Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированных пероральных контрацептивов на мигрень

8 октября 2024 г. обновлено: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Влияние комбинированных пероральных контрацептивов на мигрень, рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи оценят влияние комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) на особенности мигрени и реакцию на лечение, чтобы лучше интерпретировать точные последствия применения гормональных контрацептивов у больных мигренью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать опросник для выявления демографических и клинических особенностей мигрени (длительность заболевания, частота и продолжительность приступов, интенсивность боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале, показатель ГИТ у пациенток, регулярно принимающих КОК).

  • Особое внимание уделялось клиническому фенотипу (например, характеру боли, ее локализации, сопутствующим симптомам и т. д.); сосудистые факторы риска (гипертония, сахарный диабет, курение); история цереброваскулярных событий и других состояний (нарушения коллагена, заболевания печени, заболевания крови, сердца, почек) и семейный анамнез.
  • Все пациенты пройдут клиническое неврологическое и общее физическое обследование, а также будет установлен анамнез мигрени и связанные с ней фенотипические особенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентки с мигренью, принимающие КОК или механические методы контрацепции, согласно Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание, в возрасте 18-55 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезными неврологическими заболеваниями, такими как (эпилепсия, ишемический или геморрагический инсульт, рассеянный склероз, митохондриальные заболевания и опухоли головного мозга).
  2. беременные, кормящие женщины и пациенты в период менопаузы.
  3. Пациенты с какими-либо противопоказаниями к ибупрофену или пропранололу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа КОК
В исследование войдут 200 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Пациенты регулярно принимают КОК и будут получать пропранолол 80–160 мг в день и ибупрофен 200–400 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение количества дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой. Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность лечения оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов посредством регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев. Оценим фенотипические особенности мигрени.
Лекарство: Комбинированный оральный контрацептив
В исследование войдут 200 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Пациенты регулярно принимают КОК и будут получать пропранолол 80–160 мг в день и ибупрофен 200–400 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: группа негормональных контрацептивов
В исследование войдут 200 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Пациентки не получают никаких гормональных контрацептивов и будут получать пропранолол 80–160 мг в день и ибупрофен 200–400 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев. Мы оценим изменение количества дней с мигренью за 28 дней, количество дней с мигренью после трех месяцев лечения и процент пациентов, которые достигли снижения частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой. Снижение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения. Безопасность лечения оценивалась путем мониторинга и документирования нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), у пациентов посредством регулярных процедур наблюдения в течение трех месяцев. Оценим фенотипические особенности мигрени.
Лекарство: Вагинальное кольцо
В исследование войдут 200 пациентов с мигренью, диагностированных в соответствии с критериями ICHD3-бета. Пациентки используют механические методы контрацепции и будут получать пропранолол 80–160 мг в день и ибупрофен 200–400 мг только при острых приступах мигрени в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых наблюдалось изменение частоты дней с мигренью на ≥ 50% в месяц по сравнению с исходной частотой.
Временное ограничение: 90 дней
Мы оценим процент пациентов, у которых было достигнуто изменение частоты ежемесячных дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходной частотой в каждой группе.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя HIT-6 в каждой группе после трех месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценивали абсолютное изменение показателя HIT6. Тест воздействия головной боли-6 (HIT-6) оценивал тяжесть головной боли в каждой группе; HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко». , «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который варьируется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента. Он имеет четыре степени воздействия: незначительное воздействие или его отсутствие (оценка HIT-6: 36–49), умеренное воздействие (оценка HIT-6: 50–55), существенное воздействие (оценка HIT-6: 56–59) и тяжелое воздействие (оценка HIT-6: 60-78)
3 месяца
Продолжительность приступа мигрени в часах после трех месяцев лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
После трех месяцев лечения исследователи оценят продолжительность приступов мигрени в часах в каждой группе.
3 месяца
Тяжесть приступа мигрени по шкале ВАШ через три месяца лечения.
Временное ограничение: 3 месяца

После трех месяцев лечения исследователи оценят тяжесть приступов мигрени по шкале ВАШ.

ВАШ представляет собой шкалу от одного до десяти, где единица означает наименее сильную боль, а десять — самую сильную боль.
3 месяца
Ежемесячные дни мигрени в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценят изменение количества дней с мигренью в месяц в каждой группе.
3 месяца
процент фенотипических особенностей после трех месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
После трех месяцев лечения исследователи оценят процент фенотипических особенностей в каждой группе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, могут быть получены у Шерихана Р. Ахмеда по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться