転移性結腸直腸がんの免疫監視 (ISMCC)
2026年6月3日 更新者：MIPO Clinic
転移性結腸直腸癌に対する緩和化学療法中の医療リハビリテーションにおける好中球ミトコンドリア機能不全の役割
この研究タイプの目標: 臨床試験は主な目的にあります: 例えば、介入または健康行動が転移性結腸直腸癌の緩和治療において治療、予防、診断などを行い、生活の質を改善し、1 年死亡率を減少させることができるかどうかを知ることです。癌.. 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- アデノシンヌクレオン酸ナトリウムとFOLFOXコースの組み合わせは、化学療法の有効性と治療アドヒアランスに影響しますか?
- ヌクレオン酸ナトリウムとFOLFOXの組み合わせの有効性のマーカーとみなせるアッセイはどれですか?
アデノシンヌクレオン酸ナトリウムとFOLFOXの併用が患者の生活の質に及ぼす影響は?
- 比較グループがある場合: 研究者は [メイン群 100 人の患者と対照群 100 人の患者の 2 つの群を比較] して [効果を挿入] するかどうかを確認します。
参加者は[参加者に求められる主なタスク、与えられる介入について説明し、項目が 2 つ以上の場合は箇条書きを使用します]。
- メイングループの転移性結腸直腸癌（CRC）に対するヌクレオン酸ナトリウムとFOLFOXベースの化学療法を4コース組み合わせた緩和ケアの有効性を評価する。
- 転移性結腸直腸癌の対照群において、FOLFOXスキームに従って4コースの単独標準化学療法の有効性を研究する。
- 得られた結果を検査し、主要群と対照群の生活の質、臨床検査の動態、および全生存期間を比較します。
- メイングループとコントロールグループの患者の血液中のミトコンドリア活性の定量的および定性的指標の影響を評価する。
- ミトコンドリア機能不全の動態、患者の生活の質、化学療法の毒性効果に対する耐性、および結腸直腸がん患者の1年死亡率の減少の間の相関関係を明らかにすること。
調査の概要
詳細な説明
研究の材料と方法。 カザフ国立医科大学の地方倫理委員会の承認によると、カザフスタンの19地域から組織学的に「結腸直腸がん」と診断され、カザフスタンの4地域の腫瘍センターで治療を受けている200人の患者を研究に含める予定だった。カザフスタンには大学診療所がありました。
治療の種類別の結腸直腸がん患者 (CRC) の分布。
- メイングループ - ヌクレオン酸ナトリウム100と併用したFOLFOXレジメンに従った化学療法
- 対照群 FOLFOX レジメンに従った化学療法 100 研究計画 研究計画には、ステージ T3～4 N1～2 M1 の転移性結腸直腸癌患者 187 名を対象に、ヌクレアーゼナトリウム免疫療法と組み合わせた FOLFOX 化学療法の有効性の評価が含まれていました。 エンベロープ法を使用して、メインとコントロールの 2 つのグループへのランダム化を実行しました。
主要グループには、核性ナトリウムを使用したミトコンドリア免疫療法と組み合わせたFOLFOX化学療法を4コース受けた転移性結腸直腸癌（ステージT3～4 N1～2 M）の患者89人が含まれた。 医学的リハビリテーションのプロトコールでは、ヌクレアーゼナトリウムを 1 日あたり 50 mg、朝に 25 mg、昼食前に 25 mg を 4 か月間毎日投与することが含まれていました。
対照群は、FOLFOX 化学療法を 4 コースのみ受けた転移性結腸直腸癌 (ステージ T3 ～ 4 N1 ～ 2 M) の患者 98 人で構成されました。 どちらのグループでも、一般的および生化学的血液分析が毎月行われました。
さらに、治療開始前と治療終了1か月後にPET-CTスキャンが実施され、腫瘍マーカーCEAおよびCA-19-9のレベルが測定され、免疫学的状態CD4/CD8および好中球のミトコンドリア活性が評価されました。左心室駆出率を測定するために心エコー検査が実施されました。 健康状態に関する質問表 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CR29) も実施されました。
クリティカルポイント
- 転移性結腸直腸がん（CRC）の化学療法中の白血球減少症、好中球減少症、感染性合併症による治療中断の減少。
- CRCに対する緩和化学療法中の腫瘍プロセスの安定化の割合が増加しました。
転移性大腸癌の緩和治療中の1年死亡率の減少。 研究結果の統計分析は、Windows 用アプリケーション プログラム パッケージ「Statistica 7.0」（StatSoft、米国）を使用して実行されました。 マン・ホイットニーの U 基準を使用して、研究対象のサンプルを定性的指標によって比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty
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Almaty、Almaty、カザフスタン、050038
- MIPOClinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に「結腸直腸癌」と診断され、ステージT1～4 N1～2 M0の局所転移を有する腫瘍患者で、研究に参加することにインフォームドコンセントを提供した患者。
- 組織学的に「結腸直腸がん」と診断され、ステージT1～4 N1～2 M1の遠隔転移を有する腫瘍患者で、研究に参加することにインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 組織学的に「結腸直腸癌」と診断され、ステージT1～4 N1～2 M1の局所転移があり、活動性肺結核、非代償性糖尿病、非代償性心不全、血管不全、肺不全、肝臓不全、腎不全を患っている腫瘍患者。
- 組織学的に「結腸直腸癌」と診断され、ステージT1～4 N1～2 M1の局所転移および遠隔転移を有する腫瘍患者で、研究参加についてインフォームドコンセントを提供していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
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(1-2 日目: オキサリプラチン 100 mg/m2 IV 注入、500 mL D5W で 120 分間 IV 注入、ロイコボリン 400 mg/m2 (またはレボルロイコボリン 200 mg/m2) IV 注入と同時、その後 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 時間の 5-FU 注入（最初の 2 サイクルでは 2400 mg/m2、患者が耐えられる場合は 3000 mg/m2 まで増量可能（最初の 2 サイクルでは毒性 > グレード 1 なし）） 、3 ～ 14 日目: 休み日)
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation.
In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone.
General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
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(1-2 日目: オキサリプラチン 100 mg/m2 IV 注入、500 mL D5W で 120 分間 IV 注入、ロイコボリン 400 mg/m2 (またはレボルロイコボリン 200 mg/m2) IV 注入と同時、その後 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラス投与、その後 46 時間の 5-FU 注入（最初の 2 サイクルでは 2400 mg/m2、患者が耐えられる場合は 3000 mg/m2 まで増量可能（最初の 2 サイクルでは毒性 > グレード 1 なし）） 、3 ～ 14 日目: 休み日)
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate.
Contains microcrystalline cellulose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relative Dose Intensity of FOLFOX
時間枠：1-4 cycles of FOLFOX
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Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100.
Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
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1-4 cycles of FOLFOX
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
時間枠：Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
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Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome).
Minimum = 0, maximum = 100.
This is a subscale score, not a total scale score.
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Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
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Mitochondrial Activity of Neutrophils
時間枠：Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
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Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant.
Range 0-100%.
Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function.
Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
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Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
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Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
時間枠：Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
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Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up.
Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions).
Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
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Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
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CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
時間枠：Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL.
Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging.
CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
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Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
時間枠：Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
CA 19-9 measured in U/mL.
Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome).
Normal range approximately 0-27 U/mL.
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Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
時間枠：Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio).
The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
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Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
時間枠：baseline (before start of chemotherapy)
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Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion.
Patients with LVEF <50% were excluded.
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baseline (before start of chemotherapy)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月14日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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