Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunövervakning för metastatisk kolorektal cancer (ISMCC)

3 juni 2026 uppdaterad av: MIPO Clinic

Rollen av neutrofil mitokondriell dysfunktion i medicinsk rehabilitering under palliativ kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer

Målet med denna studietyp: klinisk prövning är att primärt syfte: t.ex. lära sig om intervention eller hälsobeteende kan behandla, förebygga, diagnostisera etc. och förbättra livskvaliteten och minska ettårsdödligheten vid palliativ behandling av metastaserande former av kolorektala cancer.. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är/är]:

  1. Påverkar kombinationen av natriumadenosinnukleonat och FOLFOX-kur effekt av kemoterapi och behandlingsföljsamhet?
  2. vilken av analyserna kan anses vara en markör för effektiviteten av kombinationen av natriumnukleonat och FOLFOX?

  3. Effekt av kombinationen av adenosinukleonatnatrium och FOLFOX på patientens livskvalitet?

    • Om det finns en jämförelsegrupp:_ Forskare kommer att jämföra [jämför de två armarna av huvudarmen 100 patienter och kontrollarmen 100 patienter] för att se om [infoga effekter].

Deltagarna kommer [beskriva de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra, insatser de kommer att få och använda kulor om det är fler än 2 objekt].

  1. Att utvärdera effekten av palliativ vård med 4 kurer av FOLFOX-baserad kemoterapi kombinerat med natriumnukleonat för metastaserad kolorektal cancer (CRC) i huvudgruppen.
  2. I kontrollgruppen i metastaserad kolorektal cancer för att studera effekten av 4 kurser av fristående standardkemoterapi enligt FOLFOX-schemat.
  3. Att undersöka de erhållna resultaten och jämföra livskvalitet, dynamik i laboratorietester och total överlevnad i huvud- och kontrollgrupperna.
  4. Att utvärdera påverkan av kvantitativa och kvalitativa index för mitokondriell aktivitet i blodet hos patienter i huvud- och kontrollgrupperna.
  5. Att avslöja sambandet mellan dynamiken i mitokondriell dysfunktion, patienters livskvalitet, tolerans mot toxiska effekter av kemoterapi, samt minskningen av ettårig dödlighet hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens material och metoder. Enligt den godkända av den lokala etiska kommittén vid Kazakh National Medical University, var det planerat att i studien inkludera 200 patienter från 19 regioner i Kazakstan med histologisk, verifierad diagnos av "kolorektal cancer", behandlade i onkologiska centra i 4 regioner av Kazakstan, där det fanns universitetskliniker.

Fördelning av kolorektalcancerpatienter (CRC) efter typ av behandling.

  1. Huvudgrupp - Kemoterapi enligt FOLFOX-kuren i kombination med natriumnukleonat 100
  2. Kontrollgrupp Kemoterapi enligt FOLFOX-regimen 100 Studiedesign Studiedesignen inkluderade en utvärdering av effektiviteten av FOLFOX-kemoterapi i kombination med natriumnukleinat-immunterapi hos 187 patienter med metastaserad kolorektal cancer i stadierna T3-4 N1-2 M1. Randomisering i två grupper - huvud- och kontroll - utfördes med användning av envelopmetoden.

Huvudgruppen inkluderade 89 patienter med metastaserad kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), som fick fyra kurser med FOLFOX-kemoterapi kombinerat med mitokondriell immunterapi med natriumnukleinat. Det medicinska rehabiliteringsprotokollet innebar administrering av natriumnukleinat i 50 mg per dag: 25 mg på morgonen och 25 mg vid lunch före måltid, dagligen i fyra månader.

Kontrollgruppen bestod av 98 patienter med metastaserad kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), som endast fick fyra kurser med FOLFOX-kemoterapi. I båda grupperna genomfördes generella och biokemiska blodanalyser varje månad.

Innan behandlingsstart och en månad efter avslutad behandling utfördes dessutom PET-CT-skanningar, nivåer av tumörmarkörer CEA och CA-19-9 bestämdes, immunologisk status CD4/CD8 och mitokondriell aktivitet hos neutrofiler bedömdes, och ekokardiografi utfördes för att bestämma den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen. Ett välbefinnande frågeformulär (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) administrerades också.

Kritiska punkter

  1. Minskning av behandlingsavbrott på grund av leukopeni, neutropeni och infektiösa komplikationer under kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer (CRC).
  2. Ökad procentandel av tumörprocessstabilisering under palliativ kemoterapi för CRC.

Minskning av ettårig mortalitet under palliativ behandling av metastaserande CRC. Statistisk analys av studieresultaten utfördes med användning av applikationsprogrampaketet "Statistica 7.0" för Windows (StatSoft, USA). Mann-Whitney U-kriteriet användes för att jämföra de studerade proverna med kvalitativa indikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kazakstan, 050038
        • MIPOClinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Onkologiska patienter med histologiskt bekräftad diagnos av "kolorektal cancer" och regionala metastaser i stadierna T1-4 N1-2 M0, som har lämnat informerat samtycke att delta i studien.
  2. Onkologiska patienter med histologiskt bekräftad diagnos "kolorektal cancer" med avlägsna metastaser i stadierna T1-4 N1-2 M1, som har lämnat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Onkologiska patienter med histologiskt bekräftad diagnos av "kolorektal cancer" och regionala metastaser i stadierna T1-4 N1-2 M1, som har aktiva former av lungtuberkulos, dekompenserad diabetes, dekompenserad hjärt-, kärl-, lung-, lever- och njursvikt.
  2. Onkologiska patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av "kolorektal cancer" med regionala och avlägsna metastaser i stadierna T1-4 N1-2 M1, som inte har lämnat informerat samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Läkemedel: FOLFOX-kur
(Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-infusion, ges som en 120 minuters IV-infusion i 500 ml D5W, samtidigt med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV-infusion, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, följt av 46-timmars 5-FU-infusion (2400 mg/m2 under de första två cyklerna, och kan ökas till 3000 mg/m2 om det tolereras av patienten (ingen toxicitet > grad 1 under de första två cyklerna) , dag 3-14: vilodagar)
Kosttillskott: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Andra namn:
  • naturlig oligodeoxinukleotid
  • natriumnukleinat
Placebo-jämförare: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Läkemedel: FOLFOX-kur
(Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV-infusion, ges som en 120 minuters IV-infusion i 500 ml D5W, samtidigt med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV-infusion, följt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, följt av 46-timmars 5-FU-infusion (2400 mg/m2 under de första två cyklerna, och kan ökas till 3000 mg/m2 om det tolereras av patienten (ingen toxicitet > grad 1 under de första två cyklerna) , dag 3-14: vilodagar)
Övrig: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Tidsram: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Tidsram: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Tidsram: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Tidsram: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tidsram: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tidsram: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Tidsram: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Tidsram: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MIPO Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera