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Imunovigilância para câncer colorretal metastático (ISMCC)

3 de junho de 2026 atualizado por: MIPO Clinic

O papel da disfunção mitocondrial de neutrófilos na reabilitação médica durante quimioterapia paliativa para câncer colorretal metastático

O objetivo deste tipo de estudo: ensaio clínico é o objetivo principal: por exemplo, saber se a intervenção ou comportamento de saúde pode tratar, prevenir, diagnosticar etc. e melhorar a qualidade de vida e reduzir a mortalidade em um ano no tratamento paliativo de formas metastáticas de colorretal Câncer.. A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder [é/são]:

  1. A combinação de nucleonato de adenosina sódica e curso FOLFOX afeta a eficácia da quimioterapia e a adesão ao tratamento?
  2. qual dos ensaios pode ser considerado um marcador da eficácia da combinação de nucleonato de sódio e FOLFOX?

  3. Efeito da combinação de nucleonato de adenosina sódica e FOLFOX na qualidade de vida do paciente?

    • Se houver um grupo de comparação:_ Os pesquisadores irão comparar [comparar os dois braços do braço principal 100 pacientes e o braço controle 100 pacientes] para ver se [inserir efeitos].

Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, as intervenções que serão dadas e usar marcadores se forem mais de 2 itens].

  1. Avaliar a eficácia dos cuidados paliativos com 4 ciclos de quimioterapia baseada em FOLFOX combinada com nucleonato de sódio para câncer colorretal metastático (CCR) no grupo principal.
  2. No grupo de controle em câncer colorretal metastático para estudar a eficácia de 4 ciclos de quimioterapia padrão autônoma de acordo com o esquema FOLFOX.
  3. Examinar os resultados obtidos e comparar a qualidade de vida, a dinâmica dos exames laboratoriais e a sobrevida global nos grupos principal e controle.
  4. Avaliar a influência dos índices quantitativos e qualitativos da atividade mitocondrial no sangue dos pacientes dos grupos principal e controle.
  5. Revelar a correlação entre a dinâmica da disfunção mitocondrial, a qualidade de vida dos pacientes, a tolerância aos efeitos tóxicos da quimioterapia, bem como a redução da mortalidade em um ano em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Materiais e métodos de estudo. De acordo com o aprovado pelo Comitê de Ética Local da Universidade Médica Nacional do Cazaquistão, foi planejado incluir no estudo 200 pacientes de 19 regiões do Cazaquistão com diagnóstico histológico verificado de "câncer colorretal", tratados em centros oncológicos de 4 regiões de Cazaquistão, onde havia Clínicas Universitárias.

Distribuição dos pacientes com câncer colorretal (CCR) por tipo de tratamento.

  1. Grupo principal - Quimioterapia segundo regime FOLFOX em combinação com nucleonato de sódio 100
  2. Grupo controle Quimioterapia de acordo com o regime FOLFOX 100 Desenho do estudo O desenho do estudo incluiu uma avaliação da eficácia da quimioterapia FOLFOX em combinação com imunoterapia com nucleinato de sódio em 187 pacientes com câncer colorretal metastático nos estágios T3-4 N1-2 M1. A randomização em dois grupos – principal e controle – foi realizada pelo método de envelope.

O grupo principal incluiu 89 pacientes com câncer colorretal metastático (estágios T3-4 N1-2 M), recebendo quatro ciclos de quimioterapia FOLFOX combinada com imunoterapia mitocondrial com nucleinato de sódio. O protocolo de reabilitação médica envolveu a administração de nucleinato de sódio na dose de 50 mg por dia: 25 mg pela manhã e 25 mg no almoço, antes das refeições, diariamente, durante quatro meses.

O grupo controle consistiu de 98 pacientes com câncer colorretal metastático (estágios T3-4 N1-2 M), que receberam apenas quatro ciclos de quimioterapia FOLFOX. Em ambos os grupos, análises sanguíneas gerais e bioquímicas foram realizadas mensalmente.

Além disso, antes do início do tratamento e um mês após o término do tratamento, foram realizados PET-CT, determinados os níveis dos marcadores tumorais CEA e CA-19-9, avaliado o estado imunológico CD4/CD8 e a atividade mitocondrial dos neutrófilos, e foi realizada ecocardiografia para determinação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Um questionário de bem-estar (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-CR29) também foi administrado.

Pontos críticos

  1. Redução nas interrupções do tratamento devido a leucopenia, neutropenia e complicações infecciosas durante a quimioterapia para câncer colorretal metastático (CCR).
  2. Aumento da porcentagem de estabilização do processo tumoral durante quimioterapia paliativa para CCR.

Redução da mortalidade em um ano durante o tratamento paliativo do CCR metastático. A análise estatística dos resultados do estudo foi realizada utilizando o pacote de programas aplicativos "Statistica 7.0" para Windows (StatSoft, EUA). O critério U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar as amostras estudadas por indicadores qualitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Cazaquistão, 050038
        • MIPOClinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes oncológicos com diagnóstico histologicamente confirmado de "câncer colorretal" e metástases regionais nos estágios T1-4 N1-2 M0, que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
  2. Pacientes oncológicos com diagnóstico histologicamente confirmado de "câncer colorretal" com metástases à distância nos estágios T1-4 N1-2 M1, que forneceram consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes oncológicos com diagnóstico histologicamente confirmado de "câncer colorretal" e metástases regionais nos estágios T1-4 N1-2 M1, que apresentam formas ativas de tuberculose pulmonar, diabetes descompensada, insuficiência cardíaca, vascular, pulmonar, hepática e renal descompensada.
  2. Pacientes oncológicos com diagnóstico histologicamente confirmado de "câncer colorretal" com metástases regionais e à distância nos estágios T1-4 N1-2 M1, que não forneceram consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Medicamento: Regime FOLFOX
(Dia 1-2: infusão intravenosa de oxaliplatina 100 mg/m2, administrada como uma infusão intravenosa de 120 minutos em 500 mL D5W, concomitante com infusão intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 (ou levoleucovorina 200 mg/m2), seguida por 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus, seguido de infusão de 5-FU de 46 horas (2.400 mg/m2 nos primeiros dois ciclos, e pode ser aumentado para 3.000 mg/m2 se tolerado pelo paciente (sem toxicidade > grau 1 durante os primeiros dois ciclos) , dias 3 a 14: dias de descanso)
Suplemento dietético: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Outros nomes:
  • oligodesoxinucleotídeo natural
  • nucleinato de sódio
Comparador de Placebo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Medicamento: Regime FOLFOX
(Dia 1-2: infusão intravenosa de oxaliplatina 100 mg/m2, administrada como uma infusão intravenosa de 120 minutos em 500 mL D5W, concomitante com infusão intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 (ou levoleucovorina 200 mg/m2), seguida por 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus, seguido de infusão de 5-FU de 46 horas (2.400 mg/m2 nos primeiros dois ciclos, e pode ser aumentado para 3.000 mg/m2 se tolerado pelo paciente (sem toxicidade > grau 1 durante os primeiros dois ciclos) , dias 3 a 14: dias de descanso)
Outro: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Prazo: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Prazo: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Prazo: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Prazo: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Prazo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Prazo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Prazo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Prazo: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MIPO Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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