Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelore Alone Post PCI (TICALONE)

16. mai 2025 oppdatert av: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

En enkeltsenter, randomisert, 6-måneders, non-inferioritetsstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TICAgreLor monoterapi versus dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter med kronisk koronarsyndrom etter perkutan koronar intervensjon (TICALONE)

Etter PCI for CCS-pasienter, vil enkeltsenter dobbeltblind randomisering bli gjort og pasienter vil motta aspirin 80 mg og klopidogrel 75 mg versus 90 mg to ganger daglig av ticagrelor, i 6 måneder og MACE vil bli fulgt i registeret til professor Kojuri kardiologisk klinikk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonskardiolog vil utføre angiografi under tilsyn av en intervensjonskardiolog. Pasienter som trenger revaskularisering vil gjennomgå PCI ved bruk av DES (Drug-eluing stent). PCI vil bli utført ved bruk av radial eller femoral tilnærming for å oppnå fullstendig revaskularisering av minst én stenose med en diameter på ≥50 %. Alle mållesjoner vil bli revaskularisert ved bruk av 4. generasjons DES.

Randomisering (1:1) vil skje etter diagnostisk angiografi men før stentinnsetting (figur 1). Kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i to grupper: referansegruppen, som vil få konvensjonell DAPT med aspirin og klopidogrel (80 mg aspirin én gang daglig, og 75 mg klopidogrel én gang daglig), og den eksperimentelle gruppen, som vil få ticagrelor monoterapi (90 mg to ganger daglig). ) etter PCI i seks måneder.

Antiplatebehandling vil starte før eller på tidspunktet for PCI. Pasienter vil motta en startdose av tildelte legemidler (325 mg for aspirin, 300 mg for klopidogrel og 180 mg for ticagrelor) før stentinnsetting med mindre de allerede er på pre-PCI vedlikeholdsbehandling med de nevnte legemidlene.

Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt en behandlingsstrategi av et interaktivt webresponssystem.

Det primære effektendepunktet er en sammensetning av hjertedød, målkar MI, stenttrombose og behovet for revaskularisering som oppstår innen 6 måneder etter PCI. De sekundære endepunktene er død av alle årsaker, forekomst av MACE inkludert slag (iskemisk, hemorragisk eller ukjent), MI, arytmi og hver komponent av det primære endepunktet etter 6 måneder.

Sikkerhet er det tredje resultatet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Telefonnummer: 09171115083
  • E-post: kojurij@yahoo.com

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Shiraz, Iran, den islamske republikken, 7134814336
        • Rekruttering
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 51318
        • Rekruttering
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • javad kojuri, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 20 år som gjennomgår PCI med en medikamentavgivende stent for kronisk koronarsyndrom
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen ved Shiraz University of Medical Sciences.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller andre grunner til at studiemedikamentet ikke bør administreres (inkludert overfølsomhet, moderat eller alvorlig leversykdom, aktiv blødning og større operasjoner innen 30 dager)
  • Atrieflimmer eller annen indikasjon for oral antikoagulantbehandling.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser (ciklosporin og kinidin), eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifampicin, fenytoin og karbamazepin)
  • Kvinner i fertil alder med mindre negativ graviditetstest ved screening og villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket
  • Kvinner som ammer ved påmelding.
  • Mislykket PCI eller PCI uten optimal stentplassering; denne avgjørelsen tas av den overvåkende intervensjonskardiologen.
  • pasienter med anatomisk SYNTAX-score ≥23 før PCI
  • Pasienter med planlagt kirurgisk inngrep for å behandle enhver hjerte- eller ikke-kardiell tilstand.
  • Tidligere PCI de siste 6 månedene.
  • Nåværende (samme sykehusinnleggelse) eller tidligere (innen 12 måneder) akutt koronarsyndrom.
  • Historie med bestemt stenttrombose.
  • Samtidig hjerteklaffsykdom som krever invasiv terapi.
  • Akutt hjertesvikt.
  • Aktiv myokarditt.
  • Kardiomyopati.
  • Pasient i hemodialyse.
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk cerebrovaskulær ulykke.
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller annen intrakraniell patologi assosiert med økt blødningsrisiko.
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Peptisk sårdannelse dokumentert ved endoskopi i løpet av de siste 3 månedene med mindre tilheling er bevist ved gjentatt endoskopi.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren anser for å gi pasienten overdreven risiko for blødning med ticagrelor.
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  • Vurdering av at faget sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrene eller ha fullstendig oppfølging.
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel og aspirin
Pasienter etter PCI randomisert til Aspirin 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig
Legemiddel: aspirin 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig
post PCI-pasienter mottok disse to legemidlene som dobbelt antiplateplate-regime
Eksperimentell: ticagrelor
Pasienter etter PCI randomisert til Ticagrelor 90 mg PO to ganger daglig
Legemiddel: Ticagrelor 90 MG
Pasienter etter PCI får Ticagrelor 90 mg to ganger daglig som enkelt potent antiplateplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Etter PCI inntil 6 måneder bekreftede eller mistenkte episoder av stenttrombose basert på ARCH-definisjon
6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle episoder med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskularisering, sykehusinnleggelse og større vaskulære hendelser vil bli registrert
6 måneder
Blør
Tidsramme: 6 måneder
enhver større eller mindre blødning basert på HASBLED-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av pasientsikkerhet vil data være tilgjengelig på rasjonell forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere