Ticagrelore seul après PCI (TICALONE)
Une étude monocentrique, randomisée, de non-infériorité de 6 mois pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la mONothérapie TICAgreLor par rapport à la double thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique après une intervention coronarienne percutanée (TICALONE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un cardiologue interventionnel effectuera une angiographie sous la supervision d'un collègue cardiologue interventionnel. Les patients qui ont besoin d'une revascularisation subiront une ICP à l'aide de DES (stent à élution médicamenteuse). L'ICP sera réalisée par voie radiale ou fémorale pour obtenir une revascularisation complète d'au moins une sténose d'un diamètre ≥ 50 %. Toutes les lésions cibles seront revascularisées à l'aide du DES de 4ème génération.
La randomisation (1 : 1) aura lieu après l'angiographie diagnostique mais avant l'insertion du stent (figure 1). Les patients éligibles seront divisés en deux groupes : le groupe de référence, qui recevra un DAPT conventionnel avec de l'aspirine et du clopidogrel (80 mg d'aspirine une fois par jour et 75 mg de clopidogrel une fois par jour), et le groupe expérimental, qui recevra du ticagrélor en monothérapie (90 mg deux fois par jour). ) après PCI pendant six mois.
Le traitement antiplaquettaire débutera avant ou au moment de l'ICP. Les patients recevront une dose de charge des médicaments attribués (325 mg pour l'aspirine, 300 mg pour le clopidogrel et 180 mg pour le ticagrélor) avant l'insertion du stent, à moins qu'ils ne suivent déjà un traitement d'entretien pré-ICP avec les médicaments mentionnés.
Les sujets se voient attribuer au hasard une stratégie de traitement par un système de réponse Web interactif.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un composite de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible, de la thrombose du stent et de la nécessité d'une revascularisation survenant dans les 6 mois suivant l'ICP. Les critères d'évaluation secondaires sont le décès toutes causes confondues, la survenue d'un MACE, y compris un accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique ou inconnu), un IM, une arythmie et chaque composante du critère d'évaluation principal à 6 mois.
La sécurité est le troisième résultat
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: javad UOM Kojuri, MD.MS
- Numéro de téléphone: 09171115083
- E-mail: kojurij@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: javad UOM Kojuri, MD.MS.
- Numéro de téléphone: 09171115083
- E-mail: kojurij@yahoo.com
Lieux d'étude
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Shiraz, Iran (République islamique d, 7134814336
- Recrutement
- professor Kojuroi cardiology clinic
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Contact:
- javad kojuri, MD.MS.
- Numéro de téléphone: 09171115083
- E-mail: kojurij@yahoo.com
-
Contact:
- javad kojuri, MD.MS.
- Numéro de téléphone: +989171115083
- E-mail: kojurij@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Javad kojuri, MD.MS
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 51318
- Recrutement
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
Contact:
- javad kojuri, M.D.
- Numéro de téléphone: 00987116318032
- E-mail: kojurij@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- javad kojuri, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 20 ans subissant une ICP avec un stent à élution médicamenteuse pour le syndrome coronarien chronique
- Le patient a fourni son consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de l'Université des sciences médicales de Shiraz.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor ou toute autre raison pour laquelle le médicament à l'étude ne doit pas être administré (y compris hypersensibilité, maladie hépatique modérée ou sévère, saignement actif et intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours)
- Fibrillation auriculaire ou autre indication d'un traitement anticoagulant oral.
- Traitement concomitant par voie orale ou IV avec de puissants inhibiteurs du CYP3A, des substrats du CYP3A à indices thérapeutiques étroits (cyclosporine et quinidine) ou de puissants inducteurs du CYP3A (rifampine, rifampicine, phénytoïne et carbamazépine).
- Femmes en âge de procréer, sauf test de grossesse négatif lors du dépistage et disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai
- Femmes qui allaitent au moment de l'inscription.
- PCI infructueuse ou PCI sans placement optimal du stent ; cette décision est prise par le cardiologue interventionnel superviseur.
- patients avec un score anatomique SYNTAX ≥23 avant l'ICP
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale planifiée pour traiter toute affection cardiaque ou non cardiaque.
- PCI précédent au cours des 6 derniers mois.
- Syndrome coronarien aigu actuel (même hospitalisation) ou antérieur (dans les 12 mois).
- Antécédents de thrombose certaine du stent.
- Maladie valvulaire cardiaque concomitante nécessitant un traitement invasif.
- Insuffisance cardiaque aiguë.
- Myocardite active.
- Cardiomyopathie.
- Patient en hémodialyse.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral ischémique transitoire.
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou autre pathologie intracrânienne associée à un risque hémorragique accru.
- Hémoglobine <10 g/dL
- Ulcère gastroduodénal documenté par endoscopie au cours des 3 derniers mois, sauf guérison prouvée par endoscopie répétée.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme exposant le patient à un risque excessif de saignement avec le ticagrélor.
- Participation à un autre essai avec un médicament ou un dispositif expérimental.
- Évaluation selon laquelle le sujet n'est pas susceptible de se conformer aux procédures de l'étude ou de bénéficier d'un suivi complet.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois, selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clopidogrel et aspirine
Patients post-ICP randomisés pour recevoir 80 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel par jour
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les patients post-ICP ont reçu ces deux médicaments sous forme de double régime antiplaquettaire
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Expérimental: ticagrélor
Patients post-ICP randomisés pour recevoir Ticagrelor 90 mg PO deux fois par jour
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Les patients post-ICP reçoivent 90 mg de Ticagrelor deux fois par jour comme antiplaquettaire puissant unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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thrombose du stent
Délai: 6 mois
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Post-ICP jusqu'à 6 mois, tout épisode confirmé ou suspecté de thrombose de stent basé sur la définition ARCH
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6 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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Tous les épisodes d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, de revascularisation, d'admission à l'hôpital et d'événements vasculaires majeurs seront enregistrés
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6 mois
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Saignement
Délai: 6 mois
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tout saignement majeur ou mineur basé sur les critères HASBLED
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SUMS.MED.REC.1403.150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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