Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosurveillance pro metastatický kolorektální karcinom (ISMCC)

3. června 2026 aktualizováno: MIPO Clinic

Role neutrofilní mitochondriální dysfunkce v léčebné rehabilitaci během paliativní chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu

Cílem tohoto typu studie: klinická studie je primární účel: např. zjistit, zda intervence nebo zdravotní chování může léčit, předcházet, diagnostikovat atd. a zlepšit kvalitu života a snížit jednoroční úmrtnost při paliativní léčbě metastatických forem kolorektálního onemocnění rakovina.. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Ovlivňuje kombinace adenosinnukleonátu sodného a kurzu FOLFOX účinnost chemoterapie a adherenci k léčbě?
  2. který z testů lze považovat za marker účinnosti kombinace nukleonátu sodného a FOLFOX?

  3. Vliv kombinace adenosinnukleonátu sodného a FOLFOX na kvalitu života pacientů?

    • Pokud existuje srovnávací skupina:_ Výzkumníci budou porovnávat [porovnat dvě ramena hlavního ramene 100 pacientů a kontrolní rameno 100 pacientů], aby zjistili, zda [vložte účinky].

Účastníci [popíší hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni, zásahy, které dostanou, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky].

  1. Zhodnotit účinnost paliativní péče se 4 cykly chemoterapie na bázi FOLFOX kombinované s nukleonátem sodným pro metastatický kolorektální karcinom (CRC) v hlavní skupině.
  2. V kontrolní skupině u metastatického kolorektálního karcinomu studovat účinnost 4 cyklů samostatné standardní chemoterapie podle schématu FOLFOX.
  3. Vyšetřit získané výsledky a porovnat kvalitu života, dynamiku laboratorních vyšetření a celkové přežití u hlavní a kontrolní skupiny.
  4. Vyhodnotit vliv kvantitativních a kvalitativních ukazatelů mitochondriální aktivity v krvi pacientů v hlavní a kontrolní skupině.
  5. Odhalit korelaci mezi dynamikou mitochondriální dysfunkce, kvalitou života pacientů, tolerancí k toxickým účinkům chemoterapie a také snížením roční mortality u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody studia. Podle schváleného Místním etickým výborem Kazašské národní lékařské univerzity bylo plánováno zahrnout do studie 200 pacientů z 19 oblastí Kazachstánu s histologickou ověřenou diagnózou „kolorektální karcinom“, léčených v onkologických centrech 4 oblastí Kazachstánu. Kazachstán, kde byly univerzitní kliniky.

Rozdělení pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podle typu léčby.

  1. Hlavní skupina - Chemoterapie podle režimu FOLFOX v kombinaci s nukleonátem sodným 100
  2. Kontrolní skupina Chemoterapie podle režimu FOLFOX 100 Uspořádání studie Uspořádání studie zahrnovalo hodnocení účinnosti chemoterapie FOLFOX v kombinaci s imunoterapií nukleinátem sodným u 187 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem ve stadiích T3-4 N1-2 M1. Randomizace do dvou skupin - hlavní a kontrolní - byla provedena pomocí obálkové metody.

Hlavní skupinu tvořilo 89 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stádia T3-4 N1-2 M), kteří dostávali čtyři cykly chemoterapie FOLFOX kombinovanou s mitochondriální imunoterapií s použitím nukleinátu sodného. Protokol léčebné rehabilitace zahrnoval podávání nukleinátu sodného v dávce 50 mg denně: 25 mg ráno a 25 mg na oběd před jídlem, denně po dobu čtyř měsíců.

Kontrolní skupinu tvořilo 98 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stádia T3-4 N1-2 M), kteří podstoupili pouze čtyři cykly chemoterapie FOLFOX. V obou skupinách byly měsíčně prováděny obecné a biochemické krevní analýzy.

Dále byly před zahájením léčby a měsíc po ukončení léčby provedeny PET-CT skeny, stanoveny hladiny nádorových markerů CEA a CA-19-9, vyhodnocen imunologický stav CD4/CD8 a mitochondriální aktivita neutrofilů, a byla provedena echokardiografie ke stanovení ejekční frakce levé komory. Byl také zadán dotazník o zdravotní pohodě (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CR29).

Kritické body

  1. Snížení počtu přerušení léčby v důsledku leukopenie, neutropenie a infekčních komplikací během chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu (CRC).
  2. Zvýšené procento stabilizace nádorového procesu během paliativní chemoterapie pro CRC.

Snížení jednoleté mortality během paliativní léčby metastazujícího CRC. Statistická analýza výsledků studie byla provedena pomocí aplikačního programového balíčku "Statistica 7.0" pro Windows (StatSoft, USA). Pro srovnání studovaných vzorků podle kvalitativních ukazatelů bylo použito Mann-Whitneyho U-kritérium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazachstán, 050038
        • MIPOClinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onkologickí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ a regionálními metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M0, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Onkologickí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ se vzdálenými metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M1, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Onkologičtí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ a regionálními metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M1, kteří mají aktivní formy plicní tuberkulózy, dekompenzovaný diabetes, dekompenzované srdeční, cévní, plicní, jaterní a renální selhání.
  2. Onkologičtí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou „kolorektální karcinom“ s regionálními a vzdálenými metastázami ve stadiu T1-4 N1-2 M1, kteří neposkytli informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Lék: Režim FOLFOX
(Den 1-2: Oxaliplatina 100 mg/m2 IV infuze, podaná jako 120minutová IV infuze v 500 ml D5W, současně s leukovorinem 400 mg/m2 (nebo levoleukovorinem 200 mg/m2) IV infuzí, následovanou 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, po kterém následuje 46hodinová infuze 5-FU (2 400 mg/m2 pro první dva cykly a může být zvýšena na 3 000 mg/m2, pokud je pacientem tolerována (žádná toxicita > stupeň 1 během prvních dvou cyklů) , dny 3-14: dny odpočinku)
Doplněk stravy: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Ostatní jména:
  • přírodní oligodeoxynukleotid
  • nukleinát sodný
Komparátor placeba: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Lék: Režim FOLFOX
(Den 1-2: Oxaliplatina 100 mg/m2 IV infuze, podaná jako 120minutová IV infuze v 500 ml D5W, současně s leukovorinem 400 mg/m2 (nebo levoleukovorinem 200 mg/m2) IV infuzí, následovanou 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, po kterém následuje 46hodinová infuze 5-FU (2 400 mg/m2 pro první dva cykly a může být zvýšena na 3 000 mg/m2, pokud je pacientem tolerována (žádná toxicita > stupeň 1 během prvních dvou cyklů) , dny 3-14: dny odpočinku)
Jiný: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Časové okno: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Časové okno: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Časové okno: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Časové okno: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Časové okno: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Časové okno: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Časové okno: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Časové okno: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MIPO Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit