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Immunüberwachung bei metastasiertem Darmkrebs (ISMCC)

14. Juli 2024 aktualisiert von: MIPO Clinic

Die Rolle der mitochondrialen Dysfunktion von Neutrophilen in der medizinischen Rehabilitation während der palliativen Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

Das Ziel dieses Studientyps: Die klinische Studie dient in erster Linie dem Zweck, z. B. herauszufinden, ob Interventionen oder Gesundheitsverhalten die Lebensqualität behandeln, verhindern, diagnostizieren usw. verbessern und die Ein-Jahres-Mortalität bei der palliativen Behandlung von metastasierten Formen der Darmkrebserkrankung senken können Krebs.. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

  1. Beeinflusst die Kombination von Natriumadenosinnukleonat und dem FOLFOX-Kurs die Wirksamkeit der Chemotherapie und die Einhaltung der Behandlung?
  2. Welcher der Tests kann als Indikator für die Wirksamkeit der Kombination von Natriumnukleonat und FOLFOX angesehen werden?

  3. Auswirkung der Kombination von Adenosinnukleonat-Natrium und FOLFOX auf die Lebensqualität des Patienten?

    • Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt:_ Forscher werden vergleichen [die beiden Arme des Hauptarms 100 Patienten und des Kontrollarms 100 Patienten vergleichen], um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Interventionen, die ihnen gegeben werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Palliativversorgung mit 4 Zyklen FOLFOX-basierter Chemotherapie in Kombination mit Natriumnukleonat bei metastasiertem Darmkrebs (CRC) in der Hauptgruppe.
  2. In der Kontrollgruppe bei metastasiertem Darmkrebs soll die Wirksamkeit von 4 Zyklen eigenständiger Standard-Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema untersucht werden.
  3. Untersuchung der erhaltenen Ergebnisse und Vergleich der Lebensqualität, der Dynamik von Labortests und des Gesamtüberlebens in der Haupt- und Kontrollgruppe.
  4. Bewertung des Einflusses quantitativer und qualitativer Indizes der mitochondrialen Aktivität im Blut von Patienten der Haupt- und Kontrollgruppe.
  5. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Dynamik der mitochondrialen Dysfunktion, der Lebensqualität der Patienten, der Toleranz gegenüber toxischen Wirkungen der Chemotherapie sowie der Verringerung der Ein-Jahres-Mortalität bei Patienten mit Darmkrebs aufgezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden der Studie. Nach Angaben der örtlichen Ethikkommission der Kasachischen Nationalen Medizinischen Universität war geplant, 200 Patienten aus 19 Regionen Kasachstans mit histologisch bestätigter Diagnose von „Darmkrebs“ in die Studie einzubeziehen, die in onkologischen Zentren in 4 Regionen behandelt wurden Kasachstan, wo es Universitätskliniken gab.

Verteilung der Darmkrebspatienten (CRC) nach Art der Behandlung.

  1. Hauptgruppe – Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema in Kombination mit Natriumnukleonat 100
  2. Kontrollgruppe Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema 100 Studiendesign Das Studiendesign umfasste eine Bewertung der Wirksamkeit der FOLFOX-Chemotherapie in Kombination mit einer Natrium-Nucleinat-Immuntherapie bei 187 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in den Stadien T3-4 N1-2 M1. Die Randomisierung in zwei Gruppen – Haupt- und Kontrollgruppe – erfolgte mithilfe der Umschlagmethode.

Die Hauptgruppe umfasste 89 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadien T3–4 N1–2 M), die vier Zyklen FOLFOX-Chemotherapie in Kombination mit einer mitochondrialen Immuntherapie unter Verwendung von Natriumnucleinat erhielten. Das medizinische Rehabilitationsprotokoll umfasste die Verabreichung von 50 mg Natriumnucleinat pro Tag: 25 mg morgens und 25 mg mittags vor den Mahlzeiten, täglich über vier Monate.

Die Kontrollgruppe bestand aus 98 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium T3-4 N1-2 M), die nur vier FOLFOX-Chemotherapiezyklen erhielten. In beiden Gruppen wurden monatlich allgemeine und biochemische Blutanalysen durchgeführt.

Darüber hinaus wurden vor Beginn der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung PET-CT-Scans durchgeführt, die Konzentrationen der Tumormarker CEA und CA-19-9 bestimmt, der immunologische Status CD4/CD8 und die mitochondriale Aktivität von Neutrophilen beurteilt. und eine Echokardiographie wurde durchgeführt, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu bestimmen. Außerdem wurde ein Fragebogen zum Wohlbefinden (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) ausgefüllt.

Kritische Punkte

  1. Reduzierung der Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Leukopenie, Neutropenie und infektiösen Komplikationen während der Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs (CRC).
  2. Erhöhter Prozentsatz der Stabilisierung des Tumorprozesses während der palliativen Chemotherapie bei CRC.

Reduzierung der Ein-Jahres-Mortalität während der palliativen Behandlung von metastasiertem Darmkrebs. Die statistische Auswertung der Studienergebnisse erfolgte mit dem Anwendungsprogrammpaket „Statistica 7.0“ für Windows (StatSoft, USA). Das Mann-Whitney-U-Kriterium wurde verwendet, um die untersuchten Proben anhand qualitativer Indikatoren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050038
        • MIPOClinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Onkologische Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von „Darmkrebs“ und regionalen Metastasen im Stadium T1-4 N1-2 M0, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  2. Onkologische Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose von „Darmkrebs“ mit Fernmetastasen im Stadium T1-4 N1-2 M1, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Onkologische Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose von „Darmkrebs“ und regionalen Metastasen im Stadium T1-4 N1-2 M1, die an aktiven Formen von Lungentuberkulose, dekompensiertem Diabetes, dekompensiertem Herz-, Gefäß-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen leiden.
  2. Onkologische Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von „Darmkrebs“ mit regionalen und Fernmetastasen im Stadium T1-4 N1-2 M1, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema in Kombination mit Natriumnukleonat
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadien T3-4 N1-2 M), die vier FOLFOX-Chemotherapiezyklen erhalten (Tag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-Infusion, verabreicht als 120-minütige IV-Infusion in 500 ml D5W, gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 (oder Levoleucovorin 200 mg/m2) IV-Infusion, gefolgt von einem 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Infusion (2400 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen, ggf bei Verträglichkeit durch den Patienten auf 3000 mg/m2 erhöht (keine Toxizität > Grad 1 während der ersten beiden Zyklen), Tage 3–14: Ruhetage) kombiniert mit mitochondrialer Immuntherapie unter Verwendung von Natriumnucleinat. Das medizinische Rehabilitationsprotokoll umfasste die Verabreichung von 50 mg Natriumnucleinat pro Tag: 25 mg morgens und 25 mg mittags vor den Mahlzeiten, täglich über vier Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Adenorin
Die immunstimulierende Wirkung des Arzneimittels hängt mit seiner Fähigkeit zusammen, die Zellen des Monozyten-Makrophagen-Systems zu aktivieren und so die funktionelle Aktivität aller Körperteile zu erhöhen und die Reparatur und Regeneration von Zellen und Gewebe zu stimulieren. Es reduziert die Symptome des Entzündungsprozesses, stimuliert die Entwicklung von Granulationen und das Wachstum von Epithelgewebe und beschleunigt den Prozess der Reinigung und Heilung infizierter Wunden. Bei gesunden Menschen kann es als phylaktisches Medikament verwendet werden, das den Immunschutz verbessert. Es wurde nachgewiesen, dass es bei äußerlicher Anwendung des Arzneimittels zu einer Aktivierung von Makrophagen kommt, wodurch der Wundreinigungsprozess beschleunigt und Reparaturprozesse stimuliert werden. In Fällen, in denen die thermische Schädigung der Haut mehr als 15–20 % der Oberfläche ausmacht, liegt ein „Stresssyndrom“ vor, das das Immunsystem unterdrückt. Bei Einwirkung von DNA-Na kommt es zu einer Lymphozytenaktivierung, Wundreinigungsprozesse werden beschleunigt.
Andere Namen:
  • natürliches Oligodesoxynukleotid
  • Natriumnucleinat
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
(Tag 1–2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-Infusion, verabreicht als 120-minütige IV-Infusion in 500 ml D5W, gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 (oder Levoleucovorin 200 mg/m2) IV-Infusion, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Infusion (2400 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen und kann bei Verträglichkeit durch den Patienten auf 3000 mg/m2 erhöht werden (keine Toxizität > Grad 1 während der ersten beiden Zyklen) , Tage 3-14: Ruhetage)
Schein-Komparator: Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadien T3-4 N1-2 M), die nur vier Zyklen FOLFOX-Chemotherapie erhielten (Tag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-Infusion, verabreicht als 120-minütige IV-Infusion in 500 ml D5W, gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 (oder Levoleucovorin 200 mg/m2) IV-Infusion, gefolgt von einem 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Infusion (2400 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen und kann auf 3000 mg/m2 erhöht werden, wenn der Patient dies verträgt (keine Toxizität > Grad 1 während der ersten beiden Zyklen), Tage 3–14: Ruhetage). In beiden Gruppen wurden monatlich allgemeine und biochemische Blutanalysen durchgeführt
Biologisch: Placebo
Placebo
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
(Tag 1–2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-Infusion, verabreicht als 120-minütige IV-Infusion in 500 ml D5W, gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 (oder Levoleucovorin 200 mg/m2) IV-Infusion, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, gefolgt von einer 46-stündigen 5-FU-Infusion (2400 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen und kann bei Verträglichkeit durch den Patienten auf 3000 mg/m2 erhöht werden (keine Toxizität > Grad 1 während der ersten beiden Zyklen) , Tage 3-14: Ruhetage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-CR29 max242 min59. ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
Dynamik der mitochondrialen Aktivität von Neutrophilen
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
Mitochondriale Dynamik bezieht sich auf den sich verändernden Prozess der Spaltung, Fusion, Mitophagie und des Transports, der für eine optimale Funktion der Signalübertragung und des Stoffwechsels entscheidend ist. Ein Ungleichgewicht in der mitochondrialen Dynamik kann die Mitochondrienfunktion stören, was zu einem abnormalen Zellschicksal und einer Reihe von Krankheiten führt, darunter neurodegenerative Störungen, Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Hier untersuchen wir den Mechanismus der mitochondrialen Dynamik und ihre Auswirkungen auf die Zellfunktion. der normale Bereich der Zellverteilung 30-60 % 30 % der 200 gezählten Zellen. ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
Positronenemissionstomographie/Computertomographie
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
Die Positronenemissionstomographie (PET/CT) wird vor einer Operation bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs eingesetzt, um potenziell heilbare Erkrankungen zu identifizieren oder den Krankheitsverlauf dynamisch zu überwachen. Normalerweise akkumuliert es kein Isotop. ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
CEA
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
Der Karzinoembryonale Antigen-Onkomarker wird zur Diagnose bösartiger und gutartiger Tumoren von Magen-Darm-Organen oder zur dynamischen Überwachung des Krankheitsverlaufs eingesetzt. normale Konzentration min=0 ng/ml max=5,5 ng/ml. ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
CA 19-9 (Kohlenhydrat (Kohlenhydrat)-Antigen 19-9)
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
CA 19-9 wurde Anfang der 1980er Jahre von Forschern entdeckt, die sich mit der Identifizierung von Tumorantigenen bei Darmkrebs oder der dynamischen Überwachung des Krankheitsverlaufs beschäftigten. normale Konzentration min=0 U/ml, max=27,0 U/ml. ob höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende
Prognostischer Wert des CD4+/CD8+-Verhältnisses tumorinfiltrierender Lymphozyten bei Darmkrebs. Der normale Bereich von CD4+/CD8+ liegt zwischen 1,0 und 4,0. Das Verhältnisniveau oberhalb und unterhalb der Norm gilt als schlechtes prognostisches Zeichen
vor Behandlungsbeginn und einen Monat nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie mit Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung
Echokardiographie mit Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion zur Erkennung einer beeinträchtigten Funktion lebenswichtiger Organe als Ausschlussfaktor aus der Studiengruppe. Im Falle einer Verletzung der Vitalfunktion des Herzens unterhalb der normalen Parameter handelt es sich um ein negatives Zeichen und der Patient unterliegt dem Ausschluss von der Studie.
vor Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MIPO Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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