Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelore Alone Post PCI (TICALONE)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Yhden keskuksen, satunnaistettu, 6 kuukauden non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan TICAgreLor-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon kroonisessa sepelvaltimotautipotilaissa perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen (TICALONE)

CCS-potilaiden PCI:n jälkeen tehdään yksikeskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistaminen ja potilaat saavat aspiriinia 80 mg ja klopidogreelia 75 mg versus 90 mg kahdesti päivässä tikagreloria 6 kuukauden ajan ja MACE:ta seurataan professori Kojurin kardiologian klinikan rekisterissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiokardiologi suorittaa angiografian toisen interventiokardiologin valvonnassa. Potilaille, jotka tarvitsevat revaskularisaatiota, tehdään PCI käyttämällä DES:tä (Drug-eluating stent). PCI suoritetaan käyttämällä radiaalista tai femoraalista lähestymistapaa vähintään yhden halkaisijaltaan ≥50 % ahtauman täydellisen revaskularisoinnin saavuttamiseksi. Kaikki kohdevauriot revaskularisoidaan käyttämällä 4. sukupolven DES:ää.

Satunnaistaminen (1:1) tapahtuu diagnostisen angiografian jälkeen, mutta ennen stentin asettamista (kuva 1). Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen ryhmään: vertailuryhmään, joka saa tavanomaista DAPT:tä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa (80 mg aspiriinia kerran vuorokaudessa ja 75 mg klopidogreelia kerran päivässä), ja koeryhmään, joka saa tikagreloria monoterapiaa (90 mg kahdesti päivässä). ) PCI:n jälkeen kuuden kuukauden ajan.

Verihiutaleiden vastainen hoito aloitetaan ennen PCI:tä tai sen aikana. Potilaat saavat kyllästysannoksen määrättyjä lääkkeitä (325 mg aspiriinia, 300 mg klopidogreelia ja 180 mg tikagreloria) ennen stentin asentamista, elleivät he ole jo PCI-ylläpitohoidossa mainituilla lääkkeillä.

Interaktiivinen verkkovastausjärjestelmä määrittää koehenkilöille satunnaisesti hoitostrategian.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on sydänkuolema, kohdesuoneen MI, stenttitromboosi ja 6 kuukauden sisällä PCI:stä ilmenevä revaskularisaatiotarve. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kuolemantapaus, MACE:n esiintyminen mukaan lukien aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto tai tuntematon), sydäninfarkti, rytmihäiriöt ja kaikki ensisijaisen päätetapahtuman komponentit 6 kuukauden kohdalla.

Turvallisuus on kolmas tulos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: javad UOM Kojuri, MD.MS
  • Puhelinnumero: 09171115083
  • Sähköposti: kojurij@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • Puhelinnumero: 09171115083
  • Sähköposti: kojurij@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta, 7134814336
        • Rekrytointi
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 51318
        • Rekrytointi
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • javad kojuri, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias mies tai nainen, jolle tehdään PCI ja lääkettä eluoiva stentti kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen Shirazin lääketieteellisen yliopiston eettisen komitean hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin vasta-aihe tai muu syy, miksi tutkimuslääkettä ei pitäisi antaa (mukaan lukien yliherkkyys, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, aktiivinen verenvuoto ja suuri leikkaus 30 päivän sisällä)
  • Eteisvärinä tai muu indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon.
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit (siklosporiini ja kinidiini), tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini, rifampisiini, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei seulonnoissa ole negatiivinen raskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen ajan
  • Naiset, jotka imettävät ilmoittautumishetkellä.
  • Epäonnistunut PCI tai PCI ilman optimaalista stentin sijoittelua; tämän päätöksen tekee valvova interventiokardiologi.
  • potilailla, joiden anatominen SYNTAX-pistemäärä oli ≥23 ennen PCI:tä
  • Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide minkä tahansa sydämen tai muun kuin sydämen sairauden hoitamiseksi.
  • Edellinen PCI viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen (sama sairaalahoito) tai aikaisempi (12 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimotauti.
  • Varman stenttitromboosin historia.
  • Samanaikainen sydänläppäsairaus, joka vaatii invasiivista hoitoa.
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus.
  • Kardiomyopatia.
  • Hemodialyysipotilas.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivoverenkiertohäiriö.
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai muu kallonsisäinen patologia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
  • Hemoglobiini <10 g/dl
  • Endoskopialla dokumentoitu peptinen haavauma viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei paranemista ole osoitettu toistuvalla endoskopialla.
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan potilaalle liiallisen verenvuodon riskin tikagrelorin käytön yhteydessä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa.
  • Arvio siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai sillä ei ole täydellistä seurantaa.
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli ja aspiriini
Potilaat PCI:n jälkeen satunnaistettiin saamaan aspiriinia 80 mg ja klopidogreelia 75 mg päivässä
Lääke: aspiriinia 80 mg ja klopidogreelia 75 mg päivässä
PCI:n jälkeiset potilaat saivat näitä kahta lääkettä kahtena verihiutaleiden vastaisena hoitona
Kokeellinen: tikagrelori
Potilaat PCI:n jälkeen satunnaistettiin saamaan Ticagreloria 90 mg PO kahdesti päivässä
Lääke: Ticagrelor 90 MG
PCI:n jälkeiset potilaat saavat Ticagreloria 90 mg kahdesti päivässä yhtenä tehokkaana verihiutaleiden vastaisena aineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PCI:n jälkeinen 6 kuukauden ajan kaikki vahvistetut tai epäillyt stenttitromboosijaksot ARCH-määritelmän perusteella
6 kuukautta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatio, sairaalahoito ja suuret verisuonitapahtumat kirjataan
6 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mikä tahansa suuri tai vähäinen verenvuoto HASBLED-kriteerien perusteella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaiden turvallisuuden vuoksi tietoja on saatavilla järkevästä pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa