Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunovervågning for metastatisk tyktarmskræft (ISMCC)

3. juni 2026 opdateret af: MIPO Clinic

Rollen af ​​neutrofil mitokondriel dysfunktion i medicinsk rehabilitering under palliativ kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer

Målet med denne undersøgelsestype: kliniske forsøg er til primært formål: fx at lære, om intervention eller sundhedsadfærd kan behandle, forebygge, diagnosticere osv. og forbedre livskvaliteten og reducere et års dødelighed i palliativ behandling af metastatiske former for kolorektal Kræft.. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  1. Påvirker kombinationen af ​​natriumadenosin-nukleonat og FOLFOX-kur kemoterapiens effekt og behandlingsadhærens?
  2. hvilke af assayene kan betragtes som en markør for effektiviteten af ​​kombinationen af ​​natriumnukleonat og FOLFOX?

  3. Effekt af kombinationen af ​​adenosinukleonatnatrium og FOLFOX på patientens livskvalitet?

    • Hvis der er en sammenligningsgruppe:_ Forskere vil sammenligne [sammenlign de to arme af hovedarm 100 patienter og kontrolarm 100 patienter] for at se om [indsæt effekter].

Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner, de vil blive givet og bruge punkttegn, hvis det er mere end 2 genstande].

  1. At evaluere effektiviteten af ​​palliativ behandling med 4 forløb af FOLFOX-baseret kemoterapi kombineret med natriumnukleonat til metastatisk kolorektal cancer (CRC) i hovedgruppen.
  2. I kontrolgruppen i metastatisk kolorektal cancer for at studere effektiviteten af ​​4 forløb af stand-alone standard kemoterapi i henhold til FOLFOX-skemaet.
  3. At undersøge de opnåede resultater og sammenligne livskvaliteten, dynamikken i laboratorietests og den samlede overlevelse i hoved- og kontrolgrupperne.
  4. At evaluere indflydelsen af ​​kvantitative og kvalitative indekser for mitokondriel aktivitet i blodet hos patienter i hoved- og kontrolgrupperne.
  5. At afsløre sammenhængen mellem dynamikken i mitokondriel dysfunktion, patienters livskvalitet, tolerance over for toksiske virkninger af kemoterapi, samt reduktion af et-års dødelighed hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens materialer og metoder. Ifølge den godkendte af den lokale etiske komité for Kazakh National Medical University, var det planlagt at inkludere i undersøgelsen 200 patienter fra 19 regioner i Kasakhstan med histologisk, verificeret diagnose af "kolorektal cancer", behandlet i onkologiske centre i 4 regioner af Kasakhstan, hvor der var universitetsklinikker.

Fordeling af kolorektal cancerpatienter (CRC) efter type behandling.

  1. Hovedgruppe - Kemoterapi i henhold til FOLFOX-kuren i kombination med natriumnukleonat 100
  2. Kontrolgruppe Kemoterapi i henhold til FOLFOX regimen 100 Studiedesign Studiedesignet omfattede en evaluering af effektiviteten af ​​FOLFOX kemoterapi i kombination med natriumnukleinat immunterapi hos 187 patienter med metastatisk kolorektal cancer i stadier T3-4 N1-2 M1. Randomisering i to grupper - hoved- og kontrol - blev udført ved hjælp af envelope-metoden.

Hovedgruppen omfattede 89 patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), der modtog fire kurser med FOLFOX-kemoterapi kombineret med mitokondriel immunterapi med natriumnukleinat. Den medicinske rehabiliteringsprotokol involverede administration af natriumnukleinat med 50 mg dagligt: ​​25 mg om morgenen og 25 mg til frokost før måltider, dagligt i fire måneder.

Kontrolgruppen bestod af 98 patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadier T3-4 N1-2 M), som kun fik fire forløb med FOLFOX kemoterapi. I begge grupper blev der udført generelle og biokemiske blodanalyser hver måned.

Derudover blev der før behandlingens start og en måned efter afslutningen af ​​behandlingen udført PET-CT-scanninger, niveauer af tumormarkører CEA og CA-19-9 blev bestemt, immunologisk status CD4/CD8 og mitokondriel aktivitet af neutrofiler blev vurderet, og ekkokardiografi blev udført for at bestemme den venstre ventrikulære ejektionsfraktion. Et trivselsspørgeskema (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR29) blev også administreret.

Kritiske punkter

  1. Reduktion af behandlingsafbrydelser på grund af leukopeni, neutropeni og infektiøse komplikationer under kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer (CRC).
  2. Øget procentdel af tumorprocesstabilisering under palliativ kemoterapi for CRC.

Reduktion i et-års dødelighed under palliativ behandling af metastatisk CRC. Statistisk analyse af undersøgelsesresultaterne blev udført ved hjælp af applikationsprogrampakken "Statistica 7.0" til Windows (StatSoft, USA). Mann-Whitney U-kriteriet blev brugt til at sammenligne de undersøgte prøver med kvalitative indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Almaty
      • Almaty, Almaty, Kasakhstan, 050038
        • MIPOClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" og regionale metastaser i stadier T1-4 N1-2 M0, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" med fjernmetastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" og regionale metastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som har aktive former for lungetuberkulose, dekompenseret diabetes, dekompenseret hjerte-, vaskulær-, lunge-, lever- og nyresvigt.
  2. Onkologiske patienter med en histologisk bekræftet diagnose "kolorektal cancer" med regionale og fjernmetastaser i stadier T1-4 N1-2 M1, som ikke har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen in combination with sodium nucleinate
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy combined with sodium nucleinate 50 mg/day (25 mg morning, 25 mg lunch) starting 1 week before the first cycle and continued daily for four months.
Medicin: FOLFOX regime
(Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infusion, givet som en 120 minutters IV infusion i 500 mL D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV infusion, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt af 46-timers 5-FU-infusion (2400 mg/m2 i de første to cyklusser og kan øges til 3000 mg/m2, hvis det tolereres af patienten (ingen toksicitet > grad 1 i de første to cyklusser) , dag 3-14: hviledage)
Kosttilskud: Adenorine
Sodium nucleinate (Adenorine) is an immunomodulatory oligonucleotide preparation. In this trial, it was administered orally at 50 mg per day (25 mg in the morning and 25 mg at lunch before meals) for four months, starting 7 days before the first cycle of FOLFOX chemotherapy.
Andre navne:
  • naturligt oligodeoxynukleotid
  • natriumnukleinat
Placebo komparator: Chemotherapy according to the FOLFOX regimen
Patients with metastatic colorectal cancer (stages T3-4 N1-2 M1) received four courses of FOLFOX chemotherapy alone. General and biochemical blood analyses were conducted monthly.
Medicin: FOLFOX regime
(Dag 1-2: Oxaliplatin 100 mg/m2 IV infusion, givet som en 120 minutters IV infusion i 500 mL D5W, samtidig med leucovorin 400 mg/m2 (eller levoleucovorin 200 mg/m2) IV infusion, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus efterfulgt af 46-timers 5-FU-infusion (2400 mg/m2 i de første to cyklusser og kan øges til 3000 mg/m2, hvis det tolereres af patienten (ingen toksicitet > grad 1 i de første to cyklusser) , dag 3-14: hviledage)
Andet: Placebo
Matching placebo administered orally (25 mg morning, 25 mg lunch) for four months, identical in appearance, taste, and packaging to sodium nucleinate. Contains microcrystalline cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative Dose Intensity of FOLFOX
Tidsramme: 1-4 cycles of FOLFOX
Relative Dose Intensity (RDI) over cycles 1-4 of FOLFOX, calculated as (delivered dose intensity / planned dose intensity) × 100. Dose intensity accounts for both dose reductions and treatment delays for oxaliplatin (mg/m²/week) and infusional 5-fluorouracil (mg/m²/week).
1-4 cycles of FOLFOX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL (GHS/QoL)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Global health status/quality of life subscale from the EORTC QLQ-C30. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better global health status/quality of life (better outcome). Minimum = 0, maximum = 100. This is a subscale score, not a total scale score.
Baseline (before start of chemotherapy); 1 month after completion of 4 cycles (approximately 5 months after baseline); 1 year post-baseline
Mitochondrial Activity of Neutrophils
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Mitochondrial activity of neutrophils assessed in peripheral blood as the percentage (%) of neutrophils with preserved mitochondrial function among 200 counted neutrophils per participant. Range 0-100%. Higher percentages indicate better preserved neutrophil mitochondrial function. Primary metric: change from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and post-treatment assessment 1 month after completion of chemotherapy
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) Tumour Metabolic Activity
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
Metabolic response to treatment assessed by [18F]FDG PET/CT using EORTC PET response criteria based on the change in tumor FDG uptake (e.g., SUV metric) between baseline and follow-up. Participants were classified into mutually exclusive categories: partial metabolic response (PMR) (≥25% decrease in tumor FDG uptake), stable metabolic disease (SMD) (does not meet PMR or PMD), or progressive metabolic disease (PMD) (≥25% increase in tumor FDG uptake and/or new FDG-avid lesions). Higher metabolic activity and PMD indicate worse disease activity.
Baseline (before start of chemotherapy) and follow-up FDG-PET/CT 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline).
CEA Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Serum CEA concentration measured in peripheral blood and reported in ng/mL. Higher CEA values generally indicate higher tumor burden and are used to monitor treatment response in conjunction with imaging. CEA response defined as a ≥50% decrease in serum CEA concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9(Carbohydrate Antigen 19-9) Response (≥50% Decrease From Baseline)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CA 19-9 response defined as a ≥50% decrease in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month after completion of chemotherapy. CA 19-9 measured in U/mL. Higher CA 19-9 values indicate higher tumor burden (worse outcome). Normal range approximately 0-27 U/mL.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-Cell Ratio (Peripheral Blood)
Tidsramme: Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
CD4+/CD8+ T-cell ratio measured in peripheral blood (unitless ratio). The prespecified metric is the change in CD4+/CD8+ ratio from baseline to 1 month after completion of chemotherapy.
Baseline (before start of chemotherapy) and 1 month after completion of chemotherapy (approximately 5 months after baseline)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
Tidsramme: baseline (before start of chemotherapy)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography at baseline was required for study inclusion. Patients with LVEF <50% were excluded.
baseline (before start of chemotherapy)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIPO Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning, Immunologisk

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner