전이성 대장암에 대한 면역감시 (ISMCC)
2026년 6월 3일 업데이트: MIPO Clinic
전이성 대장암에 대한 완화적 화학요법 중 의료 재활에서 호중구 미토콘드리아 기능 장애의 역할
이 연구 유형의 목표: 임상 시험은 주요 목적입니다. 예를 들어 중재 또는 건강 행동이 전이성 대장암의 완화 치료에서 치료, 예방, 진단 등을 할 수 있는지 알아보고 삶의 질을 개선하고 1년 사망률을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 암.. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 나트륨 아데노신 핵염산염과 FOLFOX 과정의 조합이 화학요법 효능과 치료 순응도에 영향을 줍니까?
- 어떤 분석법이 뉴클레온산나트륨과 FOLFOX 조합의 효능에 대한 지표로 간주될 수 있습니까?
아데노신 핵산 나트륨과 FOLFOX의 조합이 환자의 삶의 질에 미치는 영향?
- 비교군이 있는 경우:_ 연구진은 [주군 100명의 환자와 대조군 100명의 두 군을 비교]하여 [삽입 효과]를 확인합니다.
참가자는 [참가자에게 요청되는 주요 작업, 제공될 개입 및 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호를 사용하는 방법을 설명]합니다.
- 주요 그룹에서 전이성 대장암(CRC)에 대해 핵산나트륨과 결합된 FOLFOX 기반 화학요법의 4가지 과정을 통한 완화 치료의 효능을 평가합니다.
- 전이성 대장암의 대조군에서 FOLFOX 계획에 따라 4가지 과정의 독립형 표준 화학요법의 효능을 연구합니다.
- 얻은 결과를 조사하고 주군과 대조군의 삶의 질, 실험실 테스트의 역학 및 전반적인 생존을 비교합니다.
- 주 및 대조군 환자의 혈액에서 미토콘드리아 활동의 정량적 및 정성적 지표의 영향을 평가합니다.
- 미토콘드리아 기능 장애의 역학, 환자의 삶의 질, 화학요법의 독성 효과에 대한 내성, 대장암 환자의 1년 사망률 감소 사이의 상관관계를 밝히기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 재료 및 방법. 카자흐 국립의과대학 지역윤리위원회의 승인에 따르면, 카자흐스탄 19개 지역의 조직학적으로 확인된 "대장직장암" 진단을 받은 200명의 환자를 연구에 포함시킬 계획이었으며, 이는 카자흐스탄 4개 지역의 종양 센터에서 치료를 받았습니다. 대학병원이 있던 카자흐스탄.
치료 유형별 대장암 환자(CRC)의 분포.
- 주요 그룹 - 뉴클레온산나트륨 100과 함께 FOLFOX 요법에 따른 화학요법
- FOLFOX 요법에 따른 대조군 화학요법 100 연구 설계 연구 설계에는 T3-4 N1-2 M1 단계의 전이성 대장암 환자 187명을 대상으로 나트륨 핵산염 면역요법과 병용한 FOLFOX 화학요법의 효과에 대한 평가가 포함되었습니다. 봉투 방법을 사용하여 두 그룹(주 그룹과 대조 그룹)으로의 무작위화를 수행했습니다.
주요 그룹에는 전이성 대장암(T3-4 N1-2 M 단계) 환자 89명이 포함되었으며, 핵산나트륨을 사용하는 미토콘드리아 면역요법과 결합된 4개 과정의 FOLFOX 화학요법을 받았습니다. 의료 재활 프로토콜에는 핵산 나트륨 50mg을 하루 50mg(아침 25mg, 점심 식사 전 점심 시간 25mg)씩 4개월 동안 매일 투여하는 것이 포함되었습니다.
대조군은 FOLFOX 화학요법을 4개 과정만 받은 전이성 대장암(T3-4 N1-2 M 단계) 환자 98명으로 구성되었습니다. 두 그룹 모두 일반 및 생화학적 혈액 분석을 매월 실시했습니다.
또한 치료 시작 전과 치료 종료 후 1개월 후에 PET-CT 스캔을 실시하여 종양 표지자 CEA와 CA-19-9의 수치를 확인하고 CD4/CD8의 면역학적 상태와 호중구의 미토콘드리아 활성을 평가했다. 좌심실 박출률을 측정하기 위해 심장초음파검사를 실시했습니다. 웰빙 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CR29)도 실시되었습니다.
중요한 포인트
- 전이성 대장암(CRC)에 대한 화학 요법 중 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 감염성 합병증으로 인한 치료 중단 감소.
- CRC에 대한 완화적 화학요법 중 종양 과정 안정화 비율이 증가했습니다.
전이성 CRC의 완화 치료 중 1년 사망률 감소. 연구결과의 통계분석은 Windows용 응용프로그램 패키지인 "Statistica 7.0"(StatSoft, USA)을 이용하여 수행하였다. Mann-Whitney U-기준은 연구된 샘플을 정성적 지표별로 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty
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Almaty, Almaty, 카자흐스탄, 050038
- MIPOClinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 "대장직장암" 진단 및 T1-4 N1-2 M0 단계의 국소 전이가 있고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 종양 환자.
- T1-4 N1-2 M1 단계의 원격 전이가 있는 "대장암"이라는 조직학적 진단이 확인된 종양 환자로서, 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 "대장직장암" 진단과 T1-4 N1-2 M1 단계의 국소 전이가 있고 활성 형태의 폐결핵, 비대상성 당뇨병, 비대상성 심장, 혈관, 폐, 간 및 신부전이 있는 종양 환자.
- T1-4 N1-2 M1 단계의 국소 및 원격 전이가 있는 "대장직장암"이라는 조직학적 진단이 확인되었으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 종양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
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(1-2일차: 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입, 500mL D5W에서 120분간 IV 주입, 류코보린 400mg/m2(또는 레보류코보린 200mg/m2) IV 주입과 동시에 5-FU 400 투여) mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 5-FU 주입(처음 2주기 동안 2400mg/m2, 환자가 내약성이 있는 경우 3000mg/m2로 증가할 수 있음(처음 2주기 동안 독성 > 1등급 없음) , 3~14일 : 휴식일)
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation.
In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
다른 이름들:
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위약 비교기: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone.
General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
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(1-2일차: 옥살리플라틴 100mg/m2 IV 주입, 500mL D5W에서 120분간 IV 주입, 류코보린 400mg/m2(또는 레보류코보린 200mg/m2) IV 주입과 동시에 5-FU 400 투여) mg/m2 IV 볼루스, 이어서 46시간 5-FU 주입(처음 2주기 동안 2400mg/m2, 환자가 내약성이 있는 경우 3000mg/m2로 증가할 수 있음(처음 2주기 동안 독성 > 1등급 없음) , 3~14일 : 휴식일)
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate.
Contains microcrystalline cellulose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relative Dose Intensity of FOLFOX
기간: 1-4 cycles of FOLFOX
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Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100.
Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
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1-4 cycles of FOLFOX
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
기간: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
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Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30.
Scores are linearly transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome).
Minimum = 0, maximum = 100.
This is a subscale score, not a total scale score.
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Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
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Mitochondrial Activity of Neutrophils
기간: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
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Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant.
Range 0-100%.
Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function.
Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
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Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
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Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
기간: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
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Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up.
Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions).
Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
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Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
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CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
기간: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL.
Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging.
CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
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Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
기간: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
CA 19-9 measured in U/mL.
Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome).
Normal range approximately 0-27 U/mL.
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Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
기간: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio).
The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
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Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
기간: baseline (before start of chemotherapy)
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Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion.
Patients with LVEF <50% were excluded.
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baseline (before start of chemotherapy)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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