Ticagrelore solo después de la ICP (TICALONE)
Un estudio de no inferioridad, aleatorizado, de un solo centro, de 6 meses de duración, para comparar la seguridad y eficacia de la monoterapia con TICAgreLor versus la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con síndrome coronario crónico después de una intervención coronaria percutánea (TICALONE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cardiólogo intervencionista realizará una angiografía con la supervisión de un colega cardiólogo intervencionista. Los pacientes que necesiten revascularización se someterán a una ICP utilizando DES (stent liberador de fármacos). La PCI se realizará mediante el abordaje radial o femoral para lograr la revascularización completa de al menos una estenosis con un diámetro ≥50%. Todas las lesiones diana se revascularizarán utilizando el DES de cuarta generación.
La aleatorización (1:1) se realizará después de la angiografía diagnóstica pero antes de la inserción del stent (figura 1). Los pacientes elegibles se dividirán en dos grupos: el grupo de referencia, que recibirá DAPT convencional con aspirina y clopidogrel (80 mg de aspirina una vez al día y 75 mg de clopidogrel una vez al día), y el grupo experimental, que recibirá ticagrelor en monoterapia (90 mg dos veces al día). ) después de una ICP durante seis meses.
La terapia antiplaquetaria comenzará antes o en el momento de la PCI. Los pacientes recibirán una dosis de carga de los medicamentos asignados (325 mg de aspirina, 300 mg de clopidogrel y 180 mg de ticagrelor) antes de la inserción del stent, a menos que ya estén en terapia de mantenimiento previa a la PCI con los medicamentos mencionados.
A los sujetos se les asigna aleatoriamente una estrategia de tratamiento mediante un sistema de respuesta web interactivo.
El criterio de valoración principal de eficacia es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, trombosis del stent y la necesidad de revascularización que se produce dentro de los 6 meses posteriores a la ICP. Los criterios de valoración secundarios son muerte por todas las causas, aparición de MACE, incluido accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o desconocido), infarto de miocardio, arritmia y cada componente del criterio de valoración principal a los 6 meses.
La seguridad es el tercer resultado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: javad UOM Kojuri, MD.MS
- Número de teléfono: 09171115083
- Correo electrónico: kojurij@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: javad UOM Kojuri, MD.MS.
- Número de teléfono: 09171115083
- Correo electrónico: kojurij@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shiraz, Irán (República Islámica de, 7134814336
- Reclutamiento
- professor Kojuroi cardiology clinic
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Contacto:
- javad kojuri, MD.MS.
- Número de teléfono: 09171115083
- Correo electrónico: kojurij@yahoo.com
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Contacto:
- javad kojuri, MD.MS.
- Número de teléfono: +989171115083
- Correo electrónico: kojurij@yahoo.com
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Investigador principal:
- Javad kojuri, MD.MS
-
-
Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 51318
- Reclutamiento
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
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Contacto:
- javad kojuri, M.D.
- Número de teléfono: 00987116318032
- Correo electrónico: kojurij@yahoo.com
-
Investigador principal:
- javad kojuri, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años sometido a ICP con stent liberador de fármaco para síndrome coronario crónico
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para aspirina, clopidogrel, ticagrelor o cualquier otra razón por la que no se debe administrar el fármaco del estudio (incluida hipersensibilidad, enfermedad hepática moderada o grave, sangrado activo y cirugía mayor dentro de los 30 días)
- Fibrilación auricular u otra indicación de tratamiento anticoagulante oral.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina y quinidina) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifampicina, fenitoína y carbamazepina)
- Mujeres en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa en el momento de la selección y estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo.
- Mujeres que se encuentran en período de lactancia al momento de la inscripción.
- PCI fallida o PCI sin una colocación óptima del stent; esta decisión la toma el cardiólogo intervencionista supervisor.
- pacientes con puntuación SYNTAX anatómica ≥23 antes de la PCI
- Pacientes con intervención quirúrgica planificada para tratar cualquier condición cardíaca o no cardíaca.
- ICP previa en los últimos 6 meses.
- Síndrome coronario agudo actual (misma hospitalización) o anterior (dentro de los 12 meses).
- Historia de trombosis definitiva del stent.
- Enfermedad valvular cardíaca concomitante que requiere terapia invasiva.
- Insuficiencia cardiaca aguda.
- Miocarditis activa.
- Miocardiopatía.
- Paciente en hemodiálisis.
- Historia de ictus o accidente cerebrovascular isquémico transitorio.
- Historia de hemorragia intracraneal u otra patología intracraneal asociada con un mayor riesgo de hemorragia.
- Hemoglobina <10 g/dL
- Ulceración péptica documentada mediante endoscopia en los últimos 3 meses, a menos que se demuestre la curación mediante endoscopia repetida.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que coloca al paciente en riesgo excesivo de hemorragia con ticagrelor.
- Participación en otro ensayo con un medicamento o dispositivo en investigación.
- Evaluación de que no es probable que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio o tenga un seguimiento completo.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 12 meses a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clopidogrel y aspirina
Pacientes después de una ICP asignados al azar a 80 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel al día
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los pacientes post-ICP recibieron estos dos fármacos como régimen antiplaquetario dual
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Experimental: ticagrelor
Pacientes después de una ICP asignados al azar a ticagrelor 90 mg VO dos veces al día
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Los pacientes post-PCI reciben 90 mg de ticagrelor dos veces al día como antiagregante plaquetario potente único.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la PCI hasta 6 meses, cualquier episodio confirmado o sospechado de trombosis del stent según la definición de ARCH
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6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrarán todos los episodios de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización, ingreso hospitalario y eventos vasculares mayores.
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6 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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cualquier sangrado mayor o menor según los criterios HASBLED
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.MED.REC.1403.150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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