Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunovervåking for metastatisk tykktarmskreft (ISMCC)

3. juni 2026 oppdatert av: MIPO Clinic

Rollen til nøytrofil mitokondriell dysfunksjon i medisinsk rehabilitering under palliativ kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft

Målet med denne studietypen: klinisk utprøving er primært formål: for eksempel å lære om intervensjon eller helseatferd kan behandle, forebygge, diagnostisere etc. og forbedre livskvaliteten og redusere ett års dødelighet ved palliativ behandling av metastatiske former for kolorektal kreft.. Hovedspørsmålet [er] det tar sikte på å svare på [er]:

  1. Påvirker kombinasjonen av natriumadenosin-nukleonat og FOLFOX-kur effekt av kjemoterapi og behandlingsoverholdelse?
  2. hvilke av analysene kan betraktes som en markør for effekten av kombinasjonen av natriumnukleonat og FOLFOX?

  3. Effekt av kombinasjonen av adenosinukleonatnatrium og FOLFOX på pasientens livskvalitet?

    • Hvis det er en sammenligningsgruppe:_ Forskere vil sammenligne [sammenlign de to armene til hovedarm 100 pasienter og kontrollarm 100 pasienter] for å se om [sett inn effekter].

Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer].

  1. For å evaluere effekten av palliativ behandling med 4 kurer med FOLFOX-basert kjemoterapi kombinert med natriumnukleonat for metastatisk kolorektal kreft (CRC) i hovedgruppen.
  2. I kontrollgruppen i metastatisk tykktarmskreft for å studere effekten av 4 kurer med frittstående standard kjemoterapi i henhold til FOLFOX-skjemaet.
  3. Å undersøke de oppnådde resultatene og sammenligne livskvaliteten, dynamikken til laboratorietester og total overlevelse i hoved- og kontrollgruppene.
  4. For å evaluere påvirkningen av kvantitative og kvalitative indekser for mitokondriell aktivitet i blodet til pasienter i hoved- og kontrollgruppene.
  5. Å avsløre sammenhengen mellom dynamikken i mitokondriell dysfunksjon, livskvalitet til pasienter, toleranse for toksiske effekter av kjemoterapi, samt reduksjon av ett års dødelighet hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder for studien. I henhold til godkjent av den lokale etiske komiteen ved Kazakh National Medical University, var det planlagt å inkludere i studien 200 pasienter fra 19 regioner i Kasakhstan med histologisk, verifisert diagnose av "kolorektal kreft", behandlet i onkologiske sentre i 4 regioner av Kasakhstan, hvor det var universitetsklinikker.

Fordeling av kolorektal kreftpasienter (CRC) etter type behandling.

  1. Hovedgruppe - Kjemoterapi i henhold til FOLFOX-kuren i kombinasjon med natriumnukleonat 100
  2. Kontrollgruppe Kjemoterapi i henhold til FOLFOX-regimet 100 Studiedesign Studiedesignet inkluderte en evaluering av effektiviteten av FOLFOX-kjemoterapi i kombinasjon med natriumnukleinat-immunterapi hos 187 pasienter med metastatisk kolorektal kreft i stadier T3-4 N1-2 M1. Randomisering i to grupper - hoved- og kontroll - ble utført ved bruk av konvoluttmetoden.

Hovedgruppen inkluderte 89 pasienter med metastatisk tykktarmskreft (stadier T3-4 N1-2 M), som fikk fire kurer med FOLFOX-kjemoterapi kombinert med mitokondriell immunterapi ved bruk av natriumnukleinat. Den medisinske rehabiliteringsprotokollen innebar administrering av natriumnukleinat med 50 mg per dag: 25 mg om morgenen og 25 mg til lunsj før måltider, daglig i fire måneder.

Kontrollgruppen besto av 98 pasienter med metastatisk tykktarmskreft (stadier T3-4 N1-2 M), som bare fikk fire kurer med FOLFOX-kjemoterapi. I begge gruppene ble det utført generelle og biokjemiske blodanalyser månedlig.

I tillegg, før behandlingsstart og en måned etter avsluttet behandling, ble PET-CT-skanninger utført, nivåer av tumormarkører CEA og CA-19-9 ble bestemt, immunologisk status CD4/CD8 og mitokondriell aktivitet av nøytrofiler ble vurdert, og ekkokardiografi ble utført for å bestemme venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Et trivselsspørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) ble også administrert.

Kritiske punkter

  1. Reduksjon i behandlingsavbrudd på grunn av leukopeni, nøytropeni og smittsomme komplikasjoner under kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft (CRC).
  2. Økt prosentandel av tumorprosessstabilisering under palliativ kjemoterapi for CRC.

Reduksjon i ett års dødelighet under palliativ behandling av metastatisk CRC. Statistisk analyse av studieresultatene ble utført ved bruk av applikasjonsprogrampakken "Statistica 7.0" for Windows (StatSoft, USA). Mann-Whitney U-kriteriet ble brukt til å sammenligne de studerte prøvene med kvalitative indikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kasakhstan, 050038
        • MIPOClinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Onkologiske pasienter med histologisk bekreftet diagnose "kolorektal kreft" og regionale metastaser på stadier T1-4 N1-2 M0, som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
  2. Onkologiske pasienter med histologisk bekreftet diagnose "kolorektal kreft" med fjernmetastaser på stadier T1-4 N1-2 M1, som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Onkologiske pasienter med histologisk bekreftet diagnose "kolorektal cancer" og regionale metastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som har aktive former for lungetuberkulose, dekompensert diabetes, dekompensert hjerte-, vaskulær-, lunge-, lever- og nyresvikt.
  2. Onkologiske pasienter med histologisk bekreftet diagnose "kolorektal kreft" med regionale og fjernmetastaser på stadier T1-4 N1-2 M1, som ikke har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Legemiddel: FOLFOX-kur
(Dag 1-2: Oksaliplatin 100 mg/m2 IV-infusjon, gitt som en 120-minutters IV-infusjon i 500 ml D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV-infusjon, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, etterfulgt av 46-timers 5-FU-infusjon (2400 mg/m2 for de to første syklusene, og kan økes til 3000 mg/m2 hvis det tolereres av pasienten (ingen toksisitet > grad 1 i løpet av de to første syklusene) , dag 3-14: hviledager)
Kosttilskudd: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Andre navn:
  • naturlig oligodeoksynukleotid
  • natriumnukleinat
Placebo komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Legemiddel: FOLFOX-kur
(Dag 1-2: Oksaliplatin 100 mg/m2 IV-infusjon, gitt som en 120-minutters IV-infusjon i 500 ml D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV-infusjon, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, etterfulgt av 46-timers 5-FU-infusjon (2400 mg/m2 for de to første syklusene, og kan økes til 3000 mg/m2 hvis det tolereres av pasienten (ingen toksisitet > grad 1 i løpet av de to første syklusene) , dag 3-14: hviledager)
Annen: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Tidsramme: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Tidsramme: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MIPO Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere