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Immunüberwachung bei metastasiertem Darmkrebs (ISMCC)

3. Juni 2026 aktualisiert von: MIPO Clinic

Die Rolle der mitochondrialen Dysfunktion von Neutrophilen in der medizinischen Rehabilitation während der palliativen Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

Das Ziel dieses Studientyps: Die klinische Studie dient in erster Linie dem Zweck, z. B. herauszufinden, ob Interventionen oder Gesundheitsverhalten die Lebensqualität behandeln, verhindern, diagnostizieren usw. verbessern und die Ein-Jahres-Mortalität bei der palliativen Behandlung von metastasierten Formen der Darmkrebserkrankung senken können Krebs.. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

  1. Beeinflusst die Kombination von Natriumadenosinnukleonat und dem FOLFOX-Kurs die Wirksamkeit der Chemotherapie und die Einhaltung der Behandlung?
  2. Welcher der Tests kann als Indikator für die Wirksamkeit der Kombination von Natriumnukleonat und FOLFOX angesehen werden?

  3. Auswirkung der Kombination von Adenosinnukleonat-Natrium und FOLFOX auf die Lebensqualität des Patienten?

    • Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt:_ Forscher werden vergleichen [die beiden Arme des Hauptarms 100 Patienten und des Kontrollarms 100 Patienten vergleichen], um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Interventionen, die ihnen gegeben werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Palliativversorgung mit 4 Zyklen FOLFOX-basierter Chemotherapie in Kombination mit Natriumnukleonat bei metastasiertem Darmkrebs (CRC) in der Hauptgruppe.
  2. In der Kontrollgruppe bei metastasiertem Darmkrebs soll die Wirksamkeit von 4 Zyklen eigenständiger Standard-Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema untersucht werden.
  3. Untersuchung der erhaltenen Ergebnisse und Vergleich der Lebensqualität, der Dynamik von Labortests und des Gesamtüberlebens in der Haupt- und Kontrollgruppe.
  4. Bewertung des Einflusses quantitativer und qualitativer Indizes der mitochondrialen Aktivität im Blut von Patienten der Haupt- und Kontrollgruppe.
  5. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Dynamik der mitochondrialen Dysfunktion, der Lebensqualität der Patienten, der Toleranz gegenüber toxischen Wirkungen der Chemotherapie sowie der Verringerung der Ein-Jahres-Mortalität bei Patienten mit Darmkrebs aufgezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden der Studie. Nach Angaben der örtlichen Ethikkommission der Kasachischen Nationalen Medizinischen Universität war geplant, 200 Patienten aus 19 Regionen Kasachstans mit histologisch bestätigter Diagnose von „Darmkrebs“ in die Studie einzubeziehen, die in onkologischen Zentren in 4 Regionen behandelt wurden Kasachstan, wo es Universitätskliniken gab.

Verteilung der Darmkrebspatienten (CRC) nach Art der Behandlung.

  1. Hauptgruppe – Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema in Kombination mit Natriumnukleonat 100
  2. Kontrollgruppe Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema 100 Studiendesign Das Studiendesign umfasste eine Bewertung der Wirksamkeit der FOLFOX-Chemotherapie in Kombination mit einer Natrium-Nucleinat-Immuntherapie bei 187 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in den Stadien T3-4 N1-2 M1. Die Randomisierung in zwei Gruppen – Haupt- und Kontrollgruppe – erfolgte mithilfe der Umschlagmethode.

Die Hauptgruppe umfasste 89 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadien T3–4 N1–2 M), die vier Zyklen FOLFOX-Chemotherapie in Kombination mit einer mitochondrialen Immuntherapie unter Verwendung von Natriumnucleinat erhielten. Das medizinische Rehabilitationsprotokoll umfasste die Verabreichung von 50 mg Natriumnucleinat pro Tag: 25 mg morgens und 25 mg mittags vor den Mahlzeiten, täglich über vier Monate.

Die Kontrollgruppe bestand aus 98 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium T3-4 N1-2 M), die nur vier FOLFOX-Chemotherapiezyklen erhielten. In beiden Gruppen wurden monatlich allgemeine und biochemische Blutanalysen durchgeführt.

Darüber hinaus wurden vor Beginn der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung PET-CT-Scans durchgeführt, die Konzentrationen der Tumormarker CEA und CA-19-9 bestimmt, der immunologische Status CD4/CD8 und die mitochondriale Aktivität von Neutrophilen beurteilt. und eine Echokardiographie wurde durchgeführt, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu bestimmen. Außerdem wurde ein Fragebogen zum Wohlbefinden (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) ausgefüllt.

Kritische Punkte

  1. Reduzierung der Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Leukopenie, Neutropenie und infektiösen Komplikationen während der Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs (CRC).
  2. Erhöhter Prozentsatz der Stabilisierung des Tumorprozesses während der palliativen Chemotherapie bei CRC.

Reduzierung der Ein-Jahres-Mortalität während der palliativen Behandlung von metastasiertem Darmkrebs. Die statistische Auswertung der Studienergebnisse erfolgte mit dem Anwendungsprogrammpaket „Statistica 7.0“ für Windows (StatSoft, USA). Das Mann-Whitney-U-Kriterium wurde verwendet, um die untersuchten Proben anhand qualitativer Indikatoren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kasachstan, 050038
        • MIPOClinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Onkologische Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von „Darmkrebs“ und regionalen Metastasen im Stadium T1-4 N1-2 M0, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  2. Onkologische Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose von „Darmkrebs“ mit Fernmetastasen im Stadium T1-4 N1-2 M1, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Onkologische Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose von „Darmkrebs“ und regionalen Metastasen im Stadium T1-4 N1-2 M1, die an aktiven Formen von Lungentuberkulose, dekompensiertem Diabetes, dekompensiertem Herz-, Gefäß-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen leiden.
  2. Onkologische Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von „Darmkrebs“ mit regionalen und Fernmetastasen im Stadium T1-4 N1-2 M1, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
(Tag 1–2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-Infusion, verabreicht als 120-minütige IV-Infusion in 500 ml D5W, gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 (oder Levoleucovorin 200 mg/m2) IV-Infusion, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Infusion (2400 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen und kann bei Verträglichkeit durch den Patienten auf 3000 mg/m2 erhöht werden (keine Toxizität > Grad 1 während der ersten beiden Zyklen) , Tage 3-14: Ruhetage)
Nahrungsergänzungsmittel: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Andere Namen:
  • natürliches Oligodesoxynukleotid
  • Natriumnucleinat
Placebo-Komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
(Tag 1–2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-Infusion, verabreicht als 120-minütige IV-Infusion in 500 ml D5W, gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 (oder Levoleucovorin 200 mg/m2) IV-Infusion, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Infusion (2400 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen und kann bei Verträglichkeit durch den Patienten auf 3000 mg/m2 erhöht werden (keine Toxizität > Grad 1 während der ersten beiden Zyklen) , Tage 3-14: Ruhetage)
Sonstiges: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Zeitfenster: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Zeitfenster: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Zeitfenster: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Zeitfenster: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Zeitfenster: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Zeitfenster: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Zeitfenster: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Zeitfenster: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MIPO Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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