Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelore Alone Post PCI (TICALONE)

16 maj 2025 uppdaterad av: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

En encenter, randomiserad, 6-månaders, non-inferioritetsstudie för att jämföra säkerheten och effekten av TICAgreLor-monoterapi kontra dubbel antitrombocyteterapi hos patienter med kroniskt koronarsyndrom efter perkutan kranskärlsintervention (TICALONE)

Efter PCI för CCS-patienter kommer enkelcenter dubbelblind randomisering att göras och patienterna kommer att få acetylsalicylsyra 80 mg och klopidogrel 75 mg mot 90 mg två gånger dagligen av ticagrelor, under 6 månader och MACE kommer att följas i registret hos professor Kojuri kardiologiska klinik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interventionell kardiolog kommer att utföra angiografi under överinseende av en annan interventionell kardiolog. Patienter som behöver revaskularisering kommer att genomgå PCI med DES (Drug-eluing stent). PCI kommer att utföras med hjälp av den radiella eller femorala metoden för att uppnå fullständig revaskularisering av minst en stenos med en diameter på ≥50 %. Alla målskador kommer att revaskulariseras med användning av 4:e generationens DES.

Randomisering (1:1) kommer att ske efter diagnostisk angiografi men före stentinsättning (figur 1). Berättigade patienter kommer att delas in i två grupper: referensgruppen, som kommer att få konventionell DAPT med acetylsalicylsyra och klopidogrel (80 mg aspirin en gång dagligen och 75 mg klopidogrel en gång dagligen), och den experimentella gruppen, som kommer att få ticagrelor monoterapi (90 mg två gånger dagligen) ) efter PCI i sex månader.

Trombocythämmande behandling kommer att starta före eller vid tidpunkten för PCI. Patienterna kommer att få en laddningsdos av tilldelade läkemedel (325 mg för acetylsalicylsyra, 300 mg för klopidogrel och 180 mg för ticagrelor) innan stenten sätts in såvida de inte redan är på pre-PCI underhållsbehandling med de nämnda läkemedlen.

Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt en behandlingsstrategi av ett interaktivt webbsvarssystem.

Det primära effektmåttet är en sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI, stenttrombos och behovet av revaskularisering som inträffar inom 6 månader efter PCI. De sekundära effektmåtten är dödsfall av alla orsaker, förekomst av MACE inklusive stroke (ischemisk, hemorragisk eller okänd), MI, arytmi och varje komponent i det primära effektmåttet efter 6 månader.

Säkerhet är det tredje resultatet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Telefonnummer: 09171115083
  • E-post: kojurij@yahoo.com

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Shiraz, Iran, Islamiska republiken, 7134814336
        • Rekrytering
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 51318
        • Rekrytering
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • javad kojuri, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 20 år som genomgår PCI med en läkemedelsavgivande stent för kroniskt kranskärlssyndrom
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén vid Shiraz University of Medical Sciences.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor eller någon annan anledning till att studieläkemedlet inte bör administreras (inklusive överkänslighet, måttlig eller svår leversjukdom, aktiv blödning och större operation inom 30 dagar)
  • Förmaksflimmer eller annan indikation för oral antikoagulantiabehandling.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med starka CYP3A-hämmare, CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index (ciklosporin och kinidin) eller starka CYP3A-inducerare (rifampin, rifampicin, fenytoin och karbamazepin)
  • Kvinnor i fertil ålder om inte negativt graviditetstest vid screening och villiga att använda effektiva preventivmedel under hela försöket
  • Kvinnor som ammar vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Misslyckad PCI eller PCI utan optimal stentplacering; detta beslut fattas av den övervakande interventionella kardiologen.
  • patienter med anatomisk SYNTAX-poäng ≥23 före PCI
  • Patienter med planerat kirurgiskt ingrepp för att behandla alla hjärt- eller icke-kardiella tillstånd.
  • Tidigare PCI under de senaste 6 månaderna.
  • Pågående (samma sjukhusvistelse) eller tidigare (inom 12 månader) akut kranskärlssyndrom.
  • Historik av definitiv stenttrombos.
  • Samtidig hjärtklaffsjukdom som kräver invasiv terapi.
  • Akut hjärtsvikt.
  • Aktiv myokardit.
  • Kardiomyopati.
  • Patient i hemodialys.
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk cerebrovaskulär olycka.
  • Anamnes med intrakraniell blödning eller annan intrakraniell patologi associerad med ökad blödningsrisk.
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Peptisk sårbildning dokumenterad genom endoskopi inom de senaste 3 månaderna om inte läkning bevisats genom upprepad endoskopi.
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser utsätta patienten för en överdriven risk för blödning med ticagrelor.
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat.
  • Bedömning av att ämnet sannolikt inte kommer att följa studieprocedurerna eller ha fullständig uppföljning.
  • Känt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel och aspirin
Patienter efter PCI randomiserade till Aspirin 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen
Läkemedel: aspirin 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen
patienter efter PCI fick dessa två läkemedel som dubbla trombocythämmande regim
Experimentell: ticagrelor
Patienter efter PCI randomiserade till Ticagrelor 90 mg PO två gånger dagligen
Läkemedel: Ticagrelor 90 MG
Patienter efter PCI får Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen som enstaka potenta trombocythämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenttrombos
Tidsram: 6 månader
Efter PCI till 6 månader alla bekräftade eller misstänkta episoder av stenttrombos baserat på ARCH-definition
6 månader
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Eventuella episoder av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, revaskularisering, sjukhusinläggning och större vaskulära händelser kommer att registreras
6 månader
Blödning
Tidsram: 6 månader
någon större eller mindre blödning baserat på HASBLED-kriterier
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av patientsäkerheten kommer data att finnas tillgängliga på rationell begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera