Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunovervågning for metastatisk tyktarmskræft (ISMCC)

14. juli 2024 opdateret af: MIPO Clinic

Rollen af ​​neutrofil mitokondriel dysfunktion i medicinsk rehabilitering under palliativ kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer

Målet med denne undersøgelsestype: kliniske forsøg er til primært formål: fx at lære, om intervention eller sundhedsadfærd kan behandle, forebygge, diagnosticere osv. og forbedre livskvaliteten og reducere et års dødelighed i palliativ behandling af metastatiske former for kolorektal Kræft.. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  1. Påvirker kombinationen af ​​natriumadenosin-nukleonat og FOLFOX-kur kemoterapiens effekt og behandlingsadhærens?
  2. hvilke af assayene kan betragtes som en markør for effektiviteten af ​​kombinationen af ​​natriumnukleonat og FOLFOX?

  3. Effekt af kombinationen af ​​adenosinukleonatnatrium og FOLFOX på patientens livskvalitet?

    • Hvis der er en sammenligningsgruppe:_ Forskere vil sammenligne [sammenlign de to arme af hovedarm 100 patienter og kontrolarm 100 patienter] for at se om [indsæt effekter].

Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner, de vil blive givet og bruge punkttegn, hvis det er mere end 2 genstande].

  1. At evaluere effektiviteten af ​​palliativ behandling med 4 forløb af FOLFOX-baseret kemoterapi kombineret med natriumnukleonat til metastatisk kolorektal cancer (CRC) i hovedgruppen.
  2. I kontrolgruppen i metastatisk kolorektal cancer for at studere effektiviteten af ​​4 forløb af stand-alone standard kemoterapi i henhold til FOLFOX-skemaet.
  3. At undersøge de opnåede resultater og sammenligne livskvaliteten, dynamikken i laboratorietests og den samlede overlevelse i hoved- og kontrolgrupperne.
  4. At evaluere indflydelsen af ​​kvantitative og kvalitative indekser for mitokondriel aktivitet i blodet hos patienter i hoved- og kontrolgrupperne.
  5. At afsløre sammenhængen mellem dynamikken i mitokondriel dysfunktion, patienters livskvalitet, tolerance over for toksiske virkninger af kemoterapi, samt reduktion af et-års dødelighed hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens materialer og metoder. Ifølge den godkendte af den lokale etiske komité for Kazakh National Medical University, var det planlagt at inkludere i undersøgelsen 200 patienter fra 19 regioner i Kasakhstan med histologisk, verificeret diagnose af "kolorektal cancer", behandlet i onkologiske centre i 4 regioner af Kasakhstan, hvor der var universitetsklinikker.

Fordeling af kolorektal cancerpatienter (CRC) efter type behandling.

  1. Hovedgruppe - Kemoterapi i henhold til FOLFOX-kuren i kombination med natriumnukleonat 100
  2. Kontrolgruppe Kemoterapi i henhold til FOLFOX regimen 100 Studiedesign Studiedesignet omfattede en evaluering af effektiviteten af ​​FOLFOX kemoterapi i kombination med natriumnukleinat immunterapi hos 187 patienter med metastatisk kolorektal cancer i stadier T3-4 N1-2 M1. Randomisering i to grupper - hoved- og kontrol - blev udført ved hjælp af envelope-metoden.

Hovedgruppen omfattede 89 patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), der modtog fire kurser med FOLFOX-kemoterapi kombineret med mitokondriel immunterapi med natriumnukleinat. Den medicinske rehabiliteringsprotokol involverede administration af natriumnukleinat med 50 mg dagligt: ​​25 mg om morgenen og 25 mg til frokost før måltider, dagligt i fire måneder.

Kontrolgruppen bestod af 98 patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), som kun fik fire forløb med FOLFOX kemoterapi. I begge grupper blev der udført generelle og biokemiske blodanalyser hver måned.

Derudover blev der før behandlingens start og en måned efter afslutningen af ​​behandlingen udført PET-CT-scanninger, niveauer af tumormarkører CEA og CA-19-9 blev bestemt, immunologisk status CD4/CD8 og mitokondriel aktivitet af neutrofiler blev vurderet, og ekkokardiografi blev udført for at bestemme den venstre ventrikulære ejektionsfraktion. Et trivselsspørgeskema (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) blev også administreret.

Kritiske punkter

  1. Reduktion af behandlingsafbrydelser på grund af leukopeni, neutropeni og infektiøse komplikationer under kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer (CRC).
  2. Øget procentdel af tumorprocesstabilisering under palliativ kemoterapi for CRC.

Reduktion i et-års dødelighed under palliativ behandling af metastatisk CRC. Statistisk analyse af undersøgelsesresultaterne blev udført ved hjælp af applikationsprogrampakken "Statistica 7.0" til Windows (StatSoft, USA). Mann-Whitney U-kriteriet blev brugt til at sammenligne de undersøgte prøver med kvalitative indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050038
        • MIPOClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" og regionale metastaser i stadier T1-4 N1-2 M0, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" med fjernmetastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" og regionale metastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som har aktive former for lungetuberkulose, dekompenseret diabetes, dekompenseret hjerte-, vaskulær-, lunge-, lever- og nyresvigt.
  2. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" med regionale og fjernmetastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som ikke har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi i henhold til FOLFOX-kuren i kombination med natriumnukleonat
Patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), der modtager fire forløb med FOLFOX kemoterapi (Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infusion, givet som en 120 minutters IV infusion i 500 ml D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV-infusion, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, efterfulgt af 46-timers 5-FU-infusion (2400 mg/m2 i de første to cyklusser, og kan evt. øget til 3000 mg/m2, hvis det tolereres af patienten (ingen toksicitet > grad 1 i de første to cyklusser), dag 3-14: Hviledage) kombineret med mitokondriel immunterapi med natriumnukleinat. Den medicinske rehabiliteringsprotokol involverede administration af natriumnukleinat med 50 mg dagligt: ​​25 mg om morgenen og 25 mg til frokost før måltider, dagligt i fire måneder.
Kosttilskud: Adenorin
Den immunstimulerende virkning af lægemidlet er forbundet med dets evne til at aktivere cellerne i monocyt-makrofagesystemet og dermed øge den funktionelle aktivitet af alle dele af kroppen, stimulere reparation og regenerering af celler og væv. Det reducerer symptomerne på den inflammatoriske proces, stimulerer udviklingen af ​​granulering og vækst af epitelvæv, fremskynder processen med rensning og heling af inficerede sår. Mens det er hos raske mennesker, kan det bruges som et fylaktisk lægemiddel, der forbedrer immunitetsbeskyttelsen. Det blev bevist, at når lægemidlet bruges eksternt, sker aktivering af makrofager, hvilket fremskynder sårrensningsprocessen og stimulerer reparative processer. I tilfælde, hvor termisk skade på huden er mere end 15-20% af overfladen, er der et "stresssyndrom", der undertrykker immunsystemet. Når de udsættes for DNA-Na, sker lymfocytaktivering, sårrensningsprocesser fremskyndes.
Andre navne:
  • naturligt oligodeoxynukleotid
  • natriumnukleinat
Medicin: FOLFOX regime
(Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infusion, givet som en 120 minutters IV infusion i 500 mL D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV infusion, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt af 46-timers 5-FU-infusion (2400 mg/m2 i de første to cyklusser og kan øges til 3000 mg/m2, hvis det tolereres af patienten (ingen toksicitet > grad 1 i de første to cyklusser) , dag 3-14: hviledage)
Sham-komparator: Kemoterapi i henhold til FOLFOX-kuren
Patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), som kun modtog fire forløb med FOLFOX kemoterapi (Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infusion, givet som en 120 minutters IV infusion i 500 ml D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV-infusion, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, efterfulgt af 46-timers 5-FU-infusion (2400 mg/m2 i de første to cyklusser, og kan øges til 3000 mg/m2, hvis det tolereres af patienten (ingen toksicitet > grad 1 i de første to cyklusser), dag 3-14: Hviledage). I begge grupper blev der udført generelle og biokemiske blodanalyser hver måned
Biologisk: Placebo
Placebo
Medicin: FOLFOX regime
(Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infusion, givet som en 120 minutters IV infusion i 500 mL D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV infusion, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt af 46-timers 5-FU-infusion (2400 mg/m2 i de første to cyklusser og kan øges til 3000 mg/m2, hvis det tolereres af patienten (ingen toksicitet > grad 1 i de første to cyklusser) , dag 3-14: hviledage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-CR29 max242 min59. om højere score betyder et dårligere resultat
før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
Dynamik af neutrofiler med mitokondriel aktivitet
Tidsramme: før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
Mitokondriel dynamik refererer til forandringsprocessen af ​​fission, fusion, mitofagi og transport, som er afgørende for optimal funktion i signaltransduktion og metabolisme. En ubalance i mitokondriel dynamik kan forstyrre mitokondriel funktion, hvilket fører til unormal cellulær skæbne og en række sygdomme, herunder neurodegenerative lidelser, metaboliske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme og kræftformer. Heri gennemgår vi mekanismen for mitokondriel dynamik og dens indvirkning på cellulær funktion. det normale cellefordelingsområde 30-60% 30% af de 200 talte celler. om højere score betyder et bedre resultat.
før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
Positron emissionstomografi/computertomografi
Tidsramme: før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
Positron-emissionstomografi (PET/CT) bruges før operation hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer for at identificere dem med potentielt helbredelig sygdom eller til dynamisk at overvåge sygdomsforløbet. normalt akkumulerer det ikke en isotop. om højere score betyder et dårligere resultat.
før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
CEA
Tidsramme: før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
Carcinoembryonalt antigen Oncomarker bruges til diagnosticering af maligne og godartede tumorer i GI-organer eller til dynamisk at overvåge sygdomsforløbet. normal koncentration min=0 ng/ml max=5,5 ng/ml. om højere score betyder et dårligere resultat.
før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
CA 19-9 (kulhydrat (kulhydrat) antigen 19-9)
Tidsramme: før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
CA 19-9 blev opdaget i begyndelsen af ​​1980'erne af forskere, der arbejder på at identificere tumorantigener i tyktarmskræft eller dynamisk at overvåge sygdomsforløbet. normal koncentration min=0 U/ml, max=27,0 U/ml. om højere score betyder et dårligere resultat.
før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning
Prognostisk værdi af CD4+/CD8+-forholdet mellem tumorinfiltrerende lymfocytter i kolorektal cancer. Det normale område for CD4+/CD8+ er fra 1,0 til 4,0. forholdsniveauet over og under normen betragtes som et dårligt prognostisk tegn
før behandlingens start og en måned efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi med bestemmelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: inden behandlingens start
Ekkokardiografi med bestemmelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion for at påvise nedsat funktion af vitale organer som udelukkelsesfaktor fra undersøgelsesgruppen. i tilfælde af en krænkelse af hjertets vitale funktion under normale parametre, er det et negativt tegn, og patienten er underlagt udelukkelse fra undersøgelsen.
inden behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIPO Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning, Immunologisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner