Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunellenőrzés áttétes vastag- és végbélrák esetén (ISMCC)

2026. június 3. frissítette: MIPO Clinic

A neutrofil mitokondriális diszfunkció szerepe az orvosi rehabilitációban az áttétes vastag- és végbélrák palliatív kemoterápia során

Ennek a vizsgálattípusnak a célja: a klinikai vizsgálat elsődleges célja: például annak megismerése, hogy a beavatkozás vagy az egészségmagatartás képes-e kezelni, megelőzni, diagnosztizálni stb., javítani az életminőséget és csökkenteni az egyéves mortalitást a vastag- és végbél metasztatikus formáinak palliatív kezelésében. rák.. A fő kérdés(ek), amelyekre a válasz a következő:

  1. Befolyásolja-e a nátrium-adenozin-nukleonát és a FOLFOX kúra kombinációja a kemoterápia hatékonyságát és a kezelés adherenciáját?
  2. melyik vizsgálat tekinthető a nátrium-nukleonát és a FOLFOX kombináció hatékonyságának markerének?

  3. Az adenozin-nukleonát-nátrium és a FOLFOX kombinációjának hatása a betegek életminőségére?

    • Ha van összehasonlító csoport:_ A kutatók összehasonlítják [hasonlítsák össze a 100 betegből álló fő kar két ágát és a 100 betegből álló kontrollcsoport két ágát], hogy megtudják, [insert hatásokat].

A résztvevők [leírják a főbb feladatokat, amelyeket a résztvevőknek el kell végezniük, milyen beavatkozásokat kapnak, és golyókat használnak, ha több mint 2 elemből áll].

  1. A palliatív ellátás hatékonyságának értékelése 4 FOLFOX-alapú kemoterápiával kombinálva nátrium-nukleonáttal metasztatikus vastagbélrák (CRC) kezelésére a főcsoportban.
  2. A metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő kontrollcsoportban 4 önálló standard kemoterápia hatékonyságának tanulmányozása a FOLFOX séma szerint.
  3. Megvizsgálni a kapott eredményeket, összehasonlítani az életminőséget, a laboratóriumi vizsgálatok dinamikáját és a teljes túlélést a fő és a kontrollcsoportban.
  4. A mitokondriális aktivitás mennyiségi és minőségi mutatóinak befolyásának értékelése a fő és a kontrollcsoportban lévő betegek vérében.
  5. Feltárni a korrelációt a mitokondriális diszfunkció dinamikája, a betegek életminősége, a kemoterápia toxikus hatásaival szembeni tolerancia, valamint a vastag- és végbélrákos betegek egyéves mortalitásának csökkenése között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat anyagai és módszerei. A Kazah Nemzeti Orvostudományi Egyetem Helyi Etikai Bizottságának jóváhagyása szerint a vizsgálatba Kazahsztán 19 régiójából 200 beteg bevonását tervezték, akiknek szövettanilag igazolt "kolorektális rákja" diagnosztizáltak, és akiket 4 régió onkológiai központjában kezeltek. Kazahsztán, ahol egyetemi klinikák voltak.

A vastag- és végbélrákos betegek (CRC) megoszlása ​​a kezelés típusa szerint.

  1. Főcsoport - Kemoterápia a FOLFOX rendszer szerint nátrium-nukleonáttal 100 kombinálva
  2. Kontroll csoport Kemoterápia a FOLFOX séma szerint 100 Vizsgálatterv A vizsgálati terv magában foglalta a FOLFOX kemoterápia és a nátrium-nukleinát immunterápia kombinációjának hatékonyságának értékelését 187, T3-4 N1-2 M1 stádiumú, metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegen. A véletlenszerűsítést két csoportra – a fő és a kontroll csoportra – borítékos módszerrel végeztük.

A főcsoportba 89 áttétes vastagbélrákos (T3-4 N1-2 M stádiumú) beteg tartozott, akik négy FOLFOX kemoterápiás kúrát kaptak nátrium-nukleinátot alkalmazó mitokondriális immunterápiával kombinálva. Az orvosi rehabilitációs protokoll napi 50 mg nátrium-nukleinát adagolását jelentette: 25 mg reggel és 25 mg ebéd előtt, étkezés előtt, naponta négy hónapig.

A kontrollcsoport 98 áttétes vastagbélrákos (T3-4 N1-2 M stádiumú) betegből állt, akik csak négy FOLFOX kemoterápiás kúrát kaptak. Mindkét csoportban havonta végeztek általános és biokémiai vérvizsgálatot.

Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt és egy hónappal a kezelés befejezése után PET-CT-vizsgálatokat végeztek, meghatározták a CEA és CA-19-9 tumormarkerek szintjét, értékelték a CD4/CD8 immunológiai állapotát és a neutrofilek mitokondriális aktivitását, és echokardiográfiát végeztek a bal kamrai ejekciós frakció meghatározására. Jóléti kérdőívet (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CR29) is kitöltöttek.

Kritikus pontok

  1. A leukopénia, neutropénia és fertőző szövődmények miatti kezelés megszakításainak csökkentése metasztatikus vastagbélrák (CRC) kemoterápia során.
  2. A tumorfolyamat stabilizálásának megnövekedett százaléka a CRC palliatív kemoterápia során.

Az egyéves mortalitás csökkenése a metasztatikus CRC palliatív kezelése során. A vizsgálati eredmények statisztikai elemzését a „Statistica 7.0” Windows-hoz (StatSoft, USA) készült alkalmazási programcsomag segítségével végeztük. A Mann-Whitney U-kritériumot a vizsgált minták minőségi mutatók szerinti összehasonlítására használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazahsztán, 050038
        • MIPOClinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Onkológiai betegek, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa "kolorektális rák" és regionális metasztázisok vannak T1-4 N1-2 M0 stádiumban, és akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Onkológiai betegek, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa "kolorektális rák" távoli metasztázisokkal rendelkezik a T1-4 N1-2 M1 stádiumban, és akik tájékozott beleegyezésüket adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag megerősített "kolorektális rák" és regionális áttétek T1-4 N1-2 M1 stádiumú onkológiai betegek, akiknél a tüdőtuberkulózis aktív formái, dekompenzált cukorbetegség, dekompenzált szív-, érrendszeri, tüdő-, máj- és veseelégtelenségük van.
  2. Onkológiai betegek, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa "kolorektális rák" volt regionális és távoli metasztázisokkal a T1-4 N1-2 M1 stádiumban, és akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Drog: FOLFOX kúra
(1-2. nap: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infúzió, 120 perces IV infúzióban adva 500 ml D5W-ben, 400 mg/m2 leucovorinnal (vagy 200 mg/m2 levoleucovorinnal) egyidejűleg IV infúzió, majd 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 46 órás 5-FU infúzió (2400 mg/m2 az első két ciklusban, és 3000 mg/m2-re növelhető, ha a beteg tolerálja (nincs toxicitás > 1. fokozat az első két ciklusban) , 3-14. nap: Pihenőnapok)
Étrend-kiegészítő: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Más nevek:
  • természetes oligodezoxinukleotid
  • nátrium-nukleinát
Placebo Comparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Drog: FOLFOX kúra
(1-2. nap: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infúzió, 120 perces IV infúzióban adva 500 ml D5W-ben, 400 mg/m2 leucovorinnal (vagy 200 mg/m2 levoleucovorinnal) egyidejűleg IV infúzió, majd 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, majd 46 órás 5-FU infúzió (2400 mg/m2 az első két ciklusban, és 3000 mg/m2-re növelhető, ha a beteg tolerálja (nincs toxicitás > 1. fokozat az első két ciklusban) , 3-14. nap: Pihenőnapok)
Egyéb: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Időkeret: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Időkeret: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Időkeret: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Időkeret: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Időkeret: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Időkeret: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Időkeret: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Időkeret: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MIPO Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel