Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór immunologiczny w przypadku przerzutowego raka jelita grubego (ISMCC)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MIPO Clinic

Rola dysfunkcji mitochondriów neutrofili w rehabilitacji medycznej podczas chemioterapii paliatywnej w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego typu badania: badanie kliniczne ma podstawowy cel: np. dowiedzenie się, czy interwencja lub zachowania zdrowotne mogą leczyć, zapobiegać, diagnozować itp. oraz poprawiać jakość życia i zmniejszać śmiertelność w ciągu jednego roku w paliatywnym leczeniu przerzutowych postaci jelita grubego rak.. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

  1. Czy połączenie adenozyny nukleonianu sodu i kursu FOLFOX wpływa na skuteczność chemioterapii i przestrzeganie leczenia?
  2. który z testów można uznać za marker skuteczności połączenia nukleonianu sodu i FOLFOX-u?

  3. Wpływ połączenia nukleonianu adenozyny sodu i FOLFOX na jakość życia pacjenta?

    • Jeśli istnieje grupa porównawcza:_ Naukowcy porównają [porównają dwa ramiona głównego ramienia 100 pacjentów i kontrolnego ramienia 100 pacjentów], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni uczestnicy, interwencje, które im zostaną udzielone, oraz użyją punktorów, jeśli jest to więcej niż 2 pozycje].

  1. Ocena skuteczności opieki paliatywnej obejmującej 4 kursy chemioterapii opartej na FOLFOX w skojarzeniu z nukleonianem sodu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (CRC) w grupie głównej.
  2. W grupie kontrolnej chorych na przerzutowego raka jelita grubego w celu zbadania skuteczności 4 kursów samodzielnej standardowej chemioterapii według schematu FOLFOX.
  3. Ocena uzyskanych wyników i porównanie jakości życia, dynamiki badań laboratoryjnych i przeżycia całkowitego w grupie głównej i kontrolnej.
  4. Ocena wpływu ilościowych i jakościowych wskaźników aktywności mitochondriów we krwi pacjentów z grupy głównej i kontrolnej.
  5. Ukazanie korelacji pomiędzy dynamiką dysfunkcji mitochondriów, jakością życia pacjentów, tolerancją na toksyczne działanie chemioterapii, a także zmniejszeniem rocznej śmiertelności u chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody badań. Zgodnie z zatwierdzoną przez Lokalną Komisję Etyczną Kazachskiego Narodowego Uniwersytetu Medycznego do badania planowano włączyć 200 pacjentów z 19 obwodów Kazachstanu z histologicznym, potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego”, leczonych w ośrodkach onkologicznych 4 obwodów Kazachstanu Kazachstan, gdzie znajdowały się Kliniki Uniwersyteckie.

Podział pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) według rodzaju leczenia.

  1. Grupa główna – Chemioterapia według schematu FOLFOX w skojarzeniu z nukleonianem sodu 100
  2. Grupa kontrolna Chemioterapia według schematu FOLFOX 100 Projekt badania Projekt badania obejmował ocenę skuteczności chemioterapii FOLFOX w skojarzeniu z immunoterapią nukleinianem sodu u 187 chorych na raka jelita grubego z przerzutami w stopniach T3-4 N1-2 M1. Randomizację na dwie grupy – główną i kontrolną – przeprowadzono metodą kopertową.

Grupę główną stanowiło 89 chorych na raka jelita grubego z przerzutami (stadia T3-4, N1-2 M), otrzymujących cztery kursy chemioterapii FOLFOX w połączeniu z immunoterapią mitochondrialną nukleinianem sodu. Protokół rehabilitacji medycznej obejmował podawanie nukleinianu sodu w dawce 50 mg dziennie: 25 mg rano i 25 mg podczas lunchu przed posiłkami, codziennie przez cztery miesiące.

Grupę kontrolną stanowiło 98 chorych na raka jelita grubego z przerzutami (stadia T3-4, N1-2 M), którzy otrzymali tylko cztery kursy chemioterapii FOLFOX. W obu grupach co miesiąc wykonywano ogólne i biochemiczne badania krwi.

Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia i miesiąc po jego zakończeniu wykonano badanie PET-CT, oznaczono poziom markerów nowotworowych CEA i CA-19-9, oceniono stan immunologiczny CD4/CD8 oraz aktywność mitochondrialną neutrofili, wykonano badanie echokardiograficzne w celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory. Przeprowadzono także kwestionariusz dobrostanu (EORTC) QLQ-CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.

Punkt krytyczny

  1. Zmniejszenie liczby przerw w leczeniu z powodu leukopenii, neutropenii i powikłań infekcyjnych podczas chemioterapii w przypadku przerzutowego raka jelita grubego (CRC).
  2. Zwiększony procent stabilizacji procesu nowotworowego podczas chemioterapii paliatywnej w przypadku CRC.

Zmniejszenie rocznej śmiertelności podczas paliatywnego leczenia przerzutowego CRC. Analizę statystyczną wyników badań przeprowadzono z wykorzystaniem pakietu aplikacji „Statistica 7.0” dla systemu Windows (StatSoft, USA). Do porównania badanych próbek za pomocą wskaźników jakościowych wykorzystano kryterium U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazachstan, 050038
        • MIPOClinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” i przerzutami regionalnymi w stopniach T1-4 N1-2 M0, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” z przerzutami odległymi w stopniach T1-4 N1-2 M1, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” i przerzutami regionalnymi w stopniach T1-4 N1-2 M1, z aktywnymi postaciami gruźlicy płuc, niewyrównaną cukrzycą, niewyrównaną niewydolnością serca, naczyń, płuc, wątroby i nerek.
  2. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” z przerzutami regionalnymi i odległymi w stopniach T1-4 N1-2 M1, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Lek: Schemat FOLFOX
(Dzień 1-2: Oksaliplatyna 100 mg/m2 w infuzji dożylnej, podawana jako 120-minutowy wlew dożylny w 500 ml D5W, jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 (lub lewoleukoworyną 200 mg/m2) wlewem dożylnym, a następnie 5-FU 400 bolus dożylny mg/m2, a następnie 46-godzinny wlew 5-FU (2400 mg/m2 przez pierwsze dwa cykle i może zostać zwiększona do 3000 mg/m2, jeśli pacjent jest tolerowany (brak toksyczności > stopnia 1 podczas pierwszych dwóch cykli) , dni 3-14: Dni odpoczynku)
Suplement diety: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Inne nazwy:
  • naturalny oligodeoksynukleotyd
  • nukleinian sodu
Komparator placebo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Lek: Schemat FOLFOX
(Dzień 1-2: Oksaliplatyna 100 mg/m2 w infuzji dożylnej, podawana jako 120-minutowy wlew dożylny w 500 ml D5W, jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 (lub lewoleukoworyną 200 mg/m2) wlewem dożylnym, a następnie 5-FU 400 bolus dożylny mg/m2, a następnie 46-godzinny wlew 5-FU (2400 mg/m2 przez pierwsze dwa cykle i może zostać zwiększona do 3000 mg/m2, jeśli pacjent jest tolerowany (brak toksyczności > stopnia 1 podczas pierwszych dwóch cykli) , dni 3-14: Dni odpoczynku)
Inny: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Ramy czasowe: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Ramy czasowe: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Ramy czasowe: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Ramy czasowe: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Ramy czasowe: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Ramy czasowe: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Ramy czasowe: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Ramy czasowe: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIPO Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj