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Ticagrelore solo dopo PCI (TICALONE)

16 maggio 2025 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Uno studio di non inferiorità, monocentrico, randomizzato, della durata di 6 mesi, per confrontare la sicurezza e l’efficacia della monoterapia con TICAgreLor rispetto alla doppia terapia antiaggregante in pazienti con sindrome coronarica cronica post intervento coronarico percutaneo (TICALONE)

Dopo PCI per i pazienti con CCS, verrà effettuata una randomizzazione in doppio cieco in un singolo centro e i pazienti riceveranno aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg rispetto a 90 mg due volte al giorno di ticagrelor, per 6 mesi e MACE saranno seguiti nel registro della clinica cardiologica del professor Kojuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un cardiologo interventista eseguirà l'angiografia con la supervisione di un collega cardiologo interventista. I pazienti che necessitano di rivascolarizzazione verranno sottoposti a PCI utilizzando DES (stent a rilascio di farmaco). La PCI verrà eseguita utilizzando l'approccio radiale o femorale per ottenere la rivascolarizzazione completa di almeno una stenosi con diametro ≥ 50%. Tutte le lesioni target verranno rivascolarizzate utilizzando il DES di 4a generazione.

La randomizzazione (1:1) avrà luogo dopo l'angiografia diagnostica ma prima dell'inserimento dello stent (figura 1). I pazienti eleggibili saranno divisi in due gruppi: il gruppo di riferimento, che riceverà la DAPT convenzionale con aspirina e clopidogrel (80 mg di aspirina una volta al giorno e 75 mg di clopidogrel una volta al giorno), e il gruppo sperimentale, che riceverà la monoterapia con ticagrelor (90 mg due volte al giorno). ) dopo PCI per sei mesi.

La terapia antipiastrinica inizierà prima o al momento del PCI. I pazienti riceveranno una dose di carico dei farmaci assegnati (325 mg per l'aspirina, 300 mg per clopidogrel e 180 mg per ticagrelor) prima dell'inserimento dello stent, a meno che non siano già in terapia di mantenimento pre-PCI con i farmaci menzionati.

Ai soggetti viene assegnata in modo casuale una strategia di trattamento da un sistema di risposta web interattivo.

L'endpoint primario di efficacia è un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio, trombosi dello stent e necessità di rivascolarizzazione che si verifica entro 6 mesi dalla PCI. Gli endpoint secondari sono morte per tutte le cause, insorgenza di MACE incluso ictus (ischemico, emorragico o sconosciuto), IM, aritmia e ciascun componente dell'endpoint primario a 6 mesi.

La sicurezza è il terzo risultato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Numero di telefono: 09171115083
  • Email: kojurij@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Numero di telefono: 09171115083
  • Email: kojurij@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del, 7134814336
        • Reclutamento
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 51318
        • Reclutamento
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • javad kojuri, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco per sindrome coronarica cronica
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico dell'Università di Scienze Mediche di Shiraz.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aspirina, clopidogrel, ticagrelor o qualsiasi altro motivo per cui il farmaco in studio non deve essere somministrato (inclusi ipersensibilità, malattia epatica moderata o grave, sanguinamento attivo e intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni)
  • Fibrillazione atriale o altra indicazione alla terapia anticoagulante orale.
  • Terapia orale o endovenosa concomitante con potenti inibitori del CYP3A, substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina e chinidina) o potenti induttori del CYP3A (rifampicina, rifampicina, fenitoina e carbamazepina)
  • Donne in età fertile a meno che il test di gravidanza allo screening non sia negativo e disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio
  • Donne che allattano al seno al momento dell'arruolamento.
  • PCI non riuscita o PCI senza posizionamento ottimale dello stent; questa decisione viene presa dal cardiologo interventista supervisore.
  • pazienti con punteggio anatomico SYNTAX ≥23 prima del PCI
  • Pazienti con intervento chirurgico programmato per il trattamento di qualsiasi condizione cardiaca o non cardiaca.
  • Precedente PCI negli ultimi 6 mesi.
  • Sindrome coronarica acuta in atto (stesso ricovero) o precedente (entro 12 mesi).
  • Storia di trombosi certa dello stent.
  • Concomitanza di malattia valvolare cardiaca che richiede terapia invasiva.
  • Insufficienza cardiaca acuta.
  • Miocardite attiva.
  • Cardiomiopatia.
  • Paziente in emodialisi.
  • Storia di ictus o accidente cerebrovascolare ischemico transitorio.
  • Storia di emorragia intracranica o altra patologia intracranica associata ad aumentato rischio di sanguinamento.
  • Emoglobina <10 g/dl
  • Ulcerazione peptica documentata mediante endoscopia negli ultimi 3 mesi a meno che la guarigione non sia dimostrata da una ripetizione dell'endoscopia.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa porre il paziente a rischio eccessivo di sanguinamento con ticagrelor.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Valutazione secondo cui è improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio o abbia un follow-up completo.
  • Dipendenza nota da droga o alcol negli ultimi 12 mesi, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel e aspirina
Pazienti sottoposti a PCI randomizzati ad aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg al giorno
i pazienti post PCI hanno ricevuto questi due farmaci come doppio regime antipiastrinico
Sperimentale: ticagrelor
Pazienti sottoposti a PCI randomizzati a Ticagrelor 90 mg PO due volte al giorno
Droga: Ticagrelor 90 mg
I pazienti sottoposti a PCI ricevono Ticagrelor 90 mg due volte al giorno come singolo potente antipiastrinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Post PCI fino a 6 mesi per qualsiasi episodio confermato o sospetto di trombosi dello stent in base alla definizione ARCH
6 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati eventuali episodi di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione, ricovero ospedaliero ed eventi vascolari maggiori
6 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
qualsiasi sanguinamento maggiore o minore in base ai criteri HASBLED
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse correlate al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per motivi di sicurezza dei pazienti, i dati saranno disponibili su richiesta razionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su aspirina 80 mg e clopidogrel 75 mg al giorno

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