Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de las píldoras anticonceptivas orales combinadas en la migraña

8 de octubre de 2024 actualizado por: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Impacto de las píldoras anticonceptivas orales combinadas en la migraña, un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores evaluarán el efecto de las píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) sobre las características de la migraña y la respuesta al tratamiento para permitir una mejor interpretación de la consecuencia exacta del uso de anticonceptivos hormonales en las personas con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un cuestionario para detectar las características demográficas y clínicas de la migraña (duración de la enfermedad, frecuencia y duración de los ataques, intensidad del dolor evaluada mediante escala analógica visual, puntuación HIT en pacientes femeninas que toman AOC regulares

  • Se puso especial énfasis en el fenotipo clínico (por ejemplo, el carácter del dolor, localización, síntomas asociados, etc.); factores de riesgo vascular (hipertensión, diabetes, tabaquismo); antecedentes de eventos cerebrovasculares y otras afecciones (trastornos del colágeno, trastornos hepáticos, enfermedades de la sangre, corazón, riñones) y antecedentes familiares.
  • Todos los pacientes se someterán a exámenes físicos generales y neurológicos clínicos, y se establecerán los antecedentes de migraña y las características fenotípicas asociadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
        • Reclutamiento
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas con migraña que toman AOC o métodos anticonceptivos mecánicos, según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición, de 18 a 55 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con afecciones neurológicas importantes como (epilepsia, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, esclerosis múltiple, enfermedades mitocondriales y tumores cerebrales).
  2. Pacientes embarazadas, lactantes y menopáusicas.
  3. Pacientes con alguna contraindicación para ibuprofeno o propranolol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo de AOC
El grupo incluirá 200 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Las pacientes son usuarias habituales de AOC y recibirán 80-160 mg de propranolol al día e ibuprofeno 200-400 mg sólo en ataques agudos de migraña durante 3 meses. Evaluaremos el cambio en los días de migraña cada 28 días, el número de días de migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50% en la frecuencia mensual de días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial. Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad del tratamiento se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses. Evaluaremos las características fenotípicas de la migraña.
Droga: Anticonceptivo oral combinado
El grupo incluirá 200 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Las pacientes son usuarias habituales de AOC y recibirán 80-160 mg de propranolol al día e ibuprofeno 200-400 mg sólo en ataques agudos de migraña durante 3 meses.
Comparador activo: el grupo de anticoncepción no hormonal
El grupo incluirá 200 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Los pacientes no reciben ningún anticonceptivo hormonal y recibirán propranolol 80-160 mg al día e ibuprofeno 200-400 mg solo en ataques agudos de migraña durante 3 meses. Evaluaremos el cambio en los días de migraña cada 28 días, el número de días de migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50% en la frecuencia mensual de días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial. Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad del tratamiento se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses. Evaluaremos las características fenotípicas de la migraña.
Droga: Anillo vaginal
El grupo incluirá 200 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Las pacientes son usuarias de métodos anticonceptivos mecánicos y recibirán propranolol 80-160 mg diarios e ibuprofeno 200-400 mg solo en ataques agudos de migraña durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron un cambio ≥ 50 % en la frecuencia mensual de días de migraña en comparación con la frecuencia inicial
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluaremos el porcentaje de pacientes que lograron un cambio ≥ 50% en la frecuencia mensual de días con dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial en cada grupo.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluaron el cambio absoluto en la puntuación HIT6, la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6 (HIT-6) evaluó la carga del dolor de cabeza en cada grupo; El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y malestar psicológico. El paciente responde cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez". , "a veces", "muy a menudo" o "siempre". Estas respuestas se suman para producir una puntuación total del HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado. Tiene cuatro grados de impacto: impacto pequeño o nulo (puntuación HIT-6: 36-49), impacto moderado (puntuación HIT-6: 50-55), impacto sustancial (puntuación HIT-6: 56-59) y impacto severo (puntuación HIT-6: 60-78)
3 meses
La duración del ataque de migraña en horas después de tres meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de tres meses de tratamiento, los investigadores evaluarán la duración de los ataques de migraña en horas en cada grupo.
3 meses
La gravedad del ataque de migraña según la puntuación VAS después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses

Después de tres meses de tratamiento, los investigadores evaluarán la gravedad de los ataques de migraña según las puntuaciones VAS.

VAS es una escala del uno al diez, donde uno es el dolor menos intenso y diez es el dolor más intenso.
3 meses
Los días mensuales de migraña por mes.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluarán el cambio en los días de migraña por mes en cada grupo.
3 meses
porcentaje de características fenotípicas después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de tres meses de tratamiento, los investigadores evaluarán el porcentaje de características fenotípicas en cada grupo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos que respaldan los hallazgos de esta investigación pueden estar disponibles a través de Sherihan R.Ahmed, previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir