Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelore Alone Post PCI (TICALONE)

16. května 2025 aktualizováno: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Jednocentrová, randomizovaná, 6měsíční, non-inferioritní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti monoterapie TICAgreLor versus duální antiagregační terapie u pacientů s chronickým koronárním syndromem po perkutánní koronární intervenci (TICALONE)

Po PCI pro pacienty s CCS bude provedena dvojitě slepá randomizace v jednom centru a pacienti budou dostávat aspirin 80 mg a klopidogrel 75 mg oproti 90 mg tikagreloru dvakrát denně po dobu 6 měsíců a MACE bude sledován v registru kardiologické kliniky profesora Kojuriho

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční kardiolog provede angiografii pod dohledem kolegy intervenčního kardiologa. Pacienti, kteří potřebují revaskularizaci, podstoupí PCI pomocí DES (Drug-eluting stent). PCI bude provedena radiálním nebo femorálním přístupem k dosažení kompletní revaskularizace alespoň jedné stenózy o průměru ≥50 %. Všechny cílové léze budou revaskularizovány pomocí DES 4. generace.

Randomizace (1:1) proběhne po diagnostické angiografii, ale před zavedením stentu (obrázek 1). Způsobilí pacienti budou rozděleni do dvou skupin: referenční skupina, která bude dostávat konvenční DAPT s aspirinem a klopidogrelem (80 mg aspirinu jednou denně a 75 mg klopidogrelu jednou denně), a experimentální skupina, která bude dostávat tikagrelor v monoterapii (90 mg dvakrát denně ) po PCI po dobu šesti měsíců.

Protidestičková léčba bude zahájena před nebo v době PCI. Pacienti dostanou nasycovací dávku přidělených léků (325 mg pro aspirin, 300 mg pro klopidogrel a 180 mg pro tikagrelor) před zavedením stentu, pokud již nejsou na udržovací léčbě před PCI zmíněnými léky.

Subjektům je náhodně přidělena léčebná strategie pomocí interaktivního webového systému odezvy.

Primární cíl účinnosti je složen ze srdeční smrti, IM cílové cévy, trombózy stentu a potřeby revaskularizace, ke které dojde do 6 měsíců po PCI. Sekundárními cílovými parametry jsou úmrtí ze všech příčin, výskyt MACE včetně cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické nebo neznámé), IM, arytmie a každé složky primárního cíle po 6 měsících.

Bezpečnost je třetím výsledkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Telefonní číslo: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Telefonní číslo: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Shiraz, Írán, Islámská republika, 7134814336
        • Nábor
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 51318
        • Nábor
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • javad kojuri, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 20 let podstupující PCI se stentem uvolňujícím léky pro chronický koronární syndrom
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí Univerzity lékařských věd v Shirazu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo jakýkoli jiný důvod, proč by studovaný lék neměl být podáván (včetně hypersenzitivity, středně těžkého nebo těžkého onemocnění jater, aktivního krvácení a velkého chirurgického zákroku do 30 dnů)
  • Fibrilace síní nebo jiná indikace perorální antikoagulační léčby.
  • Současná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy (cyklosporin a chinidin) nebo silnými induktory CYP3A (rifampin, rifampicin, fenytoin a karbamazepin)
  • Ženy v plodném věku, pokud nemají negativní těhotenský test při screeningu a jsou ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Ženy, které v době zápisu kojí.
  • Neúspěšná PCI nebo PCI bez optimálního umístění stentu; toto rozhodnutí činí dohlížející intervenční kardiolog.
  • pacientů s anatomickým skóre SYNTAX ≥23 před PCI
  • Pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí k léčbě jakéhokoli srdečního nebo nekardiálního stavu.
  • Předchozí PCI za posledních 6 měsíců.
  • Současný (stejná hospitalizace) nebo předchozí (do 12 měsíců) akutní koronární syndrom.
  • Anamnéza definitivní trombózy stentu.
  • Současné onemocnění srdečních chlopní vyžadující invazivní léčbu.
  • Akutní srdeční selhání.
  • Aktivní myokarditida.
  • Kardiomyopatie.
  • Pacient na hemodialýze.
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jiné intrakraniální patologie spojené se zvýšeným rizikem krvácení.
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Peptické ulcerace dokumentované endoskopií během posledních 3 měsíců, pokud se zhojení neprokázalo opakovanou endoskopií.
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející vystavuje pacienta nadměrnému riziku krvácení při užívání tikagreloru.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  • Posouzení, že subjekt pravděpodobně nebude v souladu se studijními postupy nebo nebude mít kompletní sledování.
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 12 měsíců podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel a aspirin
Pacienti po PCI randomizovaní k Aspirinu 80 mg a klopidogrelu 75 mg denně
Lék: aspirin 80 mg a klopidogrel 75 mg denně
pacienti po PCI dostávali tyto dva léky jako duální protidestičkový režim
Experimentální: tikagrelor
Pacienti po PCI randomizovaní na Ticagrelor 90 mg PO dvakrát denně
Lék: Ticagrelor 90 mg
Pacienti po PCI dostávají Ticagrelor 90 mg dvakrát denně jako jedinou účinnou protidestičkovou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
Po PCI do 6 měsíců jakékoli potvrzené nebo suspektní epizody trombózy stentu na základě definice ARCH
6 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Budou zaznamenány jakékoli epizody infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, revaskularizace, přijetí do nemocnice a velké cévní příhody
6 měsíců
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců
jakékoli větší nebo menší krvácení na základě kritérií HASBLED
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

z důvodu bezpečnosti pacientů budou údaje dostupné na racionální žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin 80 mg a klopidogrel 75 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit