuação HIT em pacientes do sexo feminino em uso regular de COCs

  • Ênfase especial foi dada ao fenótipo clínico (por exemplo, natureza da dor, localização, sintomas associados, etc.); fatores de risco vasculares (hipertensão, diabetes, tabagismo); história de eventos cerebrovasculares e outras condições (distúrbios de colágeno, distúrbios hepáticos, doenças do sangue, coração, rins) e história familiar.
  • Todos os pacientes serão submetidos a exames clínicos neurológicos e físicos gerais, e a história de enxaqueca e as características fenotípicas associadas serão estabelecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino com enxaqueca em uso de AOCs ou métodos contraceptivos mecânicos, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias 3ª edição, com idade entre 18 e 55 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições neurológicas importantes, como (epilepsia, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, esclerose múltipla, doenças mitocondriais e tumores cerebrais).
  2. pacientes grávidas, lactantes e na menopausa.
  3. Pacientes com alguma contraindicação ao ibuprofeno ou propranolol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo COCs
O braço incluirá 200 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Os pacientes são usuários regulares de COCs e receberão propranolol 80-160 mg diariamente e ibuprofeno 200-400 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses. Avaliaremos a mudança nos dias de enxaqueca por 28 dias, o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal. Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança do tratamento foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes por meio de procedimentos regulares de acompanhamento durante três meses. Avaliaremos as características fenotípicas da enxaqueca.
Medicamento: Contraceptivo oral combinado
O braço incluirá 200 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Os pacientes são usuários regulares de COCs e receberão propranolol 80-160 mg diariamente e ibuprofeno 200-400 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses.
Comparador Ativo: o grupo de contracepção não hormonal
O braço incluirá 200 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. Os pacientes não estão recebendo nenhum contraceptivo hormonal e receberão propranolol 80-160 mg diariamente e ibuprofeno 200-400 mg apenas em crises agudas de enxaqueca por 3 meses. Avaliaremos a mudança nos dias de enxaqueca por 28 dias, o número de dias de enxaqueca após três meses de tratamento e a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥ 50% na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal. Redução da pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento. A segurança do tratamento foi avaliada monitorando e documentando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) em pacientes por meio de procedimentos regulares de acompanhamento durante três meses. Avaliaremos as características fenotípicas da enxaqueca.
Medicamento: Anel Vaginal
O braço incluirá 200 pacientes com enxaqueca diagnosticados de acordo com os critérios ICHD3-beta. As pacientes são usuárias de métodos contraceptivos mecânicos e receberão propranolol 80-160 mg diariamente e ibuprofeno 200-400 mg apenas nas crises agudas de enxaqueca por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingiram ≥ 50% de alteração na frequência mensal de dias de enxaqueca em comparação com a frequência basal
Prazo: 90 dias
Avaliaremos a porcentagem de pacientes que alcançaram ≥ 50% de alteração na frequência mensal de dias de dor de cabeça em comparação com a frequência basal em cada grupo
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação HIT-6 em cada grupo após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliaram a mudança absoluta na pontuação do HIT6, o Headache Impact Test-6 (HIT-6) avaliou a carga da dor de cabeça em cada grupo; o HIT-6 consiste em seis itens: dor, funcionamento social, funcionamento de papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico, o paciente responde a cada uma das seis questões relacionadas usando uma das cinco respostas a seguir: "nunca", "raramente" , "às vezes", "muito frequentemente" ou "sempre". Essas respostas são somadas para produzir uma pontuação total do HIT-6 que varia de 36 a 78, onde uma pontuação mais alta indica um maior impacto da dor de cabeça na vida diária do entrevistado. Tem quatro graus de impacto: pouco ou nenhum impacto (pontuação HIT-6: 36-49), impacto moderado (pontuação HIT-6: 50-55), impacto substancial (pontuação HIT-6: 56-59) e impacto severo (pontuação HIT-6: 60-78)
3 meses
A duração da crise de enxaqueca em horas após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Após três meses de tratamento, os investigadores avaliarão a duração das crises de enxaqueca em horas em cada grupo
3 meses
A gravidade da crise de enxaqueca na pontuação VAS após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses

Após três meses de tratamento, os investigadores avaliarão a gravidade das crises de enxaqueca nas pontuações VAS.

VAS é uma escala de um a dez, onde um é a dor menos intensa, enquanto dez é a dor mais intensa
3 meses
Os dias mensais de enxaqueca por mês
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliarão a mudança nos dias de enxaqueca por mês em cada grupo
3 meses
porcentagem de características fenotípicas após três meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Após três meses de tratamento, os investigadores avaliarão a porcentagem de características fenotípicas em cada grupo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados que apoiam as descobertas desta pesquisa podem estar disponíveis em Sherihan R.Ahmed, mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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