Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór immunologiczny w przypadku przerzutowego raka jelita grubego (ISMCC)

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: MIPO Clinic

Rola dysfunkcji mitochondriów neutrofili w rehabilitacji medycznej podczas chemioterapii paliatywnej w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego typu badania: badanie kliniczne ma podstawowy cel: np. dowiedzenie się, czy interwencja lub zachowania zdrowotne mogą leczyć, zapobiegać, diagnozować itp. oraz poprawiać jakość życia i zmniejszać śmiertelność w ciągu jednego roku w paliatywnym leczeniu przerzutowych postaci jelita grubego rak.. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

  1. Czy połączenie adenozyny nukleonianu sodu i kursu FOLFOX wpływa na skuteczność chemioterapii i przestrzeganie leczenia?
  2. który z testów można uznać za marker skuteczności połączenia nukleonianu sodu i FOLFOX-u?

  3. Wpływ połączenia nukleonianu adenozyny sodu i FOLFOX na jakość życia pacjenta?

    • Jeśli istnieje grupa porównawcza:_ Naukowcy porównają [porównają dwa ramiona głównego ramienia 100 pacjentów i kontrolnego ramienia 100 pacjentów], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni uczestnicy, interwencje, które im zostaną udzielone, oraz użyją punktorów, jeśli jest to więcej niż 2 pozycje].

  1. Ocena skuteczności opieki paliatywnej obejmującej 4 kursy chemioterapii opartej na FOLFOX w skojarzeniu z nukleonianem sodu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (CRC) w grupie głównej.
  2. W grupie kontrolnej chorych na przerzutowego raka jelita grubego w celu zbadania skuteczności 4 kursów samodzielnej standardowej chemioterapii według schematu FOLFOX.
  3. Ocena uzyskanych wyników i porównanie jakości życia, dynamiki badań laboratoryjnych i przeżycia całkowitego w grupie głównej i kontrolnej.
  4. Ocena wpływu ilościowych i jakościowych wskaźników aktywności mitochondriów we krwi pacjentów z grupy głównej i kontrolnej.
  5. Ukazanie korelacji pomiędzy dynamiką dysfunkcji mitochondriów, jakością życia pacjentów, tolerancją na toksyczne działanie chemioterapii, a także zmniejszeniem rocznej śmiertelności u chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody badań. Zgodnie z zatwierdzoną przez Lokalną Komisję Etyczną Kazachskiego Narodowego Uniwersytetu Medycznego do badania planowano włączyć 200 pacjentów z 19 obwodów Kazachstanu z histologicznym, potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego”, leczonych w ośrodkach onkologicznych 4 obwodów Kazachstanu Kazachstan, gdzie znajdowały się Kliniki Uniwersyteckie.

Podział pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) według rodzaju leczenia.

  1. Grupa główna – Chemioterapia według schematu FOLFOX w skojarzeniu z nukleonianem sodu 100
  2. Grupa kontrolna Chemioterapia według schematu FOLFOX 100 Projekt badania Projekt badania obejmował ocenę skuteczności chemioterapii FOLFOX w skojarzeniu z immunoterapią nukleinianem sodu u 187 chorych na raka jelita grubego z przerzutami w stopniach T3-4 N1-2 M1. Randomizację na dwie grupy – główną i kontrolną – przeprowadzono metodą kopertową.

Grupę główną stanowiło 89 chorych na raka jelita grubego z przerzutami (stadia T3-4, N1-2 M), otrzymujących cztery kursy chemioterapii FOLFOX w połączeniu z immunoterapią mitochondrialną nukleinianem sodu. Protokół rehabilitacji medycznej obejmował podawanie nukleinianu sodu w dawce 50 mg dziennie: 25 mg rano i 25 mg podczas lunchu przed posiłkami, codziennie przez cztery miesiące.

Grupę kontrolną stanowiło 98 chorych na raka jelita grubego z przerzutami (stadia T3-4, N1-2 M), którzy otrzymali tylko cztery kursy chemioterapii FOLFOX. W obu grupach co miesiąc wykonywano ogólne i biochemiczne badania krwi.

Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia i miesiąc po jego zakończeniu wykonano badanie PET-CT, oznaczono poziom markerów nowotworowych CEA i CA-19-9, oceniono stan immunologiczny CD4/CD8 oraz aktywność mitochondrialną neutrofili, wykonano badanie echokardiograficzne w celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory. Przeprowadzono także kwestionariusz dobrostanu (EORTC) QLQ-CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.

Punkt krytyczny

  1. Zmniejszenie liczby przerw w leczeniu z powodu leukopenii, neutropenii i powikłań infekcyjnych podczas chemioterapii w przypadku przerzutowego raka jelita grubego (CRC).
  2. Zwiększony procent stabilizacji procesu nowotworowego podczas chemioterapii paliatywnej w przypadku CRC.

Zmniejszenie rocznej śmiertelności podczas paliatywnego leczenia przerzutowego CRC. Analizę statystyczną wyników badań przeprowadzono z wykorzystaniem pakietu aplikacji „Statistica 7.0” dla systemu Windows (StatSoft, USA). Do porównania badanych próbek za pomocą wskaźników jakościowych wykorzystano kryterium U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050038
        • MIPOClinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” i przerzutami regionalnymi w stopniach T1-4 N1-2 M0, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” z przerzutami odległymi w stopniach T1-4 N1-2 M1, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” i przerzutami regionalnymi w stopniach T1-4 N1-2 M1, z aktywnymi postaciami gruźlicy płuc, niewyrównaną cukrzycą, niewyrównaną niewydolnością serca, naczyń, płuc, wątroby i nerek.
  2. Pacjenci onkolodzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem „raka jelita grubego” z przerzutami regionalnymi i odległymi w stopniach T1-4 N1-2 M1, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia według schematu FOLFOX w skojarzeniu z nukleonianem sodu
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadia T3-4, N1-2 M), otrzymujący cztery kursy chemioterapii FOLFOX (dzień 1-2: oksaliplatyna w infuzji dożylnej w dawce 100 mg/m2, podawana jako 120-minutowy wlew dożylny w 500 ml D5W, jednocześnie z leukoworyna 400 mg/m2 (lub lewoleukoworyna 200 mg/m2) w infuzji dożylnej, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, a następnie 46-godzinny wlew 5-FU (2400 mg/m2 przez pierwsze dwa cykle i może być zwiększana do 3000 mg/m2, jeżeli pacjent jest tolerowana (brak toksyczności > stopnia 1 podczas pierwszych dwóch cykli), dni 3-14: dni odpoczynku) w połączeniu z immunoterapią mitochondrialną z użyciem nukleinianu sodu. Protokół rehabilitacji medycznej obejmował podawanie nukleinianu sodu w dawce 50 mg dziennie: 25 mg rano i 25 mg podczas lunchu przed posiłkami, codziennie przez cztery miesiące.
Suplement diety: Adenoryna
Działanie immunostymulujące leku wiąże się z jego zdolnością do aktywacji komórek układu monocyt-makrofag, zwiększając w ten sposób aktywność funkcjonalną wszystkich części organizmu, stymulując naprawę i regenerację komórek i tkanek. Zmniejsza objawy procesu zapalnego, stymuluje rozwój ziarnin i wzrost tkanki nabłonkowej, przyspiesza proces oczyszczania i gojenia zakażonych ran. U osób zdrowych może być stosowany jako lek profilaktyczny poprawiający ochronę odporności. Wykazano, że przy stosowaniu leku zewnętrznie następuje aktywacja makrofagów, przyspieszając w ten sposób proces oczyszczania rany i stymulując procesy naprawcze. W przypadkach, gdy uszkodzenie termiczne skóry obejmuje więcej niż 15-20% powierzchni, występuje „zespół stresu”, który tłumi układ odpornościowy. Pod wpływem DNA-Na następuje aktywacja limfocytów, przyspieszają procesy oczyszczania ran.
Inne nazwy:
  • naturalny oligodeoksynukleotyd
  • nukleinian sodu
Lek: Schemat FOLFOX
(Dzień 1-2: Oksaliplatyna 100 mg/m2 w infuzji dożylnej, podawana jako 120-minutowy wlew dożylny w 500 ml D5W, jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 (lub lewoleukoworyną 200 mg/m2) wlewem dożylnym, a następnie 5-FU 400 bolus dożylny mg/m2, a następnie 46-godzinny wlew 5-FU (2400 mg/m2 przez pierwsze dwa cykle i może zostać zwiększona do 3000 mg/m2, jeśli pacjent jest tolerowany (brak toksyczności > stopnia 1 podczas pierwszych dwóch cykli) , dni 3-14: Dni odpoczynku)
Pozorny komparator: Chemioterapia według schematu FOLFOX
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadia T3-4, N1-2 M), którzy otrzymali tylko cztery kursy chemioterapii FOLFOX (dzień 1-2: oksaliplatyna w infuzji dożylnej w dawce 100 mg/m2, podawana w postaci 120-minutowego wlewu dożylnego w 500 ml D5W, jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 (lub lewoleukoworyną 200 mg/m2) w infuzji dożylnej, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, a następnie 46-godzinny wlew 5-FU (2400 mg/m2 przez pierwsze dwa cykle i można zwiększyć do 3000 mg/m2 pc., jeżeli pacjent jest tolerowany (brak toksyczności > stopnia 1 podczas pierwszych dwóch cykli), dni 3-14: dni bez odpoczynku). W obu grupach co miesiąc wykonywano ogólne i biochemiczne badania krwi
Biologiczny: Placebo
Placebo
Lek: Schemat FOLFOX
(Dzień 1-2: Oksaliplatyna 100 mg/m2 w infuzji dożylnej, podawana jako 120-minutowy wlew dożylny w 500 ml D5W, jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 (lub lewoleukoworyną 200 mg/m2) wlewem dożylnym, a następnie 5-FU 400 bolus dożylny mg/m2, a następnie 46-godzinny wlew 5-FU (2400 mg/m2 przez pierwsze dwa cykle i może zostać zwiększona do 3000 mg/m2, jeśli pacjent jest tolerowany (brak toksyczności > stopnia 1 podczas pierwszych dwóch cykli) , dni 3-14: Dni odpoczynku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CR29 max242 min59. czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Dynamika aktywności mitochondrialnej neutrofili
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Dynamika mitochondriów odnosi się do zmieniającego się procesu rozszczepienia, fuzji, mitofagii i transportu, który jest kluczowy dla optymalnego funkcjonowania w przekazywaniu sygnałów i metabolizmie. Brak równowagi w dynamice mitochondriów może zakłócić ich funkcjonowanie, prowadząc do nieprawidłowego losu komórek i szeregu chorób, w tym zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób metabolicznych, chorób układu krążenia i nowotworów. W tym artykule dokonujemy przeglądu mechanizmu dynamiki mitochondriów i jego wpływu na funkcje komórkowe. normalny zakres dystrybucji komórek 30-60% 30% z 200 zliczonych komórek. czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Pozytonową tomografię emisyjną (PET/CT) wykonuje się przed operacjami u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego w celu identyfikacji osób z potencjalnie wyleczalną chorobą lub w celu dynamicznego monitorowania przebiegu choroby. zwykle nie gromadzi izotopu. czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
CEA
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Carcinoembryonic Antigen Oncomarker znajduje zastosowanie w diagnostyce nowotworów złośliwych i łagodnych narządów przewodu pokarmowego lub w celu dynamicznego monitorowania przebiegu choroby. normalne stężenie min=0 ng/ml max=5,5 ng/ml. czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
CA 19-9 (antygen węglowodanowy (węglowodanowy) 19-9)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
CA 19-9 został odkryty na początku lat 80. XX wieku przez badaczy pracujących nad identyfikacją antygenów nowotworowych w raku jelita grubego lub dynamicznym monitorowaniem przebiegu choroby. normalne stężenie min=0 U/ml, max=27,0 U/ml. czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu
Wartość prognostyczna stosunku CD4+/CD8+ w limfocytach naciekających nowotwór w raku jelita grubego. Normalny zakres CD4+/CD8+ wynosi od 1,0 do 4,0. poziom stosunku powyżej i poniżej normy uznawany jest za zły znak prognostyczny
przed rozpoczęciem leczenia i jeden miesiąc po jego zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia z określeniem frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia
Echokardiografia z określeniem frakcji wyrzutowej lewej komory w celu wykrycia zaburzeń funkcji życiowych jako czynnik wykluczający z grupy badanej. w przypadku naruszenia funkcji życiowych serca poniżej prawidłowych parametrów jest to znak ujemny i pacjent podlega wykluczeniu z badania.
przed rozpoczęciem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIPO Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie, immunologia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj