Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ticagrelore sam po PCI (TICALONE)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Jednoośrodkowe, randomizowane, 6-miesięczne badanie równoważności mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii TICAgreLor z podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym po przezskórnej interwencji wieńcowej (TICALONE)

Po PCI pacjentów z CCS zostanie przeprowadzona jednoośrodkowa randomizacja z podwójnie ślepą próbą i pacjenci będą otrzymywać aspirynę w dawce 80 mg i klopidogrel w dawce 75 mg w porównaniu z tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, a MACE będzie obserwowane w rejestrze kliniki kardiologicznej profesora Kojuri

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiolog interwencyjny wykona angiografię pod nadzorem innego kardiologa interwencyjnego. Pacjenci wymagający rewaskularyzacji zostaną poddani PCI z użyciem DES (stentu uwalniającego lek). PCI zostanie wykonana z dostępu promieniowego lub udowego, aby uzyskać całkowitą rewaskularyzację co najmniej jednego zwężenia o średnicy ≥50%. Wszystkie docelowe zmiany zostaną poddane rewaskularyzacji przy użyciu DES 4. generacji.

Randomizacja (1:1) zostanie przeprowadzona po angiografii diagnostycznej, ale przed wprowadzeniem stentu (ryc. 1). Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę referencyjną, która otrzyma konwencjonalną DAPT z aspiryną i klopidogrelem (80 mg aspiryny raz dziennie i 75 mg klopidogrelu raz dziennie) oraz grupę eksperymentalną, która będzie otrzymywać tikagrelor w monoterapii (90 mg dwa razy dziennie). ) po PCI przez sześć miesięcy.

Terapię przeciwpłytkową należy rozpocząć przed lub w trakcie PCI. Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą przypisanych leków (325 mg aspiryny, 300 mg klopidogrelu i 180 mg tikagreloru) przed założeniem stentu, chyba że przyjmują już leczenie podtrzymujące wymienionymi lekami przed PCI.

Osobnikom przydzielana jest losowo strategia leczenia za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zgon sercowy, zawał naczynia docelowego, zakrzepica w stencie i konieczność rewaskularyzacji występująca w ciągu 6 miesięcy od PCI. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zgon ze wszystkich przyczyn, wystąpienie MACE, w tym udaru (niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanego), zawał mięśnia sercowego, arytmia oraz każdy element pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach.

Bezpieczeństwo jest trzecim rezultatem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Numer telefonu: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Numer telefonu: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika, 7134814336
        • Rekrutacyjny
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 51318
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • javad kojuri, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat poddawani PCI ze stentem uwalniającym lek z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego
  • Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną Uniwersytetu Medycznego w Shiraz.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru lub jakikolwiek inny powód, dla którego nie należy podawać badanego leku (w tym nadwrażliwość, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, aktywne krwawienie i poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni)
  • Migotanie przedsionków lub inne wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Jednoczesne leczenie doustne lub dożylne silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskich indeksach terapeutycznych (cyklosporyna i chinidyna) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że podczas badania przesiewowego uzyskano negatywny wynik testu ciążowego i chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią w momencie rejestracji.
  • Nieudana PCI lub PCI bez optymalnego umieszczenia stentu; decyzję tę podejmuje nadzorujący kardiolog interwencyjny.
  • pacjenci z anatomicznym wynikiem SYNTAX ≥23 przed PCI
  • Pacjenci, u których planowana jest interwencja chirurgiczna w celu leczenia jakiejkolwiek choroby serca lub choroby niekardiologicznej.
  • Poprzednia PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecny (ta sama hospitalizacja) lub przebyty (w ciągu 12 miesięcy) ostry zespół wieńcowy.
  • Historia określonej zakrzepicy w stencie.
  • Współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia inwazyjnego.
  • Ostra niewydolność serca.
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego.
  • Kardiomiopatia.
  • Pacjent poddawany hemodializie.
  • Historia udaru lub przejściowego niedokrwiennego incydentu naczyniowo-mózgowego.
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub inna patologia wewnątrzczaszkowa związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Owrzodzenie trawienne udokumentowane badaniem endoskopowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że wygojenie zostanie potwierdzone powtórną endoskopią.
  • Każdy inny stan uznany przez badacza za narażający pacjenta na nadmierne ryzyko krwawienia podczas stosowania tikagreloru.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub wyrobem.
  • Ocena, że ​​pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do procedur badania lub nie będzie objęty pełną obserwacją.
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel i aspiryna
Pacjenci po PCI zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę w dawce 80 mg i klopidogrel w dawce 75 mg na dobę
Lek: aspiryna 80 mg i klopidogrel 75 mg dziennie
pacjenci po PCI otrzymywali te dwa leki w ramach podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego
Eksperymentalny: tikagrelor
Pacjenci po PCI zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Tikagrelor w dawce 90 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: Tikagrelor 90 mg
Pacjenci po PCI otrzymują Tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę jako pojedynczy silny lek przeciwpłytkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po PCI do 6 miesięcy w przypadku wszelkich potwierdzonych lub podejrzewanych epizodów zakrzepicy w stencie w oparciu o definicję ARCH
6 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowane będą wszelkie epizody zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, rewaskularyzacji, przyjęcia do szpitala i poważnych zdarzeń naczyniowych
6 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jakiekolwiek większe lub mniejsze krwawienie w oparciu o kryteria HASBLED
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na bezpieczeństwo pacjentów dane będą udostępniane na racjonalne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na aspiryna 80 mg i klopidogrel 75 mg dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj