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Immunosurveillance du cancer colorectal métastatique (ISMCC)

3 juin 2026 mis à jour par: MIPO Clinic

Le rôle du dysfonctionnement mitochondrial des neutrophiles dans la rééducation médicale pendant la chimiothérapie palliative pour le cancer colorectal métastatique

Le but de ce type d'étude : l'essai clinique a pour objectif principal : par exemple, savoir si une intervention ou un comportement de santé peut traiter, prévenir, diagnostiquer, etc. et améliorer la qualité de vie et réduire la mortalité à un an dans le traitement palliatif des formes métastatiques de cancer colorectal. cancer.. La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :

  1. L'association de l'adénosine nucléonate de sodium et du traitement FOLFOX affecte-t-elle l'efficacité de la chimiothérapie et l'observance du traitement ?
  2. Lequel des tests peut être considéré comme un marqueur de l’efficacité de l’association nucléonate de sodium et FOLFOX ?

  3. Effet de l'association de l'adénosine nucléonate sodique et du FOLFOX sur la qualité de vie des patients ?

    • S'il existe un groupe de comparaison :_ Les chercheurs compareront [compareront les deux bras du bras principal 100 patients et du bras témoin 100 patients] pour voir si [insérer les effets].

Les participants [décriveront les principales tâches qui leur seront demandées, les interventions qui leur seront données et utiliseront des puces s'il y a plus de 2 éléments].

  1. Évaluer l'efficacité des soins palliatifs avec 4 cures de chimiothérapie à base de FOLFOX associées au nucléonate de sodium pour le cancer colorectal métastatique (CCR) dans le groupe principal.
  2. Dans le groupe témoin du cancer colorectal métastatique pour étudier l'efficacité de 4 cures de chimiothérapie standard autonome selon le schéma FOLFOX.
  3. Examiner les résultats obtenus et comparer la qualité de vie, la dynamique des tests de laboratoire et la survie globale dans les groupes principal et témoin.
  4. Évaluer l'influence des indices quantitatifs et qualitatifs de l'activité mitochondriale dans le sang des patients des groupes principal et témoin.
  5. Révéler la corrélation entre la dynamique du dysfonctionnement mitochondrial, la qualité de vie des patients, la tolérance aux effets toxiques de la chimiothérapie, ainsi que la réduction de la mortalité à un an chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes d'étude. Selon le comité d'éthique local de l'Université nationale de médecine du Kazakhstan, il était prévu d'inclure dans l'étude 200 patients de 19 régions du Kazakhstan avec un diagnostic histologique vérifié de « cancer colorectal », traités dans les centres d'oncologie de 4 régions de Kazakhstan, où se trouvaient des cliniques universitaires.

Répartition des patients atteints d'un cancer colorectal (CRC) par type de traitement.

  1. Groupe principal - Chimiothérapie selon le schéma FOLFOX en association avec le nucléonate de sodium 100
  2. Groupe témoin Chimiothérapie selon le régime FOLFOX 100 Conception de l'étude La conception de l'étude comprenait une évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie FOLFOX en association avec l'immunothérapie au nucléinate de sodium chez 187 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique aux stades T3-4 N1-2 M1. La randomisation en deux groupes – principal et contrôle – a été réalisée en utilisant la méthode de l'enveloppe.

Le groupe principal comprenait 89 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stades T3-4 N1-2 M), recevant quatre cures de chimiothérapie FOLFOX combinées à une immunothérapie mitochondriale utilisant du nucléinate de sodium. Le protocole de rééducation médicale prévoyait l'administration de 50 mg de nucléinate de sodium par jour : 25 mg le matin et 25 mg le midi avant les repas, quotidiennement pendant quatre mois.

Le groupe témoin était composé de 98 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stades T3-4 N1-2 M), qui n'ont reçu que quatre cycles de chimiothérapie FOLFOX. Dans les deux groupes, des analyses sanguines générales et biochimiques ont été effectuées mensuellement.

De plus, avant le début du traitement et un mois après la fin du traitement, des TEP-CT ont été réalisés, les niveaux des marqueurs tumoraux CEA et CA-19-9 ont été déterminés, le statut immunologique CD4/CD8 et l'activité mitochondriale des neutrophiles ont été évalués. et une échocardiographie a été réalisée pour déterminer la fraction d'éjection ventriculaire gauche. Un questionnaire sur le bien-être (l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CR29) a également été administré.

Points critiques

  1. Réduction des interruptions de traitement dues à la leucopénie, à la neutropénie et aux complications infectieuses lors de la chimiothérapie du cancer colorectal métastatique (CCR).
  2. Augmentation du pourcentage de stabilisation du processus tumoral pendant la chimiothérapie palliative du CCR.

Réduction de la mortalité à un an lors du traitement palliatif du CCR métastatique. L'analyse statistique des résultats de l'étude a été réalisée à l'aide du progiciel d'application « Statistica 7.0 » pour Windows (StatSoft, USA). Le critère U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les échantillons étudiés par des indicateurs qualitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazakhstan, 050038
        • MIPOClinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients oncologiques avec un diagnostic histologiquement confirmé de « cancer colorectal » et métastases régionales aux stades T1-4 N1-2 M0, qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Patients oncologiques avec un diagnostic histologiquement confirmé de « cancer colorectal » avec métastases à distance aux stades T1-4 N1-2 M1, qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients oncologiques avec un diagnostic histologiquement confirmé de « cancer colorectal » et de métastases régionales aux stades T1-4 N1-2 M1, qui présentent des formes actives de tuberculose pulmonaire, un diabète décompensé, une insuffisance cardiaque, vasculaire, pulmonaire, hépatique et rénale décompensée.
  2. Patients oncologiques avec un diagnostic histologiquement confirmé de « cancer colorectal » avec métastases régionales et à distance aux stades T1-4 N1-2 M1, qui n'ont pas donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Médicament: Régime FOLFOX
(Jour 1-2 : perfusion IV d'oxaliplatine 100 mg/m2, administrée en perfusion IV de 120 minutes dans 500 ml de D5W, en même temps que 400 mg/m2 de leucovorine (ou 200 mg/m2 de lévoleucovorine) en perfusion IV, suivie de 400 mg de 5-FU. mg/m2 en bolus IV, suivi d'une perfusion de 5-FU pendant 46 heures (2 400 mg/m2 pendant les deux premiers cycles, et peut être augmentée à 3 000 mg/m2 si tolérée par le patient (pas de toxicité > grade 1 pendant les deux premiers cycles) , jours 3-14 : jours de repos)
Complément alimentaire: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Autres noms:
  • oligodésoxynucléotide naturel
  • nucléinate de sodium
Comparateur placebo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Médicament: Régime FOLFOX
(Jour 1-2 : perfusion IV d'oxaliplatine 100 mg/m2, administrée en perfusion IV de 120 minutes dans 500 ml de D5W, en même temps que 400 mg/m2 de leucovorine (ou 200 mg/m2 de lévoleucovorine) en perfusion IV, suivie de 400 mg de 5-FU. mg/m2 en bolus IV, suivi d'une perfusion de 5-FU pendant 46 heures (2 400 mg/m2 pendant les deux premiers cycles, et peut être augmentée à 3 000 mg/m2 si tolérée par le patient (pas de toxicité > grade 1 pendant les deux premiers cycles) , jours 3-14 : jours de repos)
Autre: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Délai: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Délai: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Délai: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Délai: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Délai: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Délai: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Délai: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Délai: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MIPO Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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