Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунонадзор за метастатическим колоректальным раком (ISMCC)

3 июня 2026 г. обновлено: MIPO Clinic

Роль нейтрофильно-митохондриальной дисфункции в медицинской реабилитации при паллиативной химиотерапии метастатического колоректального рака

Цель этого типа исследования: клиническое исследование преследует основную цель: например, выяснить, могут ли вмешательство или поведение в отношении здоровья лечить, предотвращать, диагностировать и т. д., а также улучшать качество жизни и снижать годовую смертность при паллиативном лечении метастатических форм колоректального рака. рак.. Основной вопрос(ы), на который он призван ответить:

  1. Влияет ли комбинация нуклеоната аденозината натрия и курса FOLFOX на эффективность химиотерапии и приверженность лечению?
  2. какой из анализов можно считать маркером эффективности комбинации нуклеоната натрия и FOLFOX?

  3. Влияние комбинации аденозиннуклеоната натрия и FOLFOX на качество жизни пациентов?

    • Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят [сравнит две группы основной группы (100 пациентов) и контрольной группы (100 пациентов), чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].

Участники [опишут основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, вмешательства, которые им будут предложены, и будут использовать маркеры, если их будет больше двух пунктов].

  1. Оценить эффективность паллиативной помощи с применением 4 курсов химиотерапии на основе FOLFOX в сочетании с нуклеонатом натрия при метастатическом колоректальном раке (КРР) в основной группе.
  2. В контрольной группе при метастатическом колоректальном раке изучена эффективность 4 курсов самостоятельной стандартной химиотерапии по схеме FOLFOX.
  3. Изучить полученные результаты и сравнить качество жизни, динамику лабораторных показателей и общую выживаемость в основной и контрольной группах.
  4. Оценить влияние количественных и качественных показателей активности митохондрий в крови больных основной и контрольной групп.
  5. Выявить корреляцию между динамикой митохондриальной дисфункции, качеством жизни пациентов, толерантностью к токсическим эффектам химиотерапии, а также снижением годовой смертности больных колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы исследования. По утверждению Локального этического комитета КазНМУ в исследование планировалось включить 200 пациентов из 19 регионов Казахстана с гистологически верифицированным диагнозом «колоректальный рак», находящихся на лечении в онкологических диспансерах 4 регионов Казахстана. Казахстан, где были университетские клиники.

Распределение больных колоректальным раком (КРР) по типу лечения.

  1. Основная группа - Химиотерапия по схеме FOLFOX в сочетании с нуклеонатом натрия 100.
  2. Контрольная группа Химиотерапия по схеме FOLFOX 100 Дизайн исследования Дизайн исследования включал оценку эффективности химиотерапии FOLFOX в сочетании с иммунотерапией нуклеинатом натрия у 187 больных метастатическим колоректальным раком на стадиях Т3-4 N1-2 M1. Рандомизация на две группы – основную и контрольную – проводилась методом конвертов.

В основную группу вошли 89 больных метастатическим колоректальным раком (стадии Т3-4 N1-2 М), получивших четыре курса химиотерапии FOLFOX в сочетании с митохондриальной иммунотерапией с использованием нуклеината натрия. Протокол медицинской реабилитации предусматривал назначение нуклеината натрия по 50 мг в сутки: 25 мг утром и 25 мг в обед перед едой, ежедневно в течение четырех месяцев.

Группу контроля составили 98 больных метастатическим колоректальным раком (стадии Т3-4 N1-2 М), получивших всего четыре курса химиотерапии FOLFOX. В обеих группах ежемесячно проводились общий и биохимический анализы крови.

Дополнительно до начала лечения и через месяц после окончания лечения проводили ПЭТ-КТ, определяли уровень онкомаркеров СЕА и СА-19-9, оценивали иммунологический статус CD4/CD8 и митохондриальную активность нейтрофилов, проводилась эхокардиография для определения фракции выброса левого желудочка. Также был использован опросник благополучия (Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-CR29).

Критические точки

  1. Уменьшение перерывов в лечении из-за лейкопении, нейтропении и инфекционных осложнений во время химиотерапии метастатического колоректального рака (КРР).
  2. Увеличение процента стабилизации опухолевого процесса при паллиативной химиотерапии КРР.

Снижение годовой смертности при паллиативном лечении метастатического КРР. Статистический анализ результатов исследования проводили с использованием пакета прикладных программ «Statistica 7.0» для Windows (StatSoft, США). Для сравнения исследуемых выборок по качественным показателям использовался U-критерий Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Онкологические больные с гистологически подтвержденным диагнозом «колоректальный рак» и регионарными метастазами на стадиях Т1-4 N1-2 М0, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Онкологические больные с гистологически подтвержденным диагнозом «колоректальный рак» с отдаленными метастазами на стадиях Т1-4 N1-2 M1, давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Онкологические больные с гистологически подтвержденным диагнозом «колоректальный рак» и регионарными метастазами на стадиях Т1-4 N1-2 M1, имеющие активные формы туберкулеза легких, декомпенсированный сахарный диабет, декомпенсированную сердечную, сосудистую, легочную, печеночную и почечную недостаточность.
  2. Онкологические больные с гистологически подтвержденным диагнозом «колоректальный рак» с регионарными и отдаленными метастазами на стадиях Т1-4 N1-2 M1, не давшие информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
(Дни 1-2: внутривенная инфузия оксалиплатина 100 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии в 500 мл D5W, одновременно с внутривенной инфузией лейковорина 400 мг/м2 (или леволейковорина 200 мг/м2), с последующим введением 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно с последующей 46-часовой инфузией 5-ФУ (2400 мг/м2 для первых двух циклов и может быть увеличена до 3000 мг/м2 при хорошей переносимости пациентом (нет токсичности > 1 степени в течение первых двух циклов) , дни 3-14: дни отдыха)
Диетическая добавка: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Другие имена:
  • природный олигодезоксинуклеотид
  • нуклеинат натрия
Плацебо Компаратор: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
(Дни 1-2: внутривенная инфузия оксалиплатина 100 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии в 500 мл D5W, одновременно с внутривенной инфузией лейковорина 400 мг/м2 (или леволейковорина 200 мг/м2), с последующим введением 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно с последующей 46-часовой инфузией 5-ФУ (2400 мг/м2 для первых двух циклов и может быть увеличена до 3000 мг/м2 при хорошей переносимости пациентом (нет токсичности > 1 степени в течение первых двух циклов) , дни 3-14: дни отдыха)
Другой: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Временное ограничение: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Временное ограничение: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Временное ограничение: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Временное ограничение: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Временное ограничение: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Временное ограничение: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Временное ограничение: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Временное ограничение: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MIPO Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться