PCI 后单独使用替卡格雷 (TICALONE)
2025年5月16日 更新者：Javad Kojuri、Shiraz University of Medical Sciences
一项单中心、随机、为期 6 个月的非劣效性研究，比较 TICAgreLor 单药疗法与双重抗血小板疗法在经皮冠状动脉介入治疗 (TICALONE) 后慢性冠状动脉综合征患者中的安全性和有效性
CCS 患者 PCI 后，将进行单中心双盲随机化，患者将接受阿司匹林 80 mg 和氯吡格雷 75 mg 对比 90 mg 替格瑞洛，每日两次，为期 6 个月，MACE 将在 Kojuri 教授心脏病诊所登记
研究概览
详细说明
介入心脏病专家将在另一位介入心脏病专家的监督下进行血管造影。 需要血运重建的患者将使用 DES（药物洗脱支架）进行 PCI。 PCI将使用桡动脉或股动脉入路进行，以实现至少一处直径≥50%的狭窄的完全血运重建。 所有目标病变将使用第四代 DES 进行血运重建。
随机化 (1:1) 将在诊断性血管造影之后、支架插入之前进行（图 1）。 符合条件的患者将被分为两组：参考组，接受阿司匹林和氯吡格雷的常规 DAPT（阿司匹林 80 mg 每日一次，氯吡格雷 75 mg 每日一次），实验组接受替格瑞洛单药治疗（90 mg 每日两次） ) PCI 后六个月。
抗血小板治疗将在 PCI 之前或同时开始。 患者在支架置入前将接受指定药物的负荷剂量（阿司匹林 325 毫克、氯吡格雷 300 毫克、替格瑞洛 180 毫克），除非他们已经接受上述药物的 PCI 前维持治疗。
交互式网络响应系统为受试者随机分配治疗策略。
主要疗效终点是心源性死亡、靶血管心肌梗死、支架内血栓形成以及 PCI 后 6 个月内需要进行血运重建的综合终点。 次要终点是全因死亡、MACE 的发生，包括中风（缺血性、出血性或未知）、心肌梗死、心律失常以及 6 个月时主要终点的各个组成部分。
安全是第三个成果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：javad UOM Kojuri, MD.MS
- 电话号码：09171115083
- 邮箱：kojurij@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：javad UOM Kojuri, MD.MS.
- 电话号码：09171115083
- 邮箱：kojurij@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Shiraz、伊朗伊斯兰共和国、7134814336
- 招聘中
- professor Kojuroi cardiology clinic
-
接触：
- javad kojuri, MD.MS.
- 电话号码：09171115083
- 邮箱：kojurij@yahoo.com
-
接触：
- javad kojuri, MD.MS.
- 电话号码：+989171115083
- 邮箱：kojurij@yahoo.com
-
首席研究员：
- Javad kojuri, MD.MS
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国、51318
- 招聘中
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
接触：
- javad kojuri, M.D.
- 电话号码：00987116318032
- 邮箱：kojurij@yahoo.com
-
首席研究员：
- javad kojuri, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受药物洗脱支架 PCI 治疗慢性冠状动脉综合征的 20 岁以上男性或女性
- 患者已提供经设拉子医科大学伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛的禁忌症或任何其他不宜服用研究药物的原因（包括超敏反应、中度或重度肝病、活动性出血以及 30 天内进行过重大手术）
- 心房颤动或其他口服抗凝治疗的指征。
- 与强效 CYP3A 抑制剂、治疗指数窄的 CYP3A 底物（环孢素和奎尼丁）或强 CYP3A 诱导剂（利福平、利福平、苯妥英和卡马西平）同时口服或静脉注射治疗
- 育龄女性，除非筛选时妊娠测试呈阴性，并且愿意在试验期间使用有效的避孕措施
- 报名时正在哺乳的女性。
- PCI不成功或没有最佳支架置入的PCI；该决定由主管介入心脏病专家做出。
- PCI 前解剖学 SYNTAX 评分≥23 的患者
- 计划进行手术干预以治疗任何心脏或非心脏疾病的患者。
- 过去 6 个月内曾接受过 PCI。
- 当前（同一住院时间）或既往（12 个月内）急性冠状动脉综合征。
- 有明确的支架内血栓形成史。
- 伴随的心脏瓣膜疾病需要侵入性治疗。
- 急性心力衰竭。
- 活动性心肌炎。
- 心肌病。
- 血液透析患者。
- 有中风或短暂性缺血性脑血管意外史。
- 有颅内出血史或其他与出血风险增加相关的颅内病变史。
- 血红蛋白 <10 g/dL
- 过去 3 个月内内窥镜检查记录的消化性溃疡，除非重复内窥镜检查证明愈合。
- 研究者认为使患者在服用替格瑞洛期间出血风险过高的任何其他情况。
- 参与研究药物或设备的另一项试验。
- 评估受试者不太可能遵守研究程序或进行完整的随访。
- 根据研究者的判断，过去 12 个月内已知存在药物或酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯吡格雷和阿司匹林
PCI 后患者随机接受每日 80 毫克阿司匹林和 75 毫克氯吡格雷治疗
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PCI 术后患者接受这两种药物作为双重抗血小板治疗方案
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实验性的：替格瑞洛
PCI 后患者随机接受替格瑞洛 90 mg 口服，每日两次
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PCI 术后患者接受替格瑞洛 90 mg，每日两次，作为单一强效抗血小板药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓形成
大体时间：6个月
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PCI 后直至 6 个月内，根据 ARCH 定义，任何确诊或怀疑的支架内血栓形成事件
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6个月
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主要不良心血管事件
大体时间：6个月
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任何心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、血运重建、入院和主要血管事件的发作都会被记录
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6个月
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流血的
大体时间：6个月
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根据 HASBLED 标准的任何大出血或小出血
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良反应
大体时间：6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IR.SUMS.MED.REC.1403.150
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于患者安全考虑，将根据合理要求提供数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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