Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosurveillance voor gemetastaseerde colorectale kanker (ISMCC)

3 juni 2026 bijgewerkt door: MIPO Clinic

De rol van mitochondriale disfunctie van neutrofielen bij medische revalidatie tijdens palliatieve chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van dit studietype: klinische proef is het primaire doel: bijvoorbeeld leren of interventie of gezondheidsgedrag de kwaliteit van leven kan behandelen, voorkomen, diagnosticeren enz. en verbeteren en de één-jaarssterfte kan verminderen bij de palliatieve behandeling van metastatische vormen van colorectale darmkanker. kanker.. De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is/zijn]:

  1. Heeft de combinatie van natriumadenosinenucleonaat en FOLFOX-kuur invloed op de werkzaamheid van de chemotherapie en de therapietrouw?
  2. welke van de testen kan worden beschouwd als een marker voor de werkzaamheid van de combinatie van natriumnucleonaat en FOLFOX?

  3. Effect van de combinatie van adenosinenucleonaatnatrium en FOLFOX op de levenskwaliteit van de patiënt?

    • Als er een vergelijkingsgroep is:_ Onderzoekers zullen [vergelijk de twee armen van de hoofdarm 100 patiënten en de controlearm 100 patiënten] om te zien of [effecten invoegen].

Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de interventies die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items betreft].

  1. Om de effectiviteit van palliatieve zorg te evalueren met 4 kuren op basis van FOLFOX-chemotherapie gecombineerd met natriumnucleonaat voor gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) in de hoofdgroep.
  2. In de controlegroep bij uitgezaaide darmkanker wordt de werkzaamheid onderzocht van 4 kuren stand-alone standaard chemotherapie volgens het FOLFOX-schema.
  3. Om de verkregen resultaten te onderzoeken en de kwaliteit van leven, de dynamiek van laboratoriumtests en de algehele overleving in de hoofd- en controlegroepen te vergelijken.
  4. Om de invloed van kwantitatieve en kwalitatieve indices van mitochondriale activiteit in het bloed van patiënten in de hoofd- en controlegroepen te evalueren.
  5. Om de correlatie te onthullen tussen de dynamiek van mitochondriale disfunctie, de kwaliteit van leven van patiënten, tolerantie voor toxische effecten van chemotherapie, evenals de vermindering van de één-jaarssterfte bij patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden van het onderzoek. Volgens de goedkeuring van de Lokale Ethische Commissie van de Kazachse Nationale Medische Universiteit was het de bedoeling om in de studie 200 patiënten uit 19 regio's van Kazachstan te betrekken met een histologische, geverifieerde diagnose van "colorectale kanker", behandeld in oncologische centra van 4 regio's van Kazachstan. Kazachstan, waar universiteitsklinieken waren.

Verdeling van patiënten met colorectale kanker (CRC) naar type behandeling.

  1. Hoofdgroep - Chemotherapie volgens het FOLFOX-regime in combinatie met natriumnucleonaat 100
  2. Controlegroep Chemotherapie volgens het FOLFOX-regime 100 Studieopzet De onderzoeksopzet omvatte een evaluatie van de effectiviteit van FOLFOX-chemotherapie in combinatie met natriumnucleïnaat-immunotherapie bij 187 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in de stadia T3-4 N1-2 M1. Randomisatie in twee groepen (hoofd- en controlegroepen) werd uitgevoerd met behulp van de envelopmethode.

De hoofdgroep bestond uit 89 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (stadia T3-4 N1-2 M), die vier kuren FOLFOX-chemotherapie kregen in combinatie met mitochondriale immunotherapie met behulp van natriumnucleïnaat. Het medische revalidatieprotocol omvatte de toediening van 50 mg natriumnucleinaat per dag: 25 mg 's ochtends en 25 mg tijdens de lunch vóór de maaltijd, dagelijks gedurende vier maanden.

De controlegroep bestond uit 98 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (stadia T3-4 N1-2 M), die slechts vier kuren FOLFOX-chemotherapie kregen. In beide groepen werden maandelijks algemene en biochemische bloedanalyses uitgevoerd.

Bovendien werden vóór aanvang van de behandeling en één maand na het einde van de behandeling PET-CT-scans uitgevoerd, werden de niveaus van tumormarkers CEA en CA-19-9 bepaald, werd de immunologische status CD4/CD8 en de mitochondriale activiteit van neutrofielen beoordeeld. en echocardiografie werd uitgevoerd om de ejectiefractie van de linkerventrikel te bepalen. Er werd ook een welzijnsvragenlijst (de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-CR29) afgenomen.

Kritieke punten

  1. Vermindering van onderbrekingen van de behandeling als gevolg van leukopenie, neutropenie en infectieuze complicaties tijdens chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker (CRC).
  2. Verhoogd percentage stabilisatie van het tumorproces tijdens palliatieve chemotherapie voor CRC.

Vermindering van de één-jaarsmortaliteit tijdens palliatieve behandeling van gemetastaseerd colorectaal darmkanker. Statistische analyse van de onderzoeksresultaten werd uitgevoerd met behulp van het applicatieprogrammapakket "Statistica 7.0" voor Windows (StatSoft, VS). Het Mann-Whitney U-criterium werd gebruikt om de bestudeerde monsters te vergelijken aan de hand van kwalitatieve indicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazachstan, 050038
        • MIPOClinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oncologische patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van "colorectale kanker" en regionale metastasen in de stadia T1-4 N1-2 M0, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Oncologische patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van "colorectale kanker" met metastasen op afstand in de stadia T1-4 N1-2 M1, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oncologische patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van "colorectale kanker" en regionale metastasen in de stadia T1-4 N1-2 M1, die actieve vormen van longtuberculose, gedecompenseerde diabetes, gedecompenseerd hart-, vaat-, long-, lever- en nierfalen hebben.
  2. Oncologische patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van "colorectale kanker" met regionale en metastasen op afstand in de stadia T1-4 N1-2 M1, die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
(Dag 1-2: Oxaliplatine 100 mg/m2 IV-infusie, toegediend als een 120 minuten durende IV-infusie in 500 ml D5W, gelijktijdig met leucovorine 400 mg/m2 (of levoleucovorine 200 mg/m2) IV-infusie, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, gevolgd door 46 uur durende 5-FU-infusie (2400 mg/m2 voor de eerste twee cycli, en kan worden verhoogd tot 3000 mg/m2 als dit door de patiënt wordt verdragen (geen toxiciteit > graad 1 tijdens de eerste twee cycli) , dagen 3-14: Rustdagen)
Voedingssupplement: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Andere namen:
  • natuurlijk oligodeoxynucleotide
  • natriumnucleinaat
Placebo-vergelijker: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
(Dag 1-2: Oxaliplatine 100 mg/m2 IV-infusie, toegediend als een 120 minuten durende IV-infusie in 500 ml D5W, gelijktijdig met leucovorine 400 mg/m2 (of levoleucovorine 200 mg/m2) IV-infusie, gevolgd door 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, gevolgd door 46 uur durende 5-FU-infusie (2400 mg/m2 voor de eerste twee cycli, en kan worden verhoogd tot 3000 mg/m2 als dit door de patiënt wordt verdragen (geen toxiciteit > graad 1 tijdens de eerste twee cycli) , dagen 3-14: Rustdagen)
Ander: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Tijdsspanne: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Tijdsspanne: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Tijdsspanne: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Tijdsspanne: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tijdsspanne: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tijdsspanne: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Tijdsspanne: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Tijdsspanne: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MIPO Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren