Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosurveillance pro metastatický kolorektální karcinom (ISMCC)

14. července 2024 aktualizováno: MIPO Clinic

Role neutrofilní mitochondriální dysfunkce v léčebné rehabilitaci během paliativní chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu

Cílem tohoto typu studie: klinická studie je primární účel: např. zjistit, zda intervence nebo zdravotní chování může léčit, předcházet, diagnostikovat atd. a zlepšit kvalitu života a snížit jednoroční úmrtnost při paliativní léčbě metastatických forem kolorektálního onemocnění rakovina.. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Ovlivňuje kombinace adenosinnukleonátu sodného a kurzu FOLFOX účinnost chemoterapie a adherenci k léčbě?
  2. který z testů lze považovat za marker účinnosti kombinace nukleonátu sodného a FOLFOX?

  3. Vliv kombinace adenosinnukleonátu sodného a FOLFOX na kvalitu života pacientů?

    • Pokud existuje srovnávací skupina:_ Výzkumníci budou porovnávat [porovnat dvě ramena hlavního ramene 100 pacientů a kontrolní rameno 100 pacientů], aby zjistili, zda [vložte účinky].

Účastníci [popíší hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni, zásahy, které dostanou, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky].

  1. Zhodnotit účinnost paliativní péče se 4 cykly chemoterapie na bázi FOLFOX kombinované s nukleonátem sodným pro metastatický kolorektální karcinom (CRC) v hlavní skupině.
  2. V kontrolní skupině u metastatického kolorektálního karcinomu studovat účinnost 4 cyklů samostatné standardní chemoterapie podle schématu FOLFOX.
  3. Vyšetřit získané výsledky a porovnat kvalitu života, dynamiku laboratorních vyšetření a celkové přežití u hlavní a kontrolní skupiny.
  4. Vyhodnotit vliv kvantitativních a kvalitativních ukazatelů mitochondriální aktivity v krvi pacientů v hlavní a kontrolní skupině.
  5. Odhalit korelaci mezi dynamikou mitochondriální dysfunkce, kvalitou života pacientů, tolerancí k toxickým účinkům chemoterapie a také snížením roční mortality u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody studia. Podle schváleného Místním etickým výborem Kazašské národní lékařské univerzity bylo plánováno zahrnout do studie 200 pacientů z 19 oblastí Kazachstánu s histologickou ověřenou diagnózou „kolorektální karcinom“, léčených v onkologických centrech 4 oblastí Kazachstánu. Kazachstán, kde byly univerzitní kliniky.

Rozdělení pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podle typu léčby.

  1. Hlavní skupina - Chemoterapie podle režimu FOLFOX v kombinaci s nukleonátem sodným 100
  2. Kontrolní skupina Chemoterapie podle režimu FOLFOX 100 Uspořádání studie Uspořádání studie zahrnovalo hodnocení účinnosti chemoterapie FOLFOX v kombinaci s imunoterapií nukleinátem sodným u 187 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem ve stadiích T3-4 N1-2 M1. Randomizace do dvou skupin - hlavní a kontrolní - byla provedena pomocí obálkové metody.

Hlavní skupinu tvořilo 89 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stádia T3-4 N1-2 M), kteří dostávali čtyři cykly chemoterapie FOLFOX kombinovanou s mitochondriální imunoterapií s použitím nukleinátu sodného. Protokol léčebné rehabilitace zahrnoval podávání nukleinátu sodného v dávce 50 mg denně: 25 mg ráno a 25 mg na oběd před jídlem, denně po dobu čtyř měsíců.

Kontrolní skupinu tvořilo 98 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stádia T3-4 N1-2 M), kteří podstoupili pouze čtyři cykly chemoterapie FOLFOX. V obou skupinách byly měsíčně prováděny obecné a biochemické krevní analýzy.

Dále byly před zahájením léčby a měsíc po ukončení léčby provedeny PET-CT skeny, stanoveny hladiny nádorových markerů CEA a CA-19-9, vyhodnocen imunologický stav CD4/CD8 a mitochondriální aktivita neutrofilů, a byla provedena echokardiografie ke stanovení ejekční frakce levé komory. Byl také zadán dotazník o zdravotní pohodě (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CR29).

Kritické body

  1. Snížení počtu přerušení léčby v důsledku leukopenie, neutropenie a infekčních komplikací během chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu (CRC).
  2. Zvýšené procento stabilizace nádorového procesu během paliativní chemoterapie pro CRC.

Snížení jednoleté mortality během paliativní léčby metastazujícího CRC. Statistická analýza výsledků studie byla provedena pomocí aplikačního programového balíčku "Statistica 7.0" pro Windows (StatSoft, USA). Pro srovnání studovaných vzorků podle kvalitativních ukazatelů bylo použito Mann-Whitneyho U-kritérium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onkologickí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ a regionálními metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M0, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Onkologickí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ se vzdálenými metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M1, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Onkologičtí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ a regionálními metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M1, kteří mají aktivní formy plicní tuberkulózy, dekompenzovaný diabetes, dekompenzované srdeční, cévní, plicní, jaterní a renální selhání.
  2. Onkologičtí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ s regionálními a vzdálenými metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M1, kteří neposkytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle režimu FOLFOX v kombinaci s nukleonátem sodným
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (stádia T3-4 N1-2 M), kteří dostávají čtyři cykly chemoterapie FOLFOX (den 1-2: oxaliplatina 100 mg/m2 IV infuze, podaná jako 120minutová IV infuze v 500 ml D5W, současně s leukovorin 400 mg/m2 (nebo levoleukovorin 200 mg/m2) IV infuze, po níž následuje intravenózní bolus 5-FU 400 mg/m2, následovaný 46hodinovou infuzí 5-FU (2400 mg/m2 pro první dva cykly, a může být zvýšena na 3000 mg/m2, pokud je pacientem tolerována (žádná toxicita > stupeň 1 během prvních dvou cyklů), dny 3-14: dny odpočinku) v kombinaci s mitochondriální imunoterapií pomocí nukleinátu sodného. Protokol léčebné rehabilitace zahrnoval podávání nukleinátu sodného v dávce 50 mg denně: 25 mg ráno a 25 mg na oběd před jídlem, denně po dobu čtyř měsíců.
Doplněk stravy: Adenorin
Imunostimulační účinek léku je spojen s jeho schopností aktivovat buňky monocytárního-makrofágového systému, čímž se zvyšuje funkční aktivita všech částí těla, stimuluje se oprava a regenerace buněk a tkání. Snižuje příznaky zánětlivého procesu, stimuluje vývoj granulací a růst epiteliálních tkání, urychluje proces čištění a hojení infikovaných ran. Zatímco u zdravých lidí může být použit jako fylaktický lék, který zlepšuje ochranu imunity. Bylo prokázáno, že při zevním použití léku dochází k aktivaci makrofágů a tím k urychlení procesu čištění rány a stimulaci reparačních procesů. V případech, kdy tepelné poškození kůže je více než 15-20% povrchu, dochází ke „stresovému syndromu“, který potlačuje imunitní systém. Při expozici DNA-Na dochází k aktivaci lymfocytů, urychlují se procesy čištění ran.
Ostatní jména:
  • přírodní oligodeoxynukleotid
  • nukleinát sodný
Lék: Režim FOLFOX
(Den 1-2: Oxaliplatina 100 mg/m2 IV infuze, podaná jako 120minutová IV infuze v 500 ml D5W, současně s leukovorinem 400 mg/m2 (nebo levoleukovorinem 200 mg/m2) IV infuzí, následovanou 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, po kterém následuje 46hodinová infuze 5-FU (2 400 mg/m2 pro první dva cykly a může být zvýšena na 3 000 mg/m2, pokud je pacientem tolerována (žádná toxicita > stupeň 1 během prvních dvou cyklů) , dny 3-14: dny odpočinku)
Falešný srovnávač: Chemoterapie podle režimu FOLFOX
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (stádia T3-4 N1-2 M), kteří podstoupili pouze čtyři cykly chemoterapie FOLFOX (den 1-2: Oxaliplatina 100 mg/m2 IV infuze, podávaná jako 120minutová IV infuze v 500 ml D5W, současně s leukovorinem 400 mg/m2 (nebo levoleukovorinem 200 mg/m2) intravenózní infuzí, následovanou intravenózním bolusem 5-FU 400 mg/m2, následovaným 46hodinovou infuzí 5-FU (2400 mg/m2 pro první dva cykly, a může být zvýšena na 3000 mg/m2, pokud je pacientem tolerována (žádná toxicita > stupeň 1 během prvních dvou cyklů), dny 3-14: dny odpočinku). V obou skupinách byly měsíčně prováděny obecné a biochemické krevní analýzy
Biologický: Placebo
Placebo
Lék: Režim FOLFOX
(Den 1-2: Oxaliplatina 100 mg/m2 IV infuze, podaná jako 120minutová IV infuze v 500 ml D5W, současně s leukovorinem 400 mg/m2 (nebo levoleukovorinem 200 mg/m2) IV infuzí, následovanou 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, po kterém následuje 46hodinová infuze 5-FU (2 400 mg/m2 pro první dva cykly a může být zvýšena na 3 000 mg/m2, pokud je pacientem tolerována (žádná toxicita > stupeň 1 během prvních dvou cyklů) , dny 3-14: dny odpočinku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-CR29
Časové okno: před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CR29 max242 min59. zda vyšší skóre znamená horší výsledek
před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Dynamika mitochondriální aktivity neutrofilů
Časové okno: před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Mitochondriální dynamika označuje měnící se proces štěpení, fúze, mitofágie a transportu, který je rozhodující pro optimální funkci přenosu signálu a metabolismu. Nerovnováha v mitochondriální dynamice může narušit mitochondriální funkci, což vede k abnormálnímu buněčnému osudu a řadě onemocnění, včetně neurodegenerativních poruch, metabolických onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. Zde uvádíme přehled mechanismu mitochondriální dynamiky a jeho dopadů na buněčnou funkci. normální rozsah distribuce buněk 30-60 % 30 % z 200 spočítaných buněk. zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Časové okno: před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Pozitronová emisní tomografie (PET/CT) se používá před operací u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem k identifikaci pacientů s potenciálně léčitelným onemocněním nebo k dynamickému sledování průběhu onemocnění. normálně neakumuluje izotop. zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
CEA
Časové okno: před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Karcinoembryonální antigen Oncomarker se používá v diagnostice maligních a benigních nádorů GI orgánů nebo k dynamickému sledování průběhu onemocnění. normální koncentrace min=0 ng/ml max=5,5 ng/ml. zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
CA 19-9 (sacharidový (sacharidový) antigen 19-9)
Časové okno: před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
CA 19-9 byl objeven na počátku 80. let 20. století výzkumníky pracujícími na identifikaci nádorových antigenů u kolorektálního karcinomu nebo na dynamickém sledování průběhu onemocnění. normální koncentrace min=0 U/ml, max=27,0 U/ml. zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Poměr CD4/CD8
Časové okno: před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
Prognostická hodnota poměru CD4+/CD8+ tumor infiltrujících lymfocytů u kolorektálního karcinomu. Normální rozsah CD4+/CD8+ je od 1,0 do 4,0. poměrová hladina nad a pod normou je považována za špatnou prognostickou známku
před zahájením léčby a jeden měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie se stanovením ejekční frakce levé komory
Časové okno: před zahájením léčby
Echokardiografie se stanovením ejekční frakce levé komory k detekci zhoršené funkce životně důležitých orgánů jako faktoru vyloučení ze studovaného souboru. v případě narušení vitální funkce srdce pod normální parametry je to negativní znamení a pacient je vyloučen ze studie.
před zahájením léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MIPO Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování, imunologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit