전이성 대장암에 대한 면역감시 (ISMCC)
2024년 7월 14일 업데이트: MIPO Clinic
전이성 대장암에 대한 완화적 화학요법 중 의료 재활에서 호중구 미토콘드리아 기능 장애의 역할
이 연구 유형의 목표: 임상 시험은 주요 목적입니다. 예를 들어 중재 또는 건강 행동이 전이성 대장암의 완화 치료에서 치료, 예방, 진단 등을 할 수 있는지 알아보고 삶의 질을 개선하고 1년 사망률을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 암.. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 나트륨 아데노신 핵염산염과 FOLFOX 과정의 조합이 화학요법 효능과 치료 순응도에 영향을 줍니까?
- 어떤 분석법이 뉴클레온산나트륨과 FOLFOX 조합의 효능에 대한 지표로 간주될 수 있습니까?
아데노신 핵산 나트륨과 FOLFOX의 조합이 환자의 삶의 질에 미치는 영향?
- 비교군이 있는 경우:_ 연구진은 [주군 100명의 환자와 대조군 100명의 두 군을 비교]하여 [삽입 효과]를 확인합니다.
참가자는 [참가자에게 요청되는 주요 작업, 제공될 개입 및 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호를 사용하는 방법을 설명]합니다.
- 주요 그룹에서 전이성 대장암(CRC)에 대해 핵산나트륨과 결합된 FOLFOX 기반 화학요법의 4가지 과정을 통한 완화 치료의 효능을 평가합니다.
- 전이성 대장암의 대조군에서 FOLFOX 계획에 따라 4가지 과정의 독립형 표준 화학요법의 효능을 연구합니다.
- 얻은 결과를 조사하고 주군과 대조군의 삶의 질, 실험실 테스트의 역학 및 전반적인 생존을 비교합니다.
- 주 및 대조군 환자의 혈액에서 미토콘드리아 활동의 정량적 및 정성적 지표의 영향을 평가합니다.
- 미토콘드리아 기능 장애의 역학, 환자의 삶의 질, 화학요법의 독성 효과에 대한 내성, 대장암 환자의 1년 사망률 감소 사이의 상관관계를 밝히기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 재료 및 방법. 카자흐 국립의과대학 지역윤리위원회의 승인에 따르면, 카자흐스탄 19개 지역의 조직학적으로 확인된 "대장직장암" 진단을 받은 200명의 환자를 연구에 포함시킬 계획이었으며, 이는 카자흐스탄 4개 지역의 종양 센터에서 치료를 받았습니다. 대학병원이 있던 카자흐스탄.
치료 유형별 대장암 환자(CRC)의 분포.
- 주요 그룹 - 뉴클레온산나트륨 100과 함께 FOLFOX 요법에 따른 화학요법
- FOLFOX 요법에 따른 대조군 화학요법 100 연구 설계 연구 설계에는 T3-4 N1-2 M1 단계의 전이성 대장암 환자 187명을 대상으로 나트륨 핵산염 면역요법과 병용한 FOLFOX 화학요법의 효과에 대한 평가가 포함되었습니다. 봉투 방법을 사용하여 두 그룹(주 그룹과 대조 그룹)으로의 무작위화를 수행했습니다.
주요 그룹에는 전이성 대장암(T3-4 N1-2 M 단계) 환자 89명이 포함되었으며, 핵산나트륨을 사용하는 미토콘드리아 면역요법과 결합된 4개 과정의 FOLFOX 화학요법을 받았습니다. 의료 재활 프로토콜에는 핵산 나트륨 50mg을 하루 50mg(아침 25mg, 점심 식사 전 점심 시간 25mg)씩 4개월 동안 매일 투여하는 것이 포함되었습니다.
대조군은 FOLFOX 화학요법을 4개 과정만 받은 전이성 대장암(T3-4 N1-2 M 단계) 환자 98명으로 구성되었습니다. 두 그룹 모두 일반 및 생화학적 혈액 분석을 매월 실시했습니다.
또한 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월 후에 PET-CT 스캔을 실시하여 종양 표지자 CEA와 CA-19-9의 수치를 확인하고 CD4/CD8의 면역학적 상태와 호중구의 미토콘드리아 활성을 평가했다. 좌심실 박출률을 측정하기 위해 심장초음파검사를 실시했습니다. 웰빙 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CR29)도 실시되었습니다.
중요한 포인트
- 전이성 대장암(CRC)에 대한 화학 요법 중 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 감염성 합병증으로 인한 치료 중단 감소.
- CRC에 대한 완화적 화학요법 중 종양 과정 안정화 비율이 증가했습니다.
전이성 CRC의 완화 치료 중 1년 사망률 감소. 연구결과의 통계분석은 Windows용 응용프로그램 패키지인 "Statistica 7.0"(StatSoft, USA)을 이용하여 수행하였다. Mann-Whitney U-기준은 연구된 샘플을 정성적 지표별로 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050038
- MIPOClinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 "대장직장암" 진단 및 T1-4 N1-2 M0 단계의 국소 전이가 있고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 종양 환자.
- T1-4 N1-2 M1 단계의 원격 전이가 있는 "대장암"이라는 조직학적 진단이 확인된 종양 환자로서, 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 "대장직장암" 진단과 T1-4 N1-2 M1 단계의 국소 전이가 있고 활성 형태의 폐결핵, 비대상성 당뇨병, 비대상성 심장, 혈관, 폐, 간 및 신부전이 있는 종양 환자.
- T1-4 N1-2 M1 단계의 국소 및 원격 전이가 있는 "대장직장암"이라는 조직학적 진단이 확인되었으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 종양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 핵산나트륨과 병용한 FOLFOX 요법에 따른 화학요법
전이성 대장암 환자(T3-4 N1-2 M 단계), FOLFOX 화학요법(1-2일차: 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입, 500mL D5W에서 120분간 IV 주입, 동시에 4개 과정)을 받고 있음 류코보린 400mg/m2(또는 레보레코보린 200mg/m2) IV 주입 후 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 5-FU 주입(처음 두 주기 동안 2400mg/m2, 환자가 내약성이 있는 경우(처음 두 주기 동안 독성 > 1등급), 3~14일: 휴식일)에 뉴클레인산 나트륨을 사용한 미토콘드리아 면역요법과 병용하는 경우 3000mg/m2로 증량합니다.
의료 재활 프로토콜에는 핵산 나트륨 50mg을 하루 50mg(아침 25mg, 점심 식사 전 점심 시간 25mg)씩 4개월 동안 매일 투여하는 것이 포함되었습니다.
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약물의 면역 자극 효과는 단핵구-대식세포 시스템의 세포를 활성화하여 신체의 모든 부분의 기능적 활동을 증가시키고 세포와 조직의 복구 및 재생을 자극하는 능력과 관련이 있습니다.
이는 염증성 과정의 증상을 감소시키고, 과립화의 발달과 상피 조직의 성장을 자극하며, 감염된 상처의 정화 및 치유 과정을 가속화합니다.
건강한 사람의 경우에는 면역 보호를 향상시키는 필락틱 약물로 사용할 수 있습니다.
약물을 외용으로 사용하면 대식세포의 활성화가 일어나 상처 정화 과정을 촉진하고 회복 과정을 촉진하는 것으로 입증됐다.
피부의 열 손상이 표면의 15~20%를 초과하는 경우 면역체계를 억제하는 '스트레스 증후군'이 있습니다.
DNA-Na에 노출되면 림프구 활성화가 일어나고 상처 정화 과정이 가속화됩니다.
다른 이름들:
(1-2일차: 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입, 500mL D5W에서 120분간 IV 주입, 류코보린 400mg/m2(또는 레보류코보린 200mg/m2) IV 주입과 동시에 5-FU 400 투여) mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 5-FU 주입(처음 2주기 동안 2400mg/m2, 환자가 내약성이 있는 경우 3000mg/m2로 증가할 수 있음(처음 2주기 동안 독성 > 1등급 없음) , 3~14일 : 휴식일)
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가짜 비교기: FOLFOX 요법에 따른 화학요법
FOLFOX 화학요법(1-2일차: 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입, 500mL D5W에서 120분간 IV 주입)만 4개 과정으로 받은 전이성 대장암(T3-4 N1-2M 단계) 환자 류코보린 400mg/m2(또는 레보레코보린 200mg/m2) IV 주입과 동시에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 5-FU 주입(처음 2주기 동안 2400mg/m2, 환자가 내약성이 있는 경우 3000mg/m2까지 증량할 수 있습니다(처음 두 주기 동안 독성이 1등급 이상임), 3~14일: 휴식일).
두 그룹 모두 일반 및 생화학적 혈액 분석을 매월 실시했습니다.
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위약
(1-2일차: 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입, 500mL D5W에서 120분간 IV 주입, 류코보린 400mg/m2(또는 레보류코보린 200mg/m2) IV 주입과 동시에 5-FU 400 투여) mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 5-FU 주입(처음 2주기 동안 2400mg/m2, 환자가 내약성이 있는 경우 3000mg/m2로 증가할 수 있음(처음 2주기 동안 독성 > 1등급 없음) , 3~14일 : 휴식일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-CR29
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CR29 max242 min59.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하는지 여부
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치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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미토콘드리아 활동 호중구의 역학
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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미토콘드리아 역학은 핵분열, 융합, 미토파지 및 수송의 변화 과정을 말하며, 이는 신호 전달 및 대사에서 최적의 기능에 중요합니다.
미토콘드리아 역학의 불균형은 미토콘드리아 기능을 방해하여 비정상적인 세포 운명과 신경퇴행성 질환, 대사 질환, 심혈관 질환 및 암을 포함한 다양한 질병을 유발할 수 있습니다.
여기에서는 미토콘드리아 역학의 메커니즘과 그것이 세포 기능에 미치는 영향을 검토합니다.
세포 분포의 정상 범위 30-60% 200개의 세포 중 30%가 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는지 여부.
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치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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양전자방출단층촬영(PET/CT)은 전이성 또는 재발성 대장암 환자의 수술 전에 잠재적으로 치료 가능한 질병을 식별하거나 질병의 경과를 동적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
일반적으로 동위원소는 축적되지 않습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하는지 여부.
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치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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CEA
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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Carcinoembryonic Antigen Oncomarker는 위장 기관의 악성 및 양성 종양을 진단하거나 질병 경과를 동적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
정상 농도 최소=0ng/ml 최대=5,5ng/ml.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하는지 여부.
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치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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CA 19-9(탄수화물(탄수화물) 항원 19-9)
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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CA 19-9는 1980년대 초 대장암의 종양 항원을 확인하거나 질병의 경과를 동적으로 모니터링하기 위해 노력하는 연구자에 의해 발견되었습니다.
정상 농도 최소=0 U/ml, 최대=27,0 U/ml.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하는지 여부.
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치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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CD4/CD8 비율
기간: 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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대장암에서 종양 침윤 림프구의 CD4+/CD8+ 비율의 예후 가치.
CD4+/CD8+의 정상 범위는 1.0~4.0입니다.
표준보다 높거나 낮은 비율 수준은 나쁜 예후 징후로 간주됩니다.
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치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 측정을 통한 심장초음파검사
기간: 치료 시작 전
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연구 그룹에서 제외 요인으로 중요한 기관의 기능 장애를 감지하기 위해 좌심실 박출률을 측정하는 심장초음파검사.
심장의 필수 기능이 정상 매개변수 이하로 침해되는 경우, 이는 음성 징후이며 환자는 연구에서 제외됩니다.
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치료 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로