Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált orális fogamzásgátló tabletták hatása a migrénre

2024. október 8. frissítette: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

A kombinált orális fogamzásgátló tabletták hatása a migrénre, egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók felmérik a kombinált orális fogamzásgátló tabletták (COC) hatását a migrén jellemzőire és a kezelésre adott válaszreakcióra, hogy jobban értelmezzék a hormonális fogamzásgátlók alkalmazásának pontos következményeit a migrénes betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók kérdőívet használnak a migrénes demográfiai és klinikai jellemzők (a betegség időtartama, rohamok gyakorisága és időtartama, vizuális analóg skálával értékelt fájdalom intenzitása, HIT pontszám rendszeres COC-t szedő nőbetegeknél) kimutatására.

  • Különös hangsúlyt fektettek a klinikai fenotípusra (például a fájdalom jellegére, lokalizációjára, kapcsolódó tünetekre stb.); érrendszeri kockázati tényezők (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás); cerebrovaszkuláris események és egyéb állapotok (kollagén-rendellenességek, májbetegségek, vérbetegségek, szív-, vesebetegségek) anamnézisében és a családi anamnézisben.
  • Minden beteget klinikai neurológiai és általános fizikális vizsgálatnak vetnek alá, valamint megállapítják a migrén anamnézisét és a kapcsolódó fenotípusos jellemzőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COC-t vagy mechanikus fogamzásgátló módszert szedő migrénes nőbetegek, a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása szerint, 18-55 év

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan súlyos neurológiai betegségekben szenvedő betegek, mint például (epilepszia, ischaemiás vagy vérzéses stroke, sclerosis multiplex, mitokondriális betegségek és agydaganatok).
  2. terhes, szoptató és menopauzás betegek.
  3. Betegek, akiknél az ibuprofén vagy a propranolol bármilyen ellenjavallata van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a COC csoport
A kar 200 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. A betegek rendszeres COC-használók, napi 80-160 mg propranololt és 200-400 mg ibuprofent csak akut migrénes rohamok esetén kapnak 3 hónapig. Felmérjük a migrénes napok változását 28 naponként, a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, valamint azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát az alapfrekvenciához képest. HIT-6 pontszám csökkenés minden csoportban három hónapos kezelés után. A kezelés biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során. Felmérjük a migrén fenotípusos jellemzőit.
Drog: Kombinált orális fogamzásgátló
A kar 200 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. A betegek rendszeres COC-használók, napi 80-160 mg propranololt és 200-400 mg ibuprofent csak akut migrénes rohamok esetén kapnak 3 hónapig.
Aktív összehasonlító: a nem hormonális fogamzásgátló csoport
A kar 200 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. A betegek nem kapnak hormonális fogamzásgátlást, napi 80-160 mg propranololt és 200-400 mg ibuprofent csak akut migrénes rohamok esetén kapnak 3 hónapig. Felmérjük a migrénes napok változását 28 naponként, a migrénes napok számát három hónapos kezelés után, valamint azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-kal csökkentették a havi fejfájásos napok gyakoriságát az alapfrekvenciához képest. HIT-6 pontszám csökkenés minden csoportban három hónapos kezelés után. A kezelés biztonságosságát úgy értékelték, hogy megfigyelték és dokumentálták a betegek kezeléséből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) három hónapig tartó rendszeres követési eljárások során. Felmérjük a migrén fenotípusos jellemzőit.
Drog: Hüvelygyűrű
A kar 200 migrénes beteget foglal magában, akiket az ICHD3-béta kritériumok szerint diagnosztizáltak. A betegek mechanikus fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, napi 80-160 mg propranololt és 200-400 mg ibuprofent csak akut migrénes rohamok esetén kapnak 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 50%-os változást értek el a havi migrénes napok gyakoriságában a kiindulási gyakorisághoz képest
Időkeret: 90 nap
Felmérjük azon betegek százalékos arányát, akik ≥ 50%-os változást értek el a havi fejfájásos napok gyakoriságában a kiindulási gyakorisághoz képest minden csoportban
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIT-6 pontszám változása minden csoportban három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
A kutatók a HIT6 pontszám abszolút változását, a Headache Impact Test-6 (HIT-6) a fejfájás terhét minden csoportban értékelték; A HIT-6 hat elemből áll: fájdalom, szociális működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai distressz, a páciens mind a hat kapcsolódó kérdésre válaszol a következő öt válasz valamelyikével: "soha", "ritkán" , "néha", "nagyon gyakran" vagy "mindig". Ezeket a válaszokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között van, ahol a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a válaszadó mindennapi életére. Négy hatásfokozattal rendelkezik: csekély hatástól (HIT-6 pontszám: 36-49), közepes hatásig (HIT-6 pontszám: 50-55), jelentős hatásig (HIT-6 pontszám: 56-59) és súlyos behatás (HIT-6 pontszám: 60-78)
3 hónap
A migrénes roham időtartama órákban három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Három hónapos kezelés után a vizsgálók felmérik a migrénes rohamok időtartamát órákban minden csoportban
3 hónap
A migrénes roham súlyossága a VAS-pontszám alapján három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap

Három hónapos kezelés után a vizsgálók felmérik a migrénes rohamok súlyosságát a VAS pontszámok alapján.

A VAS egy egytől tízig terjedő skála, ahol az egyik a legkevésbé súlyos, míg a tíz a legsúlyosabb fájdalom
3 hónap
A havi migrénes napok száma havonta
Időkeret: 3 hónap
A kutatók minden csoportban értékelik a migrénes napok havi változását
3 hónap
a fenotípusos jellemzők százalékos aránya három hónapos kezelés után
Időkeret: 3 hónap
Három hónapos kezelés után a vizsgálók minden csoportban felmérik a fenotípusos jellemzők százalékos arányát.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adat elérhető Sherihan R.Ahmedtől, ésszerű kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel