Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelore Alone Post PCI (TICALONE)

16. maj 2025 opdateret af: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Et enkeltcenter, randomiseret, 6-måneders, non-inferioritetsstudie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TICAgreLor-monoterapi versus dobbelt antitrombocytterapi hos patienter med kronisk koronarsyndrom efter perkutan koronar intervention (TICALONE)

Efter PCI for CCS-patienter, vil enkeltcenter dobbeltblind randomisering blive udført, og patienter vil modtage aspirin 80 mg og clopidogrel 75 mg versus 90 mg to gange dagligt af ticagrelor i 6 måneder, og MACE vil blive fulgt i registeret hos professor Kojuri kardiologisk klinik

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En interventionel kardiolog vil udføre angiografi under tilsyn af en anden interventionel kardiolog. Patienter, der har behov for revaskularisering, vil gennemgå PCI ved hjælp af DES (Drug-eluing stent). PCI vil blive udført ved hjælp af den radiale eller femorale tilgang for at opnå fuldstændig revaskularisering af mindst én stenose med en diameter på ≥50 %. Alle mållæsioner vil blive revaskulariseret ved hjælp af 4. generations DES.

Randomisering (1:1) vil finde sted efter diagnostisk angiografi, men før stentindsættelse (figur 1). Berettigede patienter vil blive opdelt i to grupper: referencegruppen, som vil få konventionel DAPT med aspirin og Clopidogrel (80 mg aspirin én gang dagligt og 75 mg clopidogrel én gang dagligt), og den eksperimentelle gruppe, som vil modtage ticagrelor monoterapi (90 mg to gange dagligt). ) efter PCI i seks måneder.

Antiblodpladebehandling vil starte før eller på tidspunktet for PCI. Patienter vil modtage en startdosis af tildelte lægemidler (325 mg for aspirin, 300 mg for clopidogrel og 180 mg for ticagrelor) før stentindsættelse, medmindre de allerede er i præ-PCI vedligeholdelsesbehandling med de nævnte lægemidler.

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt en behandlingsstrategi af et interaktivt webresponssystem.

Det primære effektmål er en sammensætning af hjertedød, målkar MI, stenttrombose og behovet for revaskularisering, der forekommer inden for 6 måneder efter PCI. De sekundære endepunkter er dødsfald af alle årsager, forekomst af MACE inklusive slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ukendt), MI, arytmi og hver komponent af det primære endepunkt efter 6 måneder.

Sikkerhed er det tredje resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Telefonnummer: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik, 7134814336
        • Rekruttering
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 51318
        • Rekruttering
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • javad kojuri, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 20 år, der gennemgår PCI med en lægemiddeleluerende stent til kronisk koronarsyndrom
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på Shiraz University of Medical Sciences.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller enhver anden grund til, at undersøgelseslægemidlet ikke bør administreres (inklusive overfølsomhed, moderat eller svær leversygdom, aktiv blødning og større operation inden for 30 dage)
  • Atrieflimren eller anden indikation for oral antikoagulantbehandling.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser (cyclosporin og quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifampicin, phenytoin og carbamazepin)
  • Kvinder i den fødedygtige alder medmindre negativ graviditetstest ved screening og villige til at bruge effektiv prævention under forsøgets varighed
  • Kvinder, der ammer på tilmeldingstidspunktet.
  • Mislykket PCI eller PCI uden optimal stentplacering; denne beslutning træffes af den superviserende interventionelle kardiolog.
  • patienter med anatomisk SYNTAX-score ≥23 før PCI
  • Patienter med planlagt kirurgisk indgreb til behandling af enhver hjerte- eller ikke-kardiel tilstand.
  • Tidligere PCI inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende (samme indlæggelse) eller tidligere (inden for 12 måneder) akut koronarsyndrom.
  • Anamnese med sikker stent-trombose.
  • Samtidig hjerteklapsygdom, der kræver invasiv terapi.
  • Akut hjertesvigt.
  • Aktiv myocarditis.
  • Kardiomyopati.
  • Patient i hæmodialyse.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebrovaskulær ulykke.
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller anden intrakraniel patologi forbundet med øget blødningsrisiko.
  • Hæmoglobin <10 g/dL
  • Mavesår dokumenteret ved endoskopi inden for de sidste 3 måneder, medmindre heling bevist ved gentagen endoskopi.
  • Enhver anden tilstand, som af investigatoren anses for at placere patienten i overdreven risiko for blødning med ticagrelor.
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Vurdering af, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller have fuldstændig opfølgning.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel og aspirin
Patienter efter PCI randomiseret til aspirin 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: aspirin 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt
patienter efter PCI modtog disse to lægemidler som dobbelt trombocythæmmende regime
Eksperimentel: ticagrelor
Patienter efter PCI randomiseret til Ticagrelor 90 mg PO to gange dagligt
Medicin: Ticagrelor 90 MG
Post PCI-patienter får Ticagrelor 90 mg to gange dagligt som en enkelt potent trombocythæmmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Efter PCI indtil 6 måneder bekræftede eller formodede episoder af stent-trombose baseret på ARCH-definition
6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle episoder med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskularisering, hospitalsindlæggelse og større vaskulære hændelser vil blive registreret
6 måneder
Blødende
Tidsramme: 6 måneder
enhver større eller mindre blødning baseret på HASBLED-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af patientsikkerheden vil data være tilgængelige efter rationel anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med aspirin 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner