Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss kombinierter oraler Kontrazeptiva auf Migräne

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Einfluss kombinierter oraler Kontrazeptiva auf Migräne, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden die Wirkung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOKs) auf Migränemerkmale und das Ansprechen auf die Behandlung bewerten, um eine bessere Interpretation der genauen Folgen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Migränepatienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen Fragebogen verwenden, um die demografischen und klinischen Merkmale des Migränepatienten zu ermitteln (Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, Schmerzintensität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala, HIT-Score bei weiblichen Patienten, die regelmäßig KOK einnehmen

  • Besonderer Wert wurde auf den klinischen Phänotyp gelegt (z. B. die Art des Schmerzes, die Lokalisation, die damit verbundenen Symptome usw.); vaskuläre Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen); Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse und anderer Erkrankungen (Kollagenstörungen, Lebererkrankungen, Blutkrankheiten, Herz- und Nierenerkrankungen) sowie Familiengeschichte.
  • Alle Patienten werden klinisch-neurologischen und allgemeinen körperlichen Untersuchungen unterzogen und die Migräne-Anamnese sowie die damit verbundenen phänotypischen Merkmale werden ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Migränepatienten, die KOK oder mechanische Verhütungsmethoden einnehmen, gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, im Alter von 18 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Multipler Sklerose, mitochondrialen Erkrankungen und Hirntumoren.
  2. Schwangere, Stillende und Wechseljahrspatientinnen.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Ibuprofen oder Propranolol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die COCs-Gruppe
Der Arm wird 200 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Patienten nehmen regelmäßig KOK ein und erhalten 3 Monate lang täglich 80–160 mg Propranolol und 200–400 mg Ibuprofen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten. Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit der Behandlung wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet. Wir werden die phänotypischen Merkmale der Migräne beurteilen.
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
Der Arm wird 200 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Patienten nehmen regelmäßig KOK ein und erhalten 3 Monate lang täglich 80–160 mg Propranolol und 200–400 mg Ibuprofen nur bei akuten Migräneattacken.
Aktiver Komparator: die Gruppe der nicht-hormonellen Verhütungsmittel
Der Arm wird 200 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Patienten erhalten keine hormonelle Empfängnisverhütung und erhalten 3 Monate lang täglich 80–160 mg Propranolol und 200–400 mg Ibuprofen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten. Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit der Behandlung wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet. Wir werden die phänotypischen Merkmale der Migräne beurteilen.
Arzneimittel: Vaginalring
Der Arm wird 200 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Patienten wenden mechanische Verhütungsmethoden an und erhalten 3 Monate lang täglich 80–160 mg Propranolol und 200–400 mg Ibuprofen nur bei akuten Migräneattacken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung der monatlichen Migränetage-Häufigkeit von ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten
Zeitfenster: 90 Tage
Wir werden den Prozentsatz der Patienten bewerten, die in jeder Gruppe eine Veränderung der monatlichen Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher bewerteten die absolute Veränderung des HIT6-Scores, der Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertete die Belastung durch Kopfschmerzen in jeder Gruppe; Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zugehörigen Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“. , „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Es gibt vier Auswirkungsstufen: geringe bis keine Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 36–49), mäßige Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 50–55), erhebliche Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 56–59) und schwere Auswirkungen (HIT-6-Score: 60-78)
3 Monate
Die Dauer des Migräneanfalls in Stunden nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dreimonatiger Behandlung beurteilen die Forscher die Dauer der Migräneattacken in Stunden in jeder Gruppe
3 Monate
Die Schwere des Migräneanfalls anhand des VAS-Scores nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Nach dreimonatiger Behandlung beurteilen die Forscher die Schwere der Migräneattacken anhand der VAS-Scores.

VAS ist eine Skala von eins bis zehn, wobei eins der geringste starke Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist
3 Monate
Die monatlichen Migränetage pro Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die Veränderung der Migränetage pro Monat in jeder Gruppe bewerten
3 Monate
Prozentsatz der phänotypischen Merkmale nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dreimonatiger Behandlung beurteilen die Forscher den Prozentsatz der phänotypischen Merkmale in jeder Gruppe.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage möglicherweise bei Sherihan R. Ahmed erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombiniertes orales Kontrazeptivum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren