Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelore Alone Post PCI (TICALONE)

2025. május 16. frissítette: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Egyközpontos, randomizált, 6 hónapos, nem alsóbbrendű vizsgálat a TICAgreLor monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a kettős vérlemezke-ellenes terápiával szemben krónikus koszorúér-szindrómás betegeknél a perkután koszorúér-intervenció után (TICALONE)

A CCS-betegek PCI-jét követően egyközpontú kettős vak randomizálást végeznek, és a betegek 80 mg aszpirint és 75 mg klopidogrelt kapnak naponta kétszer 90 mg ticagrelorral szemben 6 hónapig, és a MACE-t a Kojuri Kardiológiai Klinika professzorának nyilvántartásában követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós kardiológus angiográfiát végez intervenciós kardiológus kollégája felügyelete mellett. Azon betegek, akiknek revaszkularizációra van szükségük, PCI-n esnek át DES (Drug-eluting stent) segítségével. A PCI-t radiális vagy femorális megközelítéssel hajtják végre legalább egy ≥50% átmérőjű szűkület teljes revaszkularizációja érdekében. Az összes célléziót a 4. generációs DES segítségével revaszkularizálják.

A randomizálás (1:1) a diagnosztikai angiográfia után, de a stent behelyezése előtt történik (1. ábra). A jogosult betegeket két csoportra osztják: a referenciacsoportba a hagyományos DAPT-t kapják aszpirinnel és klopidogrellel (naponta egyszer 80 mg aszpirint és naponta egyszer 75 mg klopidogrél), és a kísérleti csoportba, amely ticagrelor monoterápiát (naponta kétszer 90 mg) kap. ) PCI-t követően hat hónapig.

A thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát a PCI előtt vagy annak idején kezdik meg. A betegek a stent behelyezése előtt a kijelölt gyógyszerek telítő adagját kapják (325 mg aszpirin, 300 mg klopidogrél és 180 mg ticagrelor), kivéve, ha már PCI-t megelőző fenntartó terápiában részesülnek az említett gyógyszerekkel.

Az alanyokhoz egy interaktív webes válaszrendszer véletlenszerűen hozzárendel egy kezelési stratégiát.

Az elsődleges hatékonysági végpont a szívhalál, a célér MI, a stent trombózis és a revascularisatió szükségessége, amely a PCI-t követő 6 hónapon belül jelentkezik. A másodlagos végpontok a minden ok miatt bekövetkezett halál, a MACE előfordulása, beleértve a stroke-ot (ischaemiás, vérzéses vagy ismeretlen), MI, aritmia és az elsődleges végpont minden összetevője 6 hónap után.

A biztonság a harmadik eredmény

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság, 7134814336
        • Toborzás
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 51318
        • Toborzás
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • javad kojuri, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti férfi vagy nő, aki krónikus koszorúér-szindróma miatt gyógyszert eluáló stenttel kezeli a PCI-t
  • A páciens írásos beleegyezését adta a Shiraz Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  • Az aszpirin, klopidogrél, ticagrelor ellenjavallata vagy bármely más ok, ami miatt a vizsgált gyógyszer nem adható be (beleértve a túlérzékenységet, a közepesen súlyos vagy súlyos májbetegséget, az aktív vérzést és a 30 napon belüli nagy műtétet)
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb orális antikoaguláns terápia javallata.
  • Egyidejű orális vagy IV terápia erős CYP3A gátlókkal, szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátokkal (ciklosporin és kinidin) vagy erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifampicin, fenitoin és karbamazepin)
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha negatív terhességi teszt a szűréskor, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Nők, akik a beiratkozáskor szoptatnak.
  • Sikertelen PCI vagy PCI optimális stentfelhelyezés nélkül; ezt a döntést a felügyelő intervenciós kardiológus hozza meg.
  • betegek, akiknek anatómiai SYNTAX pontszáma ≥23 a PCI előtt
  • Betegek, akiknek tervezett sebészeti beavatkozása bármely kardiális vagy nem szívbetegség kezelésére.
  • Korábbi PCI az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenlegi (ugyanaz a kórházi kezelés) vagy korábbi (12 hónapon belüli) akut koszorúér-szindróma.
  • Határozott stent trombózis anamnézisében.
  • Egyidejű szívbillentyű-betegség, amely invazív terápiát igényel.
  • Akut szívelégtelenség.
  • Aktív szívizomgyulladás.
  • Cardiomyopathia.
  • Hemodializált beteg.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás cerebrovascularis baleset.
  • Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés vagy egyéb, fokozott vérzési kockázattal járó intracranialis patológia.
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Endoszkópiával dokumentált peptikus fekély az elmúlt 3 hónapban, kivéve, ha a gyógyulást ismételt endoszkópia igazolja.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a ticagrelor alkalmazása során a beteg túlzottan ki van téve a vérzés kockázatának.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel.
  • Annak értékelése, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, vagy nem lesz teljes nyomon követése.
  • Ismert drog- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel és aszpirin
A PCI utáni betegeket napi 80 mg aszpirin és 75 mg klopidogrélre randomizálták
Drog: napi 80 mg aszpirin és 75 mg klopidogrél
A PCI utáni betegek ezt a két gyógyszert kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésként kapták
Kísérleti: ticagrelor
A PCI utáni betegeket naponta kétszer 90 mg PO Ticagrelorra randomizálták
Drog: Ticagrelor 90 MG
A PCI után a betegek napi kétszer 90 mg Ticagrelort kapnak egyszeri, erős thrombocyta-aggregáció-gátlóként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stent trombózis
Időkeret: 6 hónap
PCI után 6 hónapig minden megerősített vagy gyanított stent trombózis epizód az ARCH meghatározása alapján
6 hónap
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6 hónap
A szívinfarktus, az akut koronária szindróma, a revaszkularizáció, a kórházi felvétel és a jelentősebb vaszkuláris események minden epizódja rögzítésre kerül.
6 hónap
Vérzés
Időkeret: 6 hónap
minden nagyobb vagy kisebb vérzés a HASBLED kritériumok alapján
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

a betegek biztonsága miatt az adatok ésszerű kérésre állnak majd rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel