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Ticagrelore 단독 포스트 PCI (TICALONE)

2025년 5월 16일 업데이트: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

경피적 관상동맥 중재술 후 만성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 TICAgreLor 단독 요법과 이중 항혈소판 요법의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 6개월 비열등성 연구(TICALONE)

CCS 환자에 대한 PCI 후 단일 센터 이중 맹검 무작위 배정을 실시하고 환자는 6개월 동안 아스피린 80mg 및 클로피도그렐 75mg 대 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여받게 되며 MACE는 고지리 교수 심장내과의 등록에서 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재적 심장전문의는 동료 중재적 심장전문의의 감독 하에 혈관조영술을 시행합니다. 혈관재개통이 필요한 환자는 DES(약물용출스텐트)를 이용해 PCI를 시행하게 된다. PCI는 직경이 50% 이상인 적어도 하나의 협착증에 대한 완전한 혈관 재개통을 달성하기 위해 요골 또는 대퇴골 접근법을 사용하여 수행됩니다. 모든 표적 병변은 4세대 DES를 사용하여 혈관 재생이 이루어집니다.

무작위 배정(1:1)은 진단 혈관조영술 후 스텐트 삽입 전에 실시됩니다(그림 1). 적격 환자는 아스피린과 클로피도그렐(1일 1회 아스피린 80mg, 1일 1회 클로피도그렐 75mg)을 병용한 기존 DAPT를 투여받는 기준군과 티카그렐러 단독요법(1일 2회 90mg)의 두 그룹으로 나뉜다. ) PCI 이후 6개월 동안.

항혈소판 요법은 PCI 이전이나 PCI 시점에 시작됩니다. 환자는 이미 언급된 약물로 PCI 전 유지 요법을 받고 있지 않은 한, 스텐트 삽입 전에 할당된 약물(아스피린 325mg, 클로피도그렐 300mg, 티카그렐러 180mg)을 부하 용량 투여받게 됩니다.

대화형 웹 응답 시스템을 통해 피험자에게 치료 전략이 무작위로 할당됩니다.

1차 효능 평가변수는 심장사, 표적 혈관 MI, 스텐트 혈전증, PCI 후 6개월 이내에 발생하는 혈관 재개통의 필요성 등의 종합입니다. 2차 종료점은 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 알 수 없음)을 포함한 MACE 발생, MI, 부정맥 및 6개월 후 1차 종료점의 각 구성 요소입니다.

안전은 세 번째 결과입니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • 전화번호: 09171115083
  • 이메일: kojurij@yahoo.com

연구 연락처 백업

  • 이름: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • 전화번호: 09171115083
  • 이메일: kojurij@yahoo.com

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국, 7134814336
        • 모병
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 51318
        • 모병
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • javad kojuri, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성관상동맥증후군으로 인해 약물방출스텐트를 사용하여 PCI를 받고 있는 20세 이상의 남성 또는 여성
  • 환자는 쉬라즈 의과대학 윤리위원회의 승인을 받아 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러에 대한 금기 또는 시험약을 투여해서는 안 되는 기타 이유(과민증, 중등도 또는 중증 간 질환, 활동성 출혈, 30일 이내의 대수술 포함)
  • 심방세동 또는 경구 항응고제 치료에 대한 기타 적응증.
  • 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(사이클로스포린 및 퀴니딘) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리팜피신, 페니토인 및 카바마제핀)를 병용하는 경구 또는 IV 요법
  • 스크리닝에서 임신 테스트가 음성이 아니고 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 연령의 여성
  • 등록 당시 모유수유 중인 여성.
  • 최적의 스텐트 배치가 이루어지지 않은 PCI 또는 PCI 실패; 이 결정은 감독 중재 심장 전문의가 내립니다.
  • PCI 전 해부학적 SYNTAX 점수가 23점 이상인 환자
  • 심장 또는 비심장 질환을 치료하기 위해 계획된 외과적 개입이 있는 환자.
  • 지난 6개월 동안의 이전 PCI.
  • 현재(동일 입원) 또는 이전(12개월 이내) 급성 관상동맥 증후군.
  • 명확한 스텐트 혈전증의 병력.
  • 침습적 치료가 필요한 동반 심장 판막 질환.
  • 급성 심부전.
  • 활동성 심근염.
  • 심근병증.
  • 혈액투석 중인 환자.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌혈관 사고의 병력.
  • 두개내 출혈 또는 출혈 위험 증가와 관련된 기타 두개내 병리의 병력.
  • 헤모글로빈 <10g/dL
  • 반복 내시경 검사로 치유가 입증되지 않는 한 지난 3개월 이내에 내시경 검사를 통해 기록된 소화성 궤양.
  • 연구자가 환자에게 티카그렐러 사용 시 출혈의 과도한 위험이 있다고 판단하는 기타 모든 상태.
  • 연구용 약물이나 장치를 사용한 다른 임상시험에 참여합니다.
  • 피험자가 연구 절차를 준수하지 않거나 완전한 추적 조사를 받을 가능성이 없다는 평가.
  • 조사관의 판단에 따라 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐과 아스피린
PCI 후 환자는 매일 아스피린 80mg과 클로피도그렐 75mg으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 아스피린 80mg, 클로피도그렐 75mg을 매일 복용
PCI 이후 환자들은 이중 항혈소판 요법으로 이 두 가지 약물을 투여받았습니다.
실험적: 티카그렐러
PCI를 받은 환자는 무작위로 Ticagrelor 90mg PO를 1일 2회 복용하도록 배정되었습니다.
의약품: 티카그렐로 90MG
PCI 이후 환자는 단일 강력한 항혈소판제로 티카그렐러 90mg을 하루 2회 투여받는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증
기간: 6 개월
ARCH 정의에 따라 스텐트 혈전증이 확인되거나 의심되는 경우 6개월까지 PCI를 시행합니다.
6 개월
주요 심혈관계 이상반응
기간: 6 개월
심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 혈관재개통, 병원 입원 및 주요 혈관 사건의 모든 에피소드가 기록됩니다.
6 개월
출혈
기간: 6 개월
HASBLED 기준에 따른 모든 주요 또는 경미한 출혈
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응
기간: 6 개월
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiraz University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 안전을 위해 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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