Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunosorveglianza per il cancro del colon-retto metastatico (ISMCC)

3 giugno 2026 aggiornato da: MIPO Clinic

Il ruolo della disfunzione mitocondriale dei neutrofili nella riabilitazione medica durante la chemioterapia palliativa per il cancro colorettale metastatico

L'obiettivo di questo tipo di studio: sperimentazione clinica è quello primario: ad esempio, apprendere se l'intervento o il comportamento sanitario possono trattare, prevenire, diagnosticare ecc. e migliorare la qualità della vita e ridurre la mortalità a un anno nel trattamento palliativo delle forme metastatiche del colon-retto cancro.. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:

  1. La combinazione di sodio adenosina nucleonato e ciclo FOLFOX influisce sull’efficacia della chemioterapia e sull’aderenza al trattamento?
  2. quale dei test può essere considerato un marker dell'efficacia della combinazione di nucleonato di sodio e FOLFOX?

  3. Effetto della combinazione di adenosina nucleonato sodico e FOLFOX sulla qualità della vita dei pazienti?

    • Se esiste un gruppo di confronto:_ I ricercatori confronteranno [confronteranno i due bracci del braccio principale 100 pazienti e del braccio di controllo 100 pazienti] per vedere se [inserire effetti].

I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, gli interventi che verranno forniti e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi].

  1. Valutare l'efficacia delle cure palliative con 4 cicli di chemioterapia a base FOLFOX combinata con nucleonato di sodio per il cancro del colon-retto metastatico (CRC) nel gruppo principale.
  2. Nel gruppo di controllo nel cancro del colon-retto metastatico per studiare l'efficacia di 4 cicli di chemioterapia standard autonoma secondo lo schema FOLFOX.
  3. Esaminare i risultati ottenuti e confrontare la qualità della vita, la dinamica dei test di laboratorio e la sopravvivenza globale nei gruppi principale e di controllo.
  4. Valutare l'influenza degli indici quantitativi e qualitativi dell'attività mitocondriale nel sangue dei pazienti nei gruppi principale e di controllo.
  5. Rivelare la correlazione tra la dinamica della disfunzione mitocondriale, la qualità della vita dei pazienti, la tolleranza agli effetti tossici della chemioterapia, nonché la riduzione della mortalità a un anno nei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi dello studio. Secondo il parere approvato dal Comitato Etico Locale dell'Università Medica Nazionale del Kazakistan, si prevedeva di includere nello studio 200 pazienti provenienti da 19 regioni del Kazakistan con diagnosi istologica verificata di "cancro del colon-retto", trattati in centri oncologici di 4 regioni di Kazakistan, dove c'erano cliniche universitarie.

Distribuzione dei pazienti affetti da cancro del colon-retto (CRC) per tipo di trattamento.

  1. Gruppo principale - Chemioterapia secondo il regime FOLFOX in combinazione con nucleonato di sodio 100
  2. Gruppo di controllo Chemioterapia secondo il regime FOLFOX 100 Disegno dello studio Il disegno dello studio prevedeva una valutazione dell'efficacia della chemioterapia FOLFOX in combinazione con l'immunoterapia con nucleinato di sodio in 187 pazienti con cancro colorettale metastatico agli stadi T3-4 N1-2 M1. La randomizzazione in due gruppi, principale e controllo, è stata eseguita utilizzando il metodo della busta.

Il gruppo principale comprendeva 89 pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadi T3-4 N1-2 M), sottoposti a quattro cicli di chemioterapia FOLFOX combinata con immunoterapia mitocondriale utilizzando nucleinato di sodio. Il protocollo medico riabilitativo prevedeva la somministrazione di nucleinato di sodio alla dose di 50 mg al giorno: 25 mg al mattino e 25 mg a pranzo prima dei pasti, quotidianamente per quattro mesi.

Il gruppo di controllo era composto da 98 pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadi T3-4 N1-2 M), che hanno ricevuto solo quattro cicli di chemioterapia FOLFOX. In entrambi i gruppi sono state condotte mensilmente analisi del sangue generali e biochimiche.

Inoltre, prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento, sono state eseguite scansioni PET-CT, sono stati determinati i livelli dei marcatori tumorali CEA e CA-19-9, sono stati valutati lo stato immunologico CD4/CD8 e l'attività mitocondriale dei neutrofili, ed è stata condotta un'ecocardiografia per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra. È stato inoltre somministrato un questionario sul benessere (dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-CR29).

Punti critici

  1. Riduzione delle interruzioni del trattamento dovute a leucopenia, neutropenia e complicanze infettive durante la chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico (CRC).
  2. Aumento della percentuale di stabilizzazione del processo tumorale durante la chemioterapia palliativa per CRC.

Riduzione della mortalità a un anno durante il trattamento palliativo del CRC metastatico. L'analisi statistica dei risultati dello studio è stata eseguita utilizzando il pacchetto di programmi applicativi "Statistica 7.0" per Windows (StatSoft, USA). Il criterio U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare i campioni studiati mediante indicatori qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazakistan, 050038
        • MIPOClinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di “cancro del colon-retto” e metastasi regionali agli stadi T1-4 N1-2 M0, che hanno fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di “cancro del colon-retto” con metastasi a distanza agli stadi T1-4 N1-2 M1, che hanno fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di "cancro del colon-retto" e metastasi regionali agli stadi T1-4 N1-2 M1, che presentano forme attive di tubercolosi polmonare, diabete scompensato, scompenso cardiaco, vascolare, polmonare, epatico e renale.
  2. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di “cancro del colon-retto” con metastasi regionali e a distanza agli stadi T1-4 N1-2 M1, che non hanno fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Droga: Regime FOLFOX
(Giorni 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 infusione e.v., somministrato come infusione e.v. di 120 minuti in 500 mL D5W, in concomitanza con leucovorin 400 mg/m2 (o levoleucovorin 200 mg/m2) infusione e.v., seguito da 5-FU 400 Bolo IV di mg/m2, seguito da infusione di 5-FU per 46 ore (2.400 mg/m2 per i primi due cicli e può essere aumentato a 3.000 mg/m2 se tollerato dal paziente (nessuna tossicità > grado 1 durante i primi due cicli) , giorni 3-14: giorni di riposo)
Integratore alimentare: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Altri nomi:
  • oligodeossinucleotide naturale
  • nucleinato di sodio
Comparatore placebo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Droga: Regime FOLFOX
(Giorni 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 infusione e.v., somministrato come infusione e.v. di 120 minuti in 500 mL D5W, in concomitanza con leucovorin 400 mg/m2 (o levoleucovorin 200 mg/m2) infusione e.v., seguito da 5-FU 400 Bolo IV di mg/m2, seguito da infusione di 5-FU per 46 ore (2.400 mg/m2 per i primi due cicli e può essere aumentato a 3.000 mg/m2 se tollerato dal paziente (nessuna tossicità > grado 1 durante i primi due cicli) , giorni 3-14: giorni di riposo)
Altro: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Lasso di tempo: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Lasso di tempo: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Lasso di tempo: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Lasso di tempo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Lasso di tempo: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MIPO Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio, immunologico

Prove cliniche su Regime FOLFOX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi