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Inmunovigilancia para el cáncer colorrectal metastásico (ISMCC)

3 de junio de 2026 actualizado por: MIPO Clinic

El papel de la disfunción mitocondrial de neutrófilos en la rehabilitación médica durante la quimioterapia paliativa para el cáncer colorrectal metastásico

El objetivo de este tipo de estudio: ensayo clínico tiene como objetivo principal: por ejemplo, saber si la intervención o el comportamiento de salud pueden tratar, prevenir, diagnosticar, etc. y mejorar la calidad de vida y reducir la mortalidad a un año en el tratamiento paliativo de las formas metastásicas de enfermedad colorrectal. cáncer.. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La combinación de nucleonato de adenosina sódica y FOLFOX afecta la eficacia de la quimioterapia y la adherencia al tratamiento?
  2. ¿Cuál de los ensayos puede considerarse un marcador de la eficacia de la combinación de nucleonato de sodio y FOLFOX?

  3. ¿Efecto de la combinación de adenosina nucleonato sódico y FOLFOX sobre la calidad de vida del paciente?

    • Si hay un grupo de comparación:_ Los investigadores compararán [comparen los dos brazos del brazo principal de 100 pacientes y el brazo de control de 100 pacientes] para ver si [insertar efectos].

Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, las intervenciones que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos].

  1. Evaluar la eficacia de los cuidados paliativos con 4 ciclos de quimioterapia basada en FOLFOX combinada con nucleonato de sodio para el cáncer colorrectal metastásico (CCR) en el grupo principal.
  2. En el grupo de control en cáncer colorrectal metastásico para estudiar la eficacia de 4 ciclos de quimioterapia estándar independiente según el esquema FOLFOX.
  3. Examinar los resultados obtenidos y comparar la calidad de vida, la dinámica de las pruebas de laboratorio y la supervivencia general en el grupo principal y de control.
  4. Evaluar la influencia de los índices cuantitativos y cualitativos de actividad mitocondrial en la sangre de pacientes de los grupos principal y control.
  5. Revelar la correlación entre la dinámica de la disfunción mitocondrial, la calidad de vida de los pacientes, la tolerancia a los efectos tóxicos de la quimioterapia, así como la reducción de la mortalidad a un año en pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos del estudio. Según lo aprobado por el Comité Ético Local de la Universidad Médica Nacional de Kazajstán, se planeó incluir en el estudio a 200 pacientes de 19 regiones de Kazajstán con diagnóstico histológico verificado de "cáncer colorrectal", tratados en centros oncológicos de 4 regiones de Kazajstán. Kazajstán, donde había clínicas universitarias.

Distribución de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) por tipo de tratamiento.

  1. Grupo principal: quimioterapia según el régimen FOLFOX en combinación con nucleonato de sodio 100
  2. Grupo de control Quimioterapia según el régimen FOLFOX 100 Diseño del estudio El diseño del estudio incluyó una evaluación de la eficacia de la quimioterapia FOLFOX en combinación con inmunoterapia con nucleinato de sodio en 187 pacientes con cáncer colorrectal metastásico en estadios T3-4 N1-2 M1. La aleatorización en dos grupos, principal y de control, se realizó mediante el método del sobre.

El grupo principal incluyó a 89 pacientes con cáncer colorrectal metastásico (estadios T3-4 N1-2 M), que recibieron cuatro ciclos de quimioterapia FOLFOX combinada con inmunoterapia mitocondrial con nucleinato de sodio. El protocolo de rehabilitación médica implicó la administración de nucleinato de sodio a razón de 50 mg por día: 25 mg por la mañana y 25 mg en el almuerzo antes de las comidas, diariamente durante cuatro meses.

El grupo de control estuvo formado por 98 pacientes con cáncer colorrectal metastásico (estadios T3-4 N1-2 M), que recibieron solo cuatro ciclos de quimioterapia FOLFOX. En ambos grupos se realizaron mensualmente análisis de sangre generales y bioquímicos.

Además, antes del inicio del tratamiento y un mes después de finalizarlo, se realizaron exploraciones PET-CT, se determinaron los niveles de los marcadores tumorales CEA y CA-19-9, se evaluó el estado inmunológico CD4/CD8 y la actividad mitocondrial de los neutrófilos. y se realizó una ecocardiografía para determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. También se administró un cuestionario de bienestar (la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-CR29).

Puntos críticos

  1. Reducción de las interrupciones del tratamiento debido a leucopenia, neutropenia y complicaciones infecciosas durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico (CCR).
  2. Mayor porcentaje de estabilización del proceso tumoral durante la quimioterapia paliativa para el CCR.

Reducción de la mortalidad a un año durante el tratamiento paliativo del CCR metastásico. El análisis estadístico de los resultados del estudio se realizó utilizando el paquete de programas de aplicación "Statistica 7.0" para Windows (StatSoft, EE. UU.). Se utilizó el criterio U de Mann-Whitney para comparar las muestras estudiadas mediante indicadores cualitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazajstán, 050038
        • MIPOClinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes oncológicos con diagnóstico histológicamente confirmado de "cáncer colorrectal" y metástasis regionales en estadios T1-4 N1-2 M0, que hayan brindado su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Pacientes oncológicos con diagnóstico histológicamente confirmado de "cáncer colorrectal" con metástasis a distancia en estadios T1-4 N1-2 M1, que hayan brindado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes oncológicos con diagnóstico histológicamente confirmado de "cáncer colorrectal" y metástasis regionales en estadios T1-4 N1-2 M1, que presentan formas activas de tuberculosis pulmonar, diabetes descompensada, insuficiencia cardíaca, vascular, pulmonar, hepática y renal descompensada.
  2. Pacientes oncológicos con diagnóstico histológicamente confirmado de "cáncer colorrectal" con metástasis regionales y a distancia en estadios T1-4 N1-2 M1, que no hayan brindado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Droga: Régimen FOLFOX
(Día 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 en infusión IV, administrado como una infusión IV de 120 minutos en 500 ml D5W, simultáneamente con leucovorina 400 mg/m2 (o levoleucovorina 200 mg/m2) en infusión IV, seguida de 5-FU 400 Bolo intravenoso de mg/m2, seguido de una infusión de 5-FU durante 46 horas (2400 mg/m2 durante los primeros dos ciclos, y puede aumentarse a 3000 mg/m2 si el paciente lo tolera (sin toxicidad > grado 1 durante los primeros dos ciclos) , días 3-14: Días de descanso)
Suplemento dietético: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Otros nombres:
  • oligodesoxinucleótido natural
  • nucleinato de sodio
Comparador de placebos: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Droga: Régimen FOLFOX
(Día 1-2: oxaliplatino 100 mg/m2 en infusión IV, administrado como una infusión IV de 120 minutos en 500 ml D5W, simultáneamente con leucovorina 400 mg/m2 (o levoleucovorina 200 mg/m2) en infusión IV, seguida de 5-FU 400 Bolo intravenoso de mg/m2, seguido de una infusión de 5-FU durante 46 horas (2400 mg/m2 durante los primeros dos ciclos, y puede aumentarse a 3000 mg/m2 si el paciente lo tolera (sin toxicidad > grado 1 durante los primeros dos ciclos) , días 3-14: Días de descanso)
Otro: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Periodo de tiempo: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Periodo de tiempo: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Periodo de tiempo: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Periodo de tiempo: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Periodo de tiempo: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MIPO Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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