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转移性结直肠癌的免疫监视 (ISMCC)

2026年6月3日 更新者：MIPO Clinic

中性粒细胞线粒体功能障碍在转移性结直肠癌姑息化疗期间医疗康复中的作用

这种研究类型的目标：临床试验的主要目的是：例如，了解干预或健康行为是否可以治疗、预防、诊断等，并在转移性结直肠癌的姑息治疗中提高生活质量并降低一年死亡率癌症.. 它旨在回答的主要问题是：

  1. 腺苷酸钠与FOLFOX疗程联合使用是否会影响化疗效果和治疗依从性？
  2. 哪些测定可被视为核酸酸钠和 FOLFOX 组合功效的标志？

  3. 腺苷核酸钠联合FOLFOX对患者生活质量的影响？

    • 如果有对照组：_研究人员将比较【比较主臂100名患者和对照组100名患者的两个臂】，看看是否【插入效果】。

参与者将[描述参与者将被要求执行的主要任务、他们将接受的干预措施，如果超过 2 个项目，则使用项目符号]。

  1. 评价主组4个疗程FOLFOX化疗联合核酸钠姑息治疗对转移性结直肠癌（CRC）的疗效。
  2. 在转移性结直肠癌的对照组中，根据FOLFOX方案研究4个疗程的独立标准化疗的疗效。
  3. 检查获得的结果并比较主要组和对照组的生活质量、实验室测试动态和总生存率。
  4. 评价主治组和对照组患者血液中线粒体活性定量和定性指标的影响。
  5. 揭示结直肠癌患者线粒体功能障碍的动态、患者的生活质量、对化疗毒性作用的耐受性以及一年死亡率降低之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究的材料和方法。 根据哈萨克斯坦国立医科大学地方伦理委员会的批准，该研究计划纳入来自哈萨克斯坦19个地区的200名患者，这些患者经组织学证实诊断为“结直肠癌”，并在哈萨克斯坦4个地区的肿瘤中心接受治疗。哈萨克斯坦，那里有大学诊所。

按治疗类型划分的结直肠癌患者 (CRC) 分布。

  1. 主要组 - 根据 FOLFOX 方案化疗联合核酸钠 100
  2. 对照组 根据 FOLFOX 方案进行化疗 100 研究设计 该研究设计包括评估 FOLFOX 化疗联合核酸钠免疫治疗对 187 名 T3-4 N1-2 M1 期转移性结直肠癌患者的有效性。 使用包络法随机分为两组（主组和对照组）。

主要组包括89例转移性结直肠癌（T3-4 N1-2 M期）患者，接受4个疗程的FOLFOX化疗联合核酸钠线粒体免疫治疗。 医疗康复方案包括每天服用 50 毫克核酸钠：早上 25 毫克，午餐前 25 毫克，每天服用，持续四个月。

对照组由 98 名转移性结直肠癌（T3-4 N1-2 M 期）患者组成，仅接受 4 个疗程的 FOLFOX 化疗。 在两组中，每月进行一般和生化血液分析。

另外，治疗开始前及治疗结束后1个月进行PET-CT扫描，测定肿瘤标志物CEA、CA-19-9水平，评估CD4/CD8免疫状态和中性粒细胞线粒体活性，并进行超声心动图测定左心室射血分数。 还进行了一份健康调查问卷（欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-CR29）。

关键点

  1. 减少转移性结直肠癌 (CRC) 化疗期间因白细胞减少症、中性粒细胞减少症和感染并发症导致的治疗中断。
  2. 结直肠癌姑息化疗期间肿瘤过程稳定的百分比增加。

转移性结直肠癌姑息治疗期间一年死亡率降低。 使用Windows应用程序包“Statistica 7.0”（StatSoft，美国）对研究结果进行统计分析。 曼-惠特尼 U 准则用于通过定性指标来比较研究样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哈萨克斯坦
    • Almaty
      • Almaty、Almaty、哈萨克斯坦、050038
        • MIPOClinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学确诊为“结直肠癌”且 T1-4 N1-2 M0 期区域转移的肿瘤患者，并已知情同意参与该研究。
  2. 经组织学确诊为 T1-4 N1-2 M1 期有远处转移的“结直肠癌”的肿瘤患者，并已知情同意参与该研究。

排除标准：

  1. 经组织学确诊为“结直肠癌”和 T1-4 N1-2 M1 期区域转移的肿瘤患者，患有活动性肺结核、失代偿性糖尿病、失代偿性心脏、血管、肺、肝和肾功能衰竭。
  2. 经组织学确诊为“结直肠癌”并伴有 T1-4 N1-2 M1 期区域和远处转移的肿瘤患者，但未提供参与研究的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
药品：FOLFOX方案
（第 1-2 天：奥沙利铂 100 mg/m2 静脉输注，在 500 mL D5W 中静脉输注 120 分钟，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或左亚叶酸 200 mg/m2）静脉输注，然后是 5-FU 400 mg/m2 IV 推注，然后是 46 小时 5-FU 输注（前两个周期为 2400 mg/m2，如果患者耐受，可增加至 3000 mg/m2（前两个周期中无 > 1 级毒性） ，第 3-14 天：休息日）
膳食补充剂：Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
其他名称：
  • 天然寡脱氧核苷酸
  • 核酸钠
安慰剂比较：Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
药品：FOLFOX方案
（第 1-2 天：奥沙利铂 100 mg/m2 静脉输注，在 500 mL D5W 中静脉输注 120 分钟，同时与亚叶酸 400 mg/m2（或左亚叶酸 200 mg/m2）静脉输注，然后是 5-FU 400 mg/m2 IV 推注，然后是 46 小时 5-FU 输注（前两个周期为 2400 mg/m2，如果患者耐受，可增加至 3000 mg/m2（前两个周期中无 > 1 级毒性） ，第 3-14 天：休息日）
其他：Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Relative Dose Intensity of FOLFOX
大体时间：1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
大体时间：Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
大体时间：Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
大体时间：Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
大体时间：Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
大体时间：Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
大体时间：Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
大体时间：baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MIPO Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月14日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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