Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivalvonta metastasoituneen paksusuolensyövän varalta (ISMCC)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MIPO Clinic

Neutrofiilien mitokondrioiden toimintahäiriön rooli lääketieteellisessä kuntoutuksessa metastasoituneen paksusuolensyövän palliatiivisen kemoterapian aikana

Tämän tutkimustyypin tavoitteena: kliininen tutkimus on ensisijainen tarkoitus: esim. oppia voiko interventio tai terveyskäyttäytyminen hoitaa, ehkäistä, diagnosoida jne. ja parantaa elämänlaatua ja vähentää yhden vuoden kuolleisuutta kolorektaalisten metastaattisten muotojen palliatiivisessa hoidossa syöpä.. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan [on/ovat]:

  1. Vaikuttaako natriumadenosiininukleonaatin ja FOLFOX-kurssin yhdistelmä kemoterapian tehokkuuteen ja hoitoon sitoutumiseen?
  2. mitä määrityksistä voidaan pitää natriumnukleonaatin ja FOLFOXin yhdistelmän tehokkuuden merkkiaineena?

  3. Adenosiininukleonaattinatriumin ja FOLFOXin yhdistelmän vaikutus potilaan elämänlaatuun?

    • Jos vertailuryhmä on olemassa:_ Tutkijat vertaavat [vertaa päähaaran kahta haaraa 100 potilasta ja kontrollihaaran 100 potilasta] nähdäkseen [lisää vaikutukset].

Osallistujat [kuvailevat tärkeimmät tehtävät, joita osallistujia pyydetään tekemään, interventioita, jotka heille annetaan, ja käyttävät luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2].

  1. Arvioida palliatiivisen hoidon tehokkuutta neljällä FOLFOX-pohjaisella kemoterapiajaksolla yhdistettynä natriumnukleonaattiin metastasoituneen kolorektaalisyövän (CRC) hoidossa pääryhmässä.
  2. Metastaattisen paksusuolensyövän kontrolliryhmässä tutkittiin neljän erillisen standardikemoterapian tehokkuutta FOLFOX-järjestelmän mukaisesti.
  3. Tutkia saatuja tuloksia ja verrata elämänlaatua, laboratoriotutkimusten dynamiikkaa ja kokonaiseloonjäämistä pää- ja kontrolliryhmissä.
  4. Arvioida mitokondrioiden aktiivisuuden kvantitatiivisten ja laadullisten indeksien vaikutusta pää- ja kontrolliryhmän potilaiden veressä.
  5. Selvittää korrelaatio mitokondrioiden toimintahäiriöiden dynamiikan, potilaiden elämänlaadun, kemoterapian toksisten vaikutusten sietokyvyn sekä paksusuolen syöpäpotilaiden vuoden kuolleisuuden vähenemisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen materiaalit ja menetelmät. Kazakstanin kansallisen lääketieteellisen yliopiston paikallisen eettisen komitean hyväksymän mukaan tutkimukseen oli tarkoitus sisällyttää 200 potilasta 19 Kazakstanin alueelta, joilla oli histologinen, varmennettu "kolorektaalisyöpä" -diagnoosi ja joita hoidettiin neljän alueen onkologisissa keskuksissa. Kazakstan, jossa oli yliopistoklinikat.

Kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) jakautuminen hoitotyypin mukaan.

  1. Pääryhmä - Kemoterapia FOLFOX-ohjelman mukaan yhdistettynä natriumnukleonaatti 100
  2. Kontrolliryhmä Kemoterapia FOLFOX-ohjelman mukaisesti 100 Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma sisälsi FOLFOX-kemoterapian tehokkuuden arvioinnin yhdessä natriumnukleinaatti-immunoterapian kanssa 187 potilaalla, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä vaiheissa T3-4 N1-2 M1. Satunnaistaminen kahteen ryhmään - pää- ja kontrolli - suoritettiin käyttämällä kirjekuorimenetelmää.

Pääryhmään kuului 89 potilasta, joilla oli etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (vaiheet T3-4 N1-2 M), jotka saivat neljä FOLFOX-kemoterapiajaksoa yhdistettynä mitokondriaaliseen immuunihoitoon natriumnukleinaattia käyttäen. Lääketieteellinen kuntoutusprotokolla sisälsi natriumnukleinaattiannoksen 50 mg päivässä: 25 mg aamulla ja 25 mg lounaalla ennen ateriaa, päivittäin neljän kuukauden ajan.

Kontrolliryhmä koostui 98 potilaasta, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä (vaiheet T3-4 N1-2 M), jotka saivat vain neljä FOLFOX-kemoterapiajaksoa. Molemmissa ryhmissä suoritettiin yleiset ja biokemialliset verianalyysit kuukausittain.

Lisäksi ennen hoidon aloittamista ja kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehtiin PET-CT-skannaukset, määritettiin kasvainmerkkiaineiden CEA ja CA-19-9 tasot, arvioitiin immunologinen tila CD4/CD8 ja neutrofiilien mitokondrioaktiivisuus, ja kaikukardiografia suoritettiin vasemman kammion ejektiofraktion määrittämiseksi. Myös hyvinvointikysely (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) suoritettiin.

Kriittiset kohdat

  1. Leukopenian, neutropenian ja infektiokomplikaatioiden aiheuttamien hoidon keskeytysten vähentäminen metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) kemoterapian aikana.
  2. Kasvainprosessin stabiloitumisen lisääntynyt prosenttiosuus CRC:n palliatiivisen kemoterapian aikana.

Yhden vuoden kuolleisuuden väheneminen metastaattisen CRC:n palliatiivisen hoidon aikana. Tutkimustulosten tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Windows-sovelluspakettia "Statistica 7.0" (StatSoft, USA). Mann-Whitneyn U-kriteeriä käytettiin vertaamaan tutkittuja otoksia kvalitatiivisten indikaattoreiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazakstan, 050038
        • MIPOClinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onkologiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu "kolorektaalisyövän" diagnoosi ja alueelliset etäpesäkkeet vaiheissa T1-4 N1-2 M0 ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Onkologiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu "kolorektaalisyöpä" -diagnoosi, jossa on etäpesäkkeitä vaiheissa T1-4 N1-2 M1 ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onkologiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu "kolorektaalisyövän" diagnoosi ja alueellisia etäpesäkkeitä vaiheissa T1-4 N1-2 M1, joilla on aktiivisia keuhkotuberkuloosin muotoja, dekompensoitunut diabetes, dekompensoitunut sydämen, verisuonten, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  2. Onkologiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu "kolorektaalisyöpä" -diagnoosi, jossa on alueellisia ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä vaiheissa T1-4 N1-2 M1 ja jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Lääke: FOLFOX-ohjelma
(Päivä 1-2: Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio, annettu 120 minuutin IV-infuusiona 500 ml:ssa D5W, samanaikaisesti leukovoriinin 400 mg/m2 (tai levoleukovoriinin 200 mg/m2) IV-infuusiona, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, jota seuraa 46 tunnin 5-FU-infuusio (2400 mg/m2 kahden ensimmäisen syklin aikana, ja se voidaan nostaa 3000 mg/m2:iin, jos potilas sietää sen (ei toksisuutta > luokka 1 kahden ensimmäisen syklin aikana) , päivät 3-14: lepopäivät)
Ravintolisä: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Muut nimet:
  • luonnollinen oligodeoksinukleotidi
  • natriumnukleinaatti
Placebo Comparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Lääke: FOLFOX-ohjelma
(Päivä 1-2: Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio, annettu 120 minuutin IV-infuusiona 500 ml:ssa D5W, samanaikaisesti leukovoriinin 400 mg/m2 (tai levoleukovoriinin 200 mg/m2) IV-infuusiona, jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, jota seuraa 46 tunnin 5-FU-infuusio (2400 mg/m2 kahden ensimmäisen syklin aikana, ja se voidaan nostaa 3000 mg/m2:iin, jos potilas sietää sen (ei toksisuutta > luokka 1 kahden ensimmäisen syklin aikana) , päivät 3-14: lepopäivät)
Muut: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Aikaikkuna: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Aikaikkuna: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Aikaikkuna: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Aikaikkuna: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Aikaikkuna: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Aikaikkuna: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Aikaikkuna: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Aikaikkuna: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MIPO Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa