Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gecombineerde orale anticonceptiepillen op migraine

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Impact van gecombineerde orale anticonceptiepillen op migraine, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen het effect van gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC’s) op de kenmerken van migraine en de respons op de behandeling beoordelen om een ​​betere interpretatie mogelijk te maken van de exacte gevolgen van het gebruik van hormonale anticonceptiva bij migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een vragenlijst gebruiken om de demografische en klinische kenmerken van migraine op te sporen (duur van de ziekte, frequentie en duur van de aanval, pijnintensiteit beoordeeld op een visueel-analoge schaal, HIT-score bij vrouwelijke patiënten die reguliere combinatie-OAC’s gebruiken).

  • Er werd speciale nadruk gelegd op het klinische fenotype (bijvoorbeeld de aard van de pijn, de locatie, de bijbehorende symptomen, enz.); vasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes, roken); voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen en andere aandoeningen (collageenaandoeningen, leveraandoeningen, bloedziekten, hart, nieren) en familiegeschiedenis.
  • Alle patiënten zullen klinisch neurologisch en algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan, en de geschiedenis van migraine en de bijbehorende fenotypische kenmerken zullen worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke migrainepatiënten die combinatie-OAC’s of mechanische anticonceptiemethoden gebruiken, volgens de derde editie van de International Classification of Headache Disorders, in de leeftijd van 18-55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen zoals epilepsie, ischemische of hemorragische beroerte, multiple sclerose, mitochondriale ziekten en hersentumoren.
  2. zwangere, zogende en menopauzepatiënten.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor ibuprofen of propranolol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de COC-groep
De arm zal 200 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. De patiënten zijn regelmatige COC-gebruikers en zullen bij acute migraineaanvallen gedurende 3 maanden dagelijks 80-160 mg propranolol en uitsluitend 200-400 mg ibuprofen krijgen. We zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen beoordelen, het aantal migrainedagen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 50% in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie. Verlaging van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling. De veiligheid van de behandeling werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden. We zullen de fenotypische kenmerken van migraine beoordelen.
Geneesmiddel: Gecombineerd oraal anticonceptivum
De arm zal 200 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. De patiënten zijn regelmatige COC-gebruikers en zullen bij acute migraineaanvallen gedurende 3 maanden dagelijks 80-160 mg propranolol en uitsluitend 200-400 mg ibuprofen krijgen.
Actieve vergelijker: de niet-hormonale anticonceptiegroep
De arm zal 200 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. De patiënten krijgen geen hormonale anticonceptie en zullen bij acute migraineaanvallen gedurende 3 maanden dagelijks 80-160 mg propranolol en uitsluitend 200-400 mg ibuprofen krijgen. We zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen beoordelen, het aantal migrainedagen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 50% in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie. Verlaging van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling. De veiligheid van de behandeling werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden. We zullen de fenotypische kenmerken van migraine beoordelen.
Geneesmiddel: Vaginale ring
De arm zal 200 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. De patiënten zijn gebruikers van mechanische anticonceptiemethoden en zullen bij acute migraineaanvallen gedurende 3 maanden dagelijks 80-160 mg propranolol en uitsluitend 200-400 mg ibuprofen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een verandering van ≥ 50% bereikte in de maandelijkse frequentie van migrainedagen vergeleken met de uitgangsfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
We zullen het percentage patiënten beoordelen dat een verandering van ≥ 50% bereikte in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie vergeleken met de uitgangsfrequentie in elke groep
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers beoordeelden de absolute verandering in de HIT6-score, de Headache Impact Test-6 (HIT-6) beoordeelde de hoofdpijnlast in elke groep; de HIT-6 bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische problemen. De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden" , "soms", "heel vaak" of "altijd". Deze reacties worden opgeteld om een ​​totale HIT-6-score te verkrijgen die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score duidt op een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent. Het heeft vier impactgraden: weinig tot geen impact (HIT-6-score: 36-49), matige impact (HIT-6-score: 50-55), substantiële impact (HIT-6-score: 56-59) en ernstige impact (HIT-6-score: 60-78)
3 maanden
De duur van de migraineaanval in uren na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Na drie maanden behandeling zullen de onderzoekers de duur van de migraineaanvallen in uren in elke groep beoordelen
3 maanden
De ernst van de migraineaanval op de VAS-score na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden

Na drie maanden behandeling zullen de onderzoekers de ernst van migraineaanvallen beoordelen op basis van VAS-scores.

VAS is een schaal van één tot tien, waarbij één de minst ernstige pijn is en tien de ernstigste pijn
3 maanden
De maandelijkse migrainedagen per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de verandering in migrainedagen per maand in elke groep beoordelen
3 maanden
percentage fenotypische kenmerken na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Na drie maanden behandeling zullen de onderzoekers het percentage fenotypische kenmerken in elke groep beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, kunnen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij Sherihan R.Ahmed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren