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Immunosorveglianza per il cancro del colon-retto metastatico (ISMCC)

14 luglio 2024 aggiornato da: MIPO Clinic

Il ruolo della disfunzione mitocondriale dei neutrofili nella riabilitazione medica durante la chemioterapia palliativa per il cancro colorettale metastatico

L'obiettivo di questo tipo di studio: sperimentazione clinica è quello primario: ad esempio, apprendere se l'intervento o il comportamento sanitario possono trattare, prevenire, diagnosticare ecc. e migliorare la qualità della vita e ridurre la mortalità a un anno nel trattamento palliativo delle forme metastatiche del colon-retto cancro.. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:

  1. La combinazione di sodio adenosina nucleonato e ciclo FOLFOX influisce sull’efficacia della chemioterapia e sull’aderenza al trattamento?
  2. quale dei test può essere considerato un marker dell'efficacia della combinazione di nucleonato di sodio e FOLFOX?

  3. Effetto della combinazione di adenosina nucleonato sodico e FOLFOX sulla qualità della vita dei pazienti?

    • Se esiste un gruppo di confronto:_ I ricercatori confronteranno [confronteranno i due bracci del braccio principale 100 pazienti e del braccio di controllo 100 pazienti] per vedere se [inserire effetti].

I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, gli interventi che verranno forniti e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi].

  1. Valutare l'efficacia delle cure palliative con 4 cicli di chemioterapia a base FOLFOX combinata con nucleonato di sodio per il cancro del colon-retto metastatico (CRC) nel gruppo principale.
  2. Nel gruppo di controllo nel cancro del colon-retto metastatico per studiare l'efficacia di 4 cicli di chemioterapia standard autonoma secondo lo schema FOLFOX.
  3. Esaminare i risultati ottenuti e confrontare la qualità della vita, la dinamica dei test di laboratorio e la sopravvivenza globale nei gruppi principale e di controllo.
  4. Valutare l'influenza degli indici quantitativi e qualitativi dell'attività mitocondriale nel sangue dei pazienti nei gruppi principale e di controllo.
  5. Rivelare la correlazione tra la dinamica della disfunzione mitocondriale, la qualità della vita dei pazienti, la tolleranza agli effetti tossici della chemioterapia, nonché la riduzione della mortalità a un anno nei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi dello studio. Secondo il parere approvato dal Comitato Etico Locale dell'Università Medica Nazionale del Kazakistan, si prevedeva di includere nello studio 200 pazienti provenienti da 19 regioni del Kazakistan con diagnosi istologica verificata di "cancro del colon-retto", trattati in centri oncologici di 4 regioni di Kazakistan, dove c'erano cliniche universitarie.

Distribuzione dei pazienti affetti da cancro del colon-retto (CRC) per tipo di trattamento.

  1. Gruppo principale - Chemioterapia secondo il regime FOLFOX in combinazione con nucleonato di sodio 100
  2. Gruppo di controllo Chemioterapia secondo il regime FOLFOX 100 Disegno dello studio Il disegno dello studio prevedeva una valutazione dell'efficacia della chemioterapia FOLFOX in combinazione con l'immunoterapia con nucleinato di sodio in 187 pazienti con cancro colorettale metastatico agli stadi T3-4 N1-2 M1. La randomizzazione in due gruppi, principale e controllo, è stata eseguita utilizzando il metodo della busta.

Il gruppo principale comprendeva 89 pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadi T3-4 N1-2 M), sottoposti a quattro cicli di chemioterapia FOLFOX combinata con immunoterapia mitocondriale utilizzando nucleinato di sodio. Il protocollo medico riabilitativo prevedeva la somministrazione di nucleinato di sodio alla dose di 50 mg al giorno: 25 mg al mattino e 25 mg a pranzo prima dei pasti, quotidianamente per quattro mesi.

Il gruppo di controllo era composto da 98 pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadi T3-4 N1-2 M), che hanno ricevuto solo quattro cicli di chemioterapia FOLFOX. In entrambi i gruppi sono state condotte mensilmente analisi del sangue generali e biochimiche.

Inoltre, prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento, sono state eseguite scansioni PET-CT, sono stati determinati i livelli dei marcatori tumorali CEA e CA-19-9, sono stati valutati lo stato immunologico CD4/CD8 e l'attività mitocondriale dei neutrofili, ed è stata condotta un'ecocardiografia per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra. È stato inoltre somministrato un questionario sul benessere (dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-CR29).

Punti critici

  1. Riduzione delle interruzioni del trattamento dovute a leucopenia, neutropenia e complicanze infettive durante la chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico (CRC).
  2. Aumento della percentuale di stabilizzazione del processo tumorale durante la chemioterapia palliativa per CRC.

Riduzione della mortalità a un anno durante il trattamento palliativo del CRC metastatico. L'analisi statistica dei risultati dello studio è stata eseguita utilizzando il pacchetto di programmi applicativi "Statistica 7.0" per Windows (StatSoft, USA). Il criterio U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare i campioni studiati mediante indicatori qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050038
        • MIPOClinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di “cancro del colon-retto” e metastasi regionali agli stadi T1-4 N1-2 M0, che hanno fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  2. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di “cancro del colon-retto” con metastasi a distanza agli stadi T1-4 N1-2 M1, che hanno fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di "cancro del colon-retto" e metastasi regionali agli stadi T1-4 N1-2 M1, che presentano forme attive di tubercolosi polmonare, diabete scompensato, scompenso cardiaco, vascolare, polmonare, epatico e renale.
  2. Pazienti oncologici con diagnosi istologicamente confermata di “cancro del colon-retto” con metastasi regionali e a distanza agli stadi T1-4 N1-2 M1, che non hanno fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia secondo il regime FOLFOX in associazione con nucleonato di sodio
Pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadi T3-4 N1-2 M), sottoposti a quattro cicli di chemioterapia FOLFOX (giorni 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 in infusione IV, somministrato come infusione IV di 120 minuti in 500 mL D5W, in concomitanza con infusione e.v. di leucovorin 400 mg/m2 (o levoleucovorin 200 mg/m2), seguita da un bolo e.v. di 5-FU 400 mg/m2, seguito da un'infusione di 5-FU per 46 ore (2.400 mg/m2 per i primi due cicli e può essere aumentato a 3000 mg/m2 se tollerato dal paziente (nessuna tossicità > grado 1 durante i primi due cicli), giorni 3-14: giorni di riposo) combinato con immunoterapia mitocondriale utilizzando nucleinato di sodio. Il protocollo medico riabilitativo prevedeva la somministrazione di nucleinato di sodio alla dose di 50 mg al giorno: 25 mg al mattino e 25 mg a pranzo prima dei pasti, quotidianamente per quattro mesi.
Integratore alimentare: Adenorina
L'effetto immunostimolante del farmaco è associato alla sua capacità di attivare le cellule del sistema monociti-macrofagi, aumentando così l'attività funzionale di tutte le parti del corpo, stimolando la riparazione e la rigenerazione di cellule e tessuti. Riduce i sintomi del processo infiammatorio, stimola lo sviluppo di granulazioni e la crescita dei tessuti epiteliali, accelera il processo di pulizia e guarigione delle ferite infette. Mentre nelle persone sane può essere utilizzato come farmaco filattico che migliora la protezione immunitaria. È stato dimostrato che quando il farmaco viene utilizzato esternamente, si verifica l'attivazione dei macrofagi, accelerando così il processo di pulizia della ferita e stimolando i processi riparativi. Nei casi in cui il danno termico alla pelle supera il 15-20% della superficie, si verifica una "sindrome da stress" che sopprime il sistema immunitario. Quando esposto al DNA-Na, si verifica l'attivazione dei linfociti, i processi di pulizia della ferita vengono accelerati.
Altri nomi:
  • oligodeossinucleotide naturale
  • nucleinato di sodio
Droga: Regime FOLFOX
(Giorni 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 infusione e.v., somministrato come infusione e.v. di 120 minuti in 500 mL D5W, in concomitanza con leucovorin 400 mg/m2 (o levoleucovorin 200 mg/m2) infusione e.v., seguito da 5-FU 400 Bolo IV di mg/m2, seguito da infusione di 5-FU per 46 ore (2.400 mg/m2 per i primi due cicli e può essere aumentato a 3.000 mg/m2 se tollerato dal paziente (nessuna tossicità > grado 1 durante i primi due cicli) , giorni 3-14: giorni di riposo)
Comparatore fittizio: Chemioterapia secondo il regime FOLFOX
Pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadi T3-4 N1-2 M), che hanno ricevuto solo quattro cicli di chemioterapia FOLFOX (Giorni 1-2: Oxaliplatino 100 mg/m2 in infusione IV, somministrato come infusione IV di 120 minuti in 500 mL D5W, in concomitanza con infusione endovenosa di leucovorin 400 mg/m2 (o levoleucovorin 200 mg/m2), seguito da un bolo e.v. di 400 mg/m2 di 5-FU, seguito da un'infusione di 5-FU per 46 ore (2.400 mg/m2 per i primi due cicli e può essere aumentata a 3000 mg/m2 se tollerata dal paziente (nessuna tossicità > grado 1 durante i primi due cicli), giorni 3-14: giorni di riposo). In entrambi i gruppi sono state condotte mensilmente analisi del sangue generali e biochimiche
Biologico: Placebo
Placebo
Droga: Regime FOLFOX
(Giorni 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 infusione e.v., somministrato come infusione e.v. di 120 minuti in 500 mL D5W, in concomitanza con leucovorin 400 mg/m2 (o levoleucovorin 200 mg/m2) infusione e.v., seguito da 5-FU 400 Bolo IV di mg/m2, seguito da infusione di 5-FU per 46 ore (2.400 mg/m2 per i primi due cicli e può essere aumentato a 3.000 mg/m2 se tollerato dal paziente (nessuna tossicità > grado 1 durante i primi due cicli) , giorni 3-14: giorni di riposo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-CR29 max242 min59. se punteggi più alti significano un risultato peggiore
prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
Dinamica dell'attività mitocondriale dei neutrofili
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
La dinamica mitocondriale si riferisce al processo di cambiamento di fissione, fusione, mitofagia e trasporto, che è cruciale per il funzionamento ottimale nella trasduzione del segnale e nel metabolismo. Uno squilibrio nella dinamica mitocondriale può interrompere la funzione mitocondriale, portando a un destino cellulare anormale e a una serie di malattie, tra cui disturbi neurodegenerativi, malattie metaboliche, malattie cardiovascolari e tumori. Qui, esaminiamo il meccanismo della dinamica mitocondriale e il suo impatto sulla funzione cellulare. intervallo normale di distribuzione cellulare 30-60% 30% delle 200 cellule contate. se punteggi più alti significano un risultato migliore.
prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
La tomografia a emissione di positroni (PET/CT) viene utilizzata prima dell'intervento chirurgico in pazienti con cancro del colon-retto metastatico o ricorrente per identificare quelli con malattia potenzialmente curabile o per monitorare dinamicamente il decorso della malattia. normalmente non accumula un isotopo. se punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
CEA
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
Carcinoembryonic Antigen Oncomarker viene utilizzato nella diagnosi di tumori maligni e benigni degli organi gastrointestinali o per monitorare dinamicamente il decorso della malattia. concentrazione normale min=0 ng/ml max=5,5 ng/ml. se punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
CA 19-9 (antigene dei carboidrati (carboidrati) 19-9)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
Il CA 19-9 è stato scoperto all'inizio degli anni '80 da ricercatori che lavoravano per identificare gli antigeni tumorali nel cancro del colon-retto o per monitorare dinamicamente il decorso della malattia. concentrazione normale min=0 U/ml, max=27,0 U/ml. se punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento
Valore prognostico del rapporto CD4+/CD8+ dei linfociti infiltranti il ​​tumore nel cancro del colon-retto. L'intervallo normale di CD4+/CD8+ va da 1,0 a 4,0. il livello del rapporto sopra e sotto la norma è considerato un cattivo segno prognostico
prima dell'inizio del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia con determinazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento
Ecocardiografia con determinazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra per individuare la compromissione della funzionalità degli organi vitali come fattore di esclusione dal gruppo di studio. in caso di violazione della funzione vitale del cuore al di sotto dei parametri normali, il segno è negativo e il paziente è soggetto ad esclusione dallo studio.
prima dell'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MIPO Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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