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Ticagrelore sozinho após PCI (TICALONE)

16 de maio de 2025 atualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Um estudo de não inferioridade, randomizado, de 6 meses, de centro único, para comparar a segurança e a eficácia da mONoterapia TICAgreLor versus terapia antiplaquetária dupla em pacientes com síndrome coronariana crônica pós-intervenção coronária percutânea (TICALONE)

Após ICP para pacientes com CCS, será feita randomização duplo-cega em centro único e os pacientes receberão aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg versus 90 mg duas vezes ao dia de ticagrelor, por 6 meses e MACE serão acompanhados no registro da clínica de cardiologia do professor Kojuri

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um cardiologista intervencionista realizará angiografia com a supervisão de um colega cardiologista intervencionista. Pacientes que necessitarem de revascularização serão submetidos a ICP com SF (stent farmacológico). A ICP será realizada por via radial ou femoral para obter a revascularização completa de pelo menos uma estenose com diâmetro ≥50%. Todas as lesões alvo serão revascularizadas com DES de 4ª geração.

A randomização (1:1) ocorrerá após a angiografia diagnóstica, mas antes da inserção do stent (figura 1). Os pacientes elegíveis serão divididos em dois grupos: o grupo de referência, que receberá DAPT convencional com aspirina e Clopidogrel (80 mg de aspirina uma vez ao dia e 75 mg de clopidogrel uma vez ao dia), e o grupo experimental, que receberá monoterapia com ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia ) após ICP por seis meses.

A terapia antiplaquetária será iniciada antes ou no momento da ICP. Os pacientes receberão uma dose de ataque dos medicamentos designados (325 mg para aspirina, 300 mg para clopidogrel e 180 mg para ticagrelor) antes da inserção do stent, a menos que já estejam em terapia de manutenção pré-ICP com os medicamentos mencionados.

Os indivíduos recebem aleatoriamente uma estratégia de tratamento por meio de um sistema interativo de resposta na web.

O endpoint primário de eficácia é um composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo, trombose do stent e necessidade de revascularização ocorrendo dentro de 6 meses após a ICP. Os desfechos secundários são morte por todas as causas, ocorrência de MACE incluindo acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico ou desconhecido), IM, arritmia e cada componente do desfecho primário em 6 meses.

Segurança é o terceiro resultado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Número de telefone: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Número de telefone: 09171115083
  • E-mail: kojurij@yahoo.com

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7134814336
        • Recrutamento
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 51318
        • Recrutamento
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • javad kojuri, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 20 anos de idade submetidos a ICP com stent farmacológico para síndrome coronariana crônica
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Ciências Médicas de Shiraz.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou qualquer outro motivo pelo qual o medicamento em estudo não deva ser administrado (incluindo hipersensibilidade, doença hepática moderada ou grave, sangramento ativo e cirurgia de grande porte dentro de 30 dias)
  • Fibrilação atrial ou outra indicação para terapia anticoagulante oral.
  • Terapia concomitante oral ou intravenosa com inibidores fortes do CYP3A, substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos (ciclosporina e quinidina) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifampicina, fenitoína e carbamazepina)
  • Mulheres em idade fértil, a menos que o teste de gravidez seja negativo na triagem e estejam dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando no momento da inscrição.
  • ICP malsucedida ou ICP sem colocação ideal do stent; esta decisão é tomada pelo cardiologista intervencionista supervisor.
  • pacientes com escore SYNTAX anatômico ≥23 antes da ICP
  • Pacientes com intervenção cirúrgica planejada para tratar qualquer condição cardíaca ou não cardíaca.
  • ICP anterior nos últimos 6 meses.
  • Síndrome coronariana aguda atual (mesma internação) ou anterior (dentro de 12 meses).
  • História de trombose definitiva do stent.
  • Doença valvar cardíaca concomitante que requer terapia invasiva.
  • Insuficiência cardíaca aguda.
  • Miocardite ativa.
  • Cardiomiopatia.
  • Paciente em hemodiálise.
  • História de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico transitório.
  • História de hemorragia intracraniana ou outra patologia intracraniana associada a aumento do risco de sangramento.
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Ulceração péptica documentada por endoscopia nos últimos 3 meses, a menos que a cura seja comprovada por repetição da endoscopia.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como colocando o paciente em risco excessivo de sangramento com ticagrelor.
  • Participação em outro ensaio com um medicamento ou dispositivo experimental.
  • Avaliação de que o sujeito provavelmente não cumprirá os procedimentos do estudo ou terá acompanhamento completo.
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel e aspirina
Pacientes após ICP randomizados para aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg por dia
Medicamento: aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente
pacientes pós-ICP receberam esses dois medicamentos como regime antiplaquetário duplo
Experimental: ticagrelor
Pacientes após ICP randomizados para Ticagrelor 90 mg PO duas vezes ao dia
Medicamento: Ticagrelor 90 MG
Pacientes pós-ICP recebem Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia como antiplaquetário único potente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombose de stent
Prazo: 6 meses
Após a ICP até 6 meses, quaisquer episódios confirmados ou suspeitos de trombose de stent com base na definição ARCH
6 meses
Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 6 meses
Quaisquer episódios de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização, internação hospitalar e eventos vasculares maiores serão registrados
6 meses
Sangramento
Prazo: 6 meses
qualquer sangramento maior ou menor com base nos critérios HASBLED
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas relacionadas ao tratamento
Prazo: 6 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

devido à segurança dos pacientes, os dados estarão disponíveis mediante solicitação racional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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