Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek na migrénu

8. října 2024 aktualizováno: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Vliv kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek na migrénu, randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé posoudí účinek kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek (COC) na příznaky migrény a odpověď na léčbu, aby bylo možné lépe interpretovat přesné důsledky užívání hormonální antikoncepce u migreniků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí dotazník ke zjištění demografických a klinických rysů migrény (délka trvání onemocnění, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou, skóre HIT u pacientek na pravidelných COC

  • Zvláštní důraz byl kladen na klinický fenotyp (např. charakter bolesti, lokalizace, přidružené symptomy atd.); vaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, kouření); anamnéza cerebrovaskulárních příhod a dalších stavů (poruchy kolagenu, jaterní poruchy, onemocnění krve, srdce, ledvin) a rodinná anamnéza.
  • Všichni pacienti podstoupí klinické neurologické a celkové fyzikální vyšetření a bude stanovena anamnéza migrény a související fenotypové rysy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s migrénou užívající COC nebo mechanické antikoncepční metody, podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými neurologickými stavy, jako je (epilepsie, ischemická nebo hemoragická mrtvice, roztroušená skleróza, mitochondriální onemocnění a mozkové nádory).
  2. těhotné, kojící a menopauzální pacientky.
  3. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi ibuprofenu nebo propranololu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina COC
Rameno bude zahrnovat 200 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Pacienti jsou pravidelnými uživateli COC a pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců budou dostávat propranolol 80-160 mg denně a ibuprofen 200-400 mg. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí. Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost léčby byla hodnocena sledováním a dokumentováním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců. Posoudíme fenotypové rysy migrény.
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Rameno bude zahrnovat 200 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Pacienti jsou pravidelnými uživateli COC a pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců budou dostávat propranolol 80-160 mg denně a ibuprofen 200-400 mg.
Aktivní komparátor: skupina nehormonální antikoncepce
Rameno bude zahrnovat 200 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Pacientky neužívají žádnou hormonální antikoncepci a pouze při akutních záchvatech migrény po dobu 3 měsíců budou dostávat propranolol 80-160 mg denně a ibuprofen 200-400 mg. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí. Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost léčby byla hodnocena sledováním a dokumentováním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců. Posoudíme fenotypové rysy migrény.
Lék: Vaginální kroužek
Rameno bude zahrnovat 200 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Pacientky jsou uživatelkami mechanických antikoncepčních metod a pouze při akutních záchvatech migrény budou po dobu 3 měsíců dostávat propranolol 80-160 mg denně a ibuprofen 200-400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% změny v měsíční frekvenci dnů migrény ve srovnání s výchozí frekvencí
Časové okno: 90 dní
Budeme hodnotit procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% změny v měsíční frekvenci dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí v každé skupině
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci hodnotili absolutní změnu skóre HIT6, test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) hodnotil zátěž bolestí hlavy v každé skupině; HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres, pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“ , „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Má čtyři stupně dopadu: malý až žádný dopad (skóre HIT-6: 36-49), střední dopad (skóre HIT-6: 50-55), podstatný dopad (skóre HIT-6: 56-59) a silný dopad (HIT-6 skóre: 60-78)
3 měsíce
Doba trvání záchvatu migrény v hodinách po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Po třech měsících léčby vyšetřovatelé vyhodnotí trvání záchvatů migrény v hodinách v každé skupině
3 měsíce
Závažnost záchvatu migrény na skóre VAS po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce

Po třech měsících léčby vyšetřovatelé vyhodnotí závažnost záchvatů migrény na základě skóre VAS.

VAS je stupnice od jedné do deseti, kde jedna je nejméně silná bolest, zatímco desítka je nejtěžší bolest
3 měsíce
Měsíční dny za měsíc migrény
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí změnu počtu dní migrény za měsíc v každé skupině
3 měsíce
procento fenotypových rysů po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Po třech měsících léčby vyšetřovatelé vyhodnotí procento fenotypových rysů v každé skupině.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na základě rozumné žádosti k dispozici od Sherihan R. Ahmed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná perorální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit